Het evalueren van de detectie van neoplastische laesies bij patienten met langbestaande colitis ulcerosa, gebruik makende van verschillende endoscopische beeldvormende technieken: A: Chromo-endoscopie, methyeleen blauw 0.1% (HDTV Olympus)B: HDTV…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil tussen de drie verschillende technieken met betrekking tot de
detectie van neoplastische laesies bij patienten met langbestaande colitis
ulcerosa.
Secundaire uitkomstmaten
Het aantal biopsien wat is genomen in de verschillende groepen, het aantal
gedetecteerde neoplastische laesies bij elke techniek, het aantal adenomen, het
aantal patienten met laaggradige dysplasie, het aantal patienten met
hooggradige dysplasie, de duur van de totale endoscopische procedure en van de
terugtrektijd bij elke techniek.
Achtergrond van het onderzoek
Voor endoscopische screening bij patienten met colitis ulcerosa wordt
aanbevolen om elke 10 cm 4 biopsien te nemen (met een minimum van 32) en van
elke verdachte zichtbare laesie. Recente studies laten zien dat biopsien met
chromo-endoscopie een significante vermindering van het aantal biopsien
mogelijk maken en daarbij meer neoplastische laesies detecteren.
Chromo-endoscopie is daarvoor nu de gouden standaard, en we willen de funtie en
efficientie vergelijken met nieuwe endoscopische beeldvormende technieken. Deze
technieken zijn de Narrow-Band-Imaging (NBI), de Fujinon Intelligent
Chromo-Endoscopy (FICE) en het Pentax I-scan systeem.
Deze nieuwe beeldvormende technieken hebben theoretische voordelen vergeleken
met chromo-endoscopie welke nog niet bewezen zijn bij patienten met colitis
ulcerosa. We willen daarom het klinische gebruik voor de screening van
neoplastische laesies bij patienten met langbestaande colitis ulcerosa
onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de detectie van neoplastische laesies bij patienten met
langbestaande colitis ulcerosa, gebruik makende van verschillende endoscopische
beeldvormende technieken:
A: Chromo-endoscopie, methyeleen blauw 0.1% (HDTV Olympus)
B: HDTV Olympus coloscoop EN NBI
C: Chromo-endoscopie, methyeleen blauw 0.1% (CCD Fujinon)
D: CCD Fujinon coloscoop EN FICE
E: Chromo-endoscopie, methyeleen blauw 0.1% (HD Pentax)
F: HD Pentax coloscoop EN
I-scan
Onderzoeksopzet
Een multi-center internationaal prospectief niet-geblindeerd gerandomiseerde
trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Screening coloscopie voor colitis ulcerosa met verschillende typen coloscopen en verschillende endoscopische beeldvormende technieken: Groep A: Chromo-endoscopie, methyeleen blauw 0.1% (HDTV Olympus) Groep B: HDTV Olympus coloscoop EN NBI Groep C: Chromo-endoscopie, methyeleen blauw 0.1% (CCD Fujinon) Groep D: CCD Fujinon coloscoop EN FICE Groep E: Chromo-endoscopie, methyeleen blauw 0.1% (HD Pentax) Groep F: HD Pentax coloscoop EN I-scan
Inschatting van belasting en risico
De risico's hebben betrekking op de coloscopie-procedure, maar niet op de type
coloscoop of het gebruik van verschillende endoscopische beeldvormende
technieken. Er worden geen verschillen in risico's verwacht tussen de zes
groepen. Ernstige risico's zijn erg zeldzaam bij coloscopie, en wanneer dit
voorkomt is dit gerelateerd aan interventies uitgevoerd tijdens coloscopie.
Risico's bij een diagnostische coloscopie zijn bloeding (0.005%) en perforatie
(0.001%).
Publiek
postbus 5800
6202 AZ Maastricht
NL
Wetenschappelijk
postbus 5800
6202 AZ Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Getekend toestemmingsformulier
Patienten met minimaal 8 jaar pancolitis ulcerosa of minimaal 10 jaar een linkszijdige colitis ulcerosa
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Actieve colitis ulcerosa
Eerdere colorectale maligniteit
Allergie voor methyleenblauw
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL35347.068.11 |