Doel van het DALI project is de effectiviteit van drie strategieën om zwangerschapdiabetes te voorkomen evalueren. Hiervoor zal in 10 Europese studies een gerandomiseerd onderzoek (RCT) worden uitgevoerd. Deze pilotstudie heeft ten doel om te kijken…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Complicaties bij de moeder tijdens de zwangerschap
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
In deze pilotstudie, zullen deelneemsters gevraagd worden een evaluatie
vragenlijst in te vullen aan het einde van de interventie. Deze vragenlijst zal
vragen naar de tijd, kosten, begrijpelijkheid, lay-out en volledigheid van de
verschillende interventie en studie onderdelen en materialen. Dit betreft de
baseline vragenlijst, de persoonlijke adviezen, de telefoongesprekken, de
interventie materialen, , de metingen gedaan voor het onderzoek, de
communicatie met de coach en het onderzoeksteam. Bijvoorbeeld "hoeveel tijd
kostte het om de eerste vragenlijst in te vullen?", "Vond u dit acceptabel of
niet?", "Hoe duidelijk vond u de vragen in de vragenlijst".
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Zwangerschapsdiabetes is een vorm van Diabetes Mellitus die ontstaat tijdens de
zwangerschap. Vrouwen met zwangerschapsdiabetes hebben een te hoog gehalte
suiker (glucose) in het bloed. Dit kan gevolgen hebben voor moeder en kind.
Mogelijke gevolgen voor het kind zijn een te hoog geboortegewicht, wat
problemen bij de bevalling kan veroorzaken. Verder hebben moeder en kind een
grotere kans om op latere leeftijd diabetes te ontwikkelen. Voorkómen van
zwangerschapsdiabetes kan dus veel gezondheidswinst opleveren voor moeder en
kind, niet alleen tijdens de zwangerschap en bevalling, maar ook later in het
leven.
Doel van het onderzoek
Doel van het DALI project is de effectiviteit van drie strategieën om
zwangerschapdiabetes te voorkomen evalueren. Hiervoor zal in 10 Europese
studies een gerandomiseerd onderzoek (RCT) worden uitgevoerd. Deze pilotstudie
heeft ten doel om te kijken of de voor deze RCT ontwikkelde procedures haalbaar
zijn, en om de interventie materialen en vragenlijsten uit te testen.
Onderzoeksopzet
In een gerandomiseerd onderzoek worden 12 vrouwen op basis van toeval over 3
groepen verdeeld: advies over gezonde voeding (n=4), advies over lichamelijke
activiteit (n=4) en advies over zowel gezonde voeding als lichamelijke
activiteit (n=12). Vrouwen worden ongeveer 7 maanden lang gevolgd, van ongeveer
12 weken zwangerschap tot aan de bevalling. Op deze manier is de pilot een
echte test voor de uiteindelijke trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de interventie hebben vrouwen persoonlijk contact met een leefstijl coach, en krijgen telefonische booster calls. Per deelneemster wordt ongeveer dezelfde hoeveelheid tijd besteed. De interventie wordt aangeboden in vijf sessies van 30-45 minuten en vier telefoongesprekken van ieder ongeveer 20 minuten. De persoonlijke sessies zullen bij de deelneemsters thuis plaatsvinden. > Lichamelijke activiteit In de richtlijn van de ACOG wordt zwangere vrouwen aangeraden om ten minste 30 minuten per dag matig intensief actief te zijn op tenminste 5 dagen van de week. Gezien onze populatie van obese zwangere vrouwen, kan worden verwacht dat ze niet erg fit zijn en weinig lichamelijk actief. Activiteiten zoals wandelen, fietsen en zwemmen zijn activiteiten die deelnemers zonder risico tot het einde van hun zwangerschap zouden moeten kunnen uitvoeren. In het laatste trimester van de zwangerschap zal lichamelijke activiteit afnemen en hier moet empathisch mee om worden gegaan, en zullen alternatieven worden aangereikt, zoals oefeningen die zittend of liggend worden uitgevoerd. Vrouwen worden geadviseerd om 1) zoveel mogelijke activiteiten te doen in hun dagelijks leven, 2) sedentaire activiteiten te reduceren, 3) kracht oefeningen te doen, 4) aantal stappen per dag te verhogen, en 5) meer actief te zijn in het weekeinde. Een actie plan om meer lichamelijk actief te worden wordt in de eerste sessie gemaakt, en in volgende sessies geëvalueerd en aangepast. Deelneemsters krijgen stappentellers om hun eigen gedrag in kaart te brengen en hun voortgang te monitoren. > Gezonde voeding De volgende doelen voor gezonde voeding zullen worden nagestreefd met de deelneemsters: 1) reductie van het consumptie van gesuikerde drankjes (vervangen door water), 2) eten van meer (groene) groenten, 3) kiezen van vezelrijke producten ipv producten zonder vezels, 4) portie grootte te bewaken, 5) consumptie van proteïne te vergroten (vlees, vis, bonen), 6) vetinname te reduceren (bijv. snacks, koekjes, fast food, gefrituurde producten) en 7) de consumptie van koolhydraten te beperken (aardappelen, rijst, pasta). Voor gezonde voeding wordt een actie plan gemaakt in de eerste sessie, en geëvalueerd en eventueel aangepast in volgende sessies. Coaches De coaches die de leefstijlinterventies geven zullen een training in motivational interviewing krijgen.
