Endoscopische Ballon Dilatatie van gestenoseerde ileocoecaal anastomose bij M. Crohn met of zonder additieve lokale steroïd injectie en orale Budenofalk; een dubbel blind gerandomiseerde, parallelle groep studie

Morbus Crohn is een invaliderende inflammatoire darmziekte met een incidentie
van ongeveer 7 per 100 000 inwoners. Morbus Crohn kan zich voordoen in de
gehele tractus digestivus maar is meestal (50%) gelokaliseerd in de
ileo-coecale regio. Morbus Crohn kenmerkt zich door het optreden van stricturen
welke aanleiding geven tot obstructieproblematiek. Het grootste gedeelte van de
patiënten met Morbus Crohn moet een chirurgische ingreep ondergaan in de loop
van hun ziekte. Het betreft hier vooral een ileo-coecaal resectie. Het optreden
van een stenose op de anastomose als gevolg van inflammatie en littekenvorming
is een zeer frequent (50-70%) optredende lange termijncomplicatie.
Er zijn verschillende behandelingsmogelijkheden bij een stenotische anastomose.
Frequent ondergaan deze patiënten opnieuw een resectie van het aangedane
gebied. Uit onderzoek is echter gebleken dat een operatieve behandeling op een
efficiënte en veilige manier is uit te stellen en mogelijk zelfs te voorkomen
middels een Endoscopische Ballon Dilatatie (EBD). Bij een EBD van een
stenotische ileocoecale anastomose wordt er door het lumen van een rectaal
ingebrachte endoscoop een ballonkatheter opgevoerd tot bij de stenose alwaar de
ballon wordt geïnsuffleerd tot het gewenste resultaat is bereikt. Er zijn vaak
meerdere dilataties nodig.
Retrospectieve studies hebben aangetoond dat additieve anti-inflammatoire
therapie (middels injecties van een langwerkend corticosteroïd en/of een lokaal
werkend corticosteroïd) veilig is en mogelijk gunstig. Er is slechts een
pilotstudie waarin prospectief wordt gekeken naar het effect van additieve
locale anti-inflammatoire therapie. Bij deze studie werd een lage dosering
Triamcinolon gebruikt. Tevens zou er kunnen worden gesteld dat het toevoegen
van orale anti-inflammatoire middelen een langduriger resultaat kunnen geven.

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van het toevoegen van
intensieve lokale anti-inflammatoire therapie (combinatie van Triamcinolon
injectie met 1 dd 9 mg Budenofalk gedurende 24 weken) aan routine ballon
dilatatie bij patiënten met actieve M. Crohn en een symptomatische anastomose.

Het betreft een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie.
De studie zal worden uitgevoerd met twee armen in de vorm van een paralelle
groep vergelijking.
Groep A: Triamcinolone injecties gecombineerd met 3 capsules (9 mg) BudenoFalk
(po) dagelijks gedurende 24 weken
Groep B: Placeboinjecties gecombineerd met placebo 3 capsules (po) dagelijks
gedurende 24 weken
Patiënten zullen een ileo-colonoscopie ondergaan ter beoordeling van de
anastomose en radiologisch onderzoeken (MR enterografie en abdominale
echografie).
Bij de screening colonoscopie zal er een fluoroscopie worden verricht. De
verkregen afbeeldingen zullen worden vergeleken met de afbeeldingen van een
eerder verrichtte dunne darm passage foto. Dit wordt gedaan door een ervaren
radioloog in samenwerking met de afdeling Maag-, Darm-, Leverziekten.

Groep A: Triamcinolone injecties (0,5 - 1 ml 40 mg/mL oplossing in vier kwadranten) gecombineerd met 3 capsules (9 mg) orale BudenoFalk (PO) dagelijks gedurende 20 weken. Vanaf week 20 zal er afgebouwd worden met 3mg (1 capsule) per 2 weken. Groep B: Placebo injecties gecombineerd met 3 placebo capsules (PO) dagelijks gedurende 20 weken. Vanaf week 20 zal er afgebouwd worden met 1 capsule per 2 weken.

Belasting voor de patient:
- Elke bezoek zal er een IBDQ vragenlijst en de VAS-score ingevuld moeten worden
- 7 UMCU bezoeken
- Mogelijke bijwerkingen:
De meest gemelde bijwerkingen van Budenofalk zijn tremor, diarree, huiduitslag,
jeuk ,maagdarm-klachten , misselijkheid, spierkrampen en flatulentie.
- Risico's van onderzoeken:
De mogelijke risico*s van een endoscopie zijn zwelling van de buik en
flauwvallen. Zeer zelden treden andere complicaties op, zoals beschadiging van
de darm waarvoor mogelijk een operatieve ingreep nodig is, een inwendige
bloeding, problemen aan hart of bloedvaten, ademhalingsproblemen en/of
infecties.
De risico*s van een endoscopische ballon dilatatie zijn beschadiging van de
darm waarvoor mogelijk een operatieve ingreep nodig is en een inwendige
bloeding waarvoor eventueel transfusie nodig is.
De risico*s van injectie van Triamcinolon in de darmwand zijn nog niet goed
onderzocht. Risico*s waar rekening mee gehouden dienen te worden zijn eveneens
beschadiging van de darm waarvoor mogelijk een operatieve ingreep nodig is en
een inwendige bloeding waarvoor eventueel transfusie nodig is.