Inschatting van belasting en risico
Risico en belasting van deelneemsters
* Metingen
Er zijn drie meetmomenten in 7 maanden. De metingen bestaan uit bloedafnames
(inclusief orale glucose tolerantie test (OGTT)), echo*s, metingen van gewicht
en lengte, dragen van een beweegmeter, en invullen van vragenlijsten over
leefstijl en demografische gegevens. Tevens wordt er bloed na de bevalling
afgenomen.
Op twee momenten wordt een extra OGTT gedaan voor dit onderzoek. De OGTT duurt
2,5 uur. De bloedafnames kunnen bloeduitstortingen veroorzaken en ongemak, maar
vormen geen serieus risico. Het drinken van het glucosewater voor de OGTT wordt
door vrouwen regelmatig als onaangenaam (vies) ervaren.
* Interventie
De vrouwen wordt geadviseerd voldoende te bewegen, gezond te eten, of allebei.
Mogelijke risico's van lichamelijke activiteit worden beperkt door de ACOG
richtlijnen te volgen. In geval van letsel wordt geadviseerd contact te hebben
met de behandelend verloskundige of gynaecoloog.
Vrouwen wordt niet geadviseerd om hun energie inname sterk te beperken, maar om
gezond te eten. Hier zijn geen risico's aan verbonden. Om toch voor eventuele
ketogenese te screenen, wordt 3-Beta Hydroxy-butyrate bepaald gedurende het
onderzoek.
Voordelen
De mogelijke risico's zijn relatief klein ten opzichte van het mogelijke
voordeel. Vrouwen in deze studie hebben een verhoogde kans op het ontwikkelen
van zwangerschapsdiabetes, en het doel van de interventies is om dit risico te
verlagen. Ander voordelen van de interventies zijn ook mogelijk (lichamelijke
activiteit verbeterd mentale toestand en welzijn).
Relevantie voor aanstaande moeders:
Zwangerschapdiabetes verhoogd het risico op zwangerschapscomplicaties, zoals
preeclampsie, infecties en bloedingen na de bevalling. Verder heeft de moeder
na de zwangerschap een sterk verhoogd risico op het ontwikkelen van type 2
diabetes.
Relevantie voor kinderen:
De preventie van zwangerschapsdiabetes is ook relevant voor de kinderen,
aangezien het voor hen ook risico's met zich meebrengt. Kinderen van moeders
met zwangerschapsdiabetes hebben een verhoogd risico op macrosomie, geelzucht,
en trauma bij de bevalling. Op latere leeftijd hebben ze een verhoogd risico op
obesitas, verstoorde glucose tolerantie en type 2 diabetes.
Publiek
van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081 BT
NL
Wetenschappelijk
van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081 BT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- BMI >= 29 kg/m2 voor de zwangerschap
- 18 jaar of ouder
- minder dan 12 weken zwanger
- voldoende beheersing van het Nederlands
- kan matig intensief actief zijn
- geeft informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- reeds bestaande diabetes
- zwangerschapsdiabetes vastgesteld voor randomisatie, gedefinieerd als nuchter glucose >=5.1 mmol/l en/of 1 uurs glucose >=10.0 mmol/l en/of 2 uurs glucose >=8.5 mmol/l bij de baseline meting
- kan niet 100 meter veilig lopen
- volgt complex dieet
- ernstige chonische aandoening/ziekte (bijvoorbeeld hartafwijking)
- abnormaal calcium metabolisme of hpercalciurie
- meerling zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL36065.029.11 |