Primair doel: het onderzoeken van de mogelijkheid van ondersteunende beademing met lage teugvolumes na partiële neuromusculaire blokkade in patiënten met een hoge ademdrive.Secundair doel: het onderzoeken van de effecten van neuromusculaire blokkade…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de mogelijkheid om rocuronium te titreren om het
teugvolume rond de 6 ml/kg te krijgen (ja/nee).
Secundaire uitkomstmaten
• Ademhalingsfrequentie
• Diafragma activiteit (Edi)
• Transpulmonale druk
• Transdiafragmale druk
• Ademarbeid
• Dynamische and statische respiratoire compliantie
• Neuroventilatoire efficiëntie (teugvolume/Edi)
• Neuromechanische efficiëntie / rendement (transdiafragmale druk/Edi)
• Patiënt-ventilator contributie aan ademhaling: PVBC = (teugvolume/Edi, geen
ondersteuning) / (teugvolume/Edi, ondersteuning)
• Oxygenatie index (arteriele zuurstof spanning / fractie ingeademde zuurstof)
• Synchronie tussen de patiënt en beademingsmachine
Achtergrond van het onderzoek
*Acute respiratory distress syndrome* (ARDS) is een ernstige aandoening die
gekarakteriseerd wordt door bilaterale pulmonaire infiltraten en verslechtering
van de gasuitwisseling in de longen. ARDS kan bijvoorbeeld ontstaan bij een
longontsteking. Ondanks moderne behandelingen op de intensive care is de
mortaliteit binnen deze patiëntengroep hoog (40%). Invasieve mechanische
beademing op IC is een belangrijk onderdeel van de behandeling van ARDS.
Gecontroleerde beademing met lage teugvolumes is de conventionele
beademingsstrategie. Lage teugvolumes worden gebruikt om de long zo min
mogelijk te belasten en de kans te geven om te herstellen. Echter, nadelen van
gecontroleerde beademing zijn onder andere atrofie van de ademhalingsspieren,
omdat deze niet actief zijn tijdens gecontroleerde beademing, en het gebruik
van hoge dosis sedativa om patiënt-ventilator asynchronie tegen te gaan. Het
gebruik van hoge dosis sedativa en ademspierzwakte zijn geassocieerd met een
hogere morbiditeit, slechte klinische uitkomsten en een langere tijd aan de
beademing.
Naast gecontroleerde beademing kan een patiënt ook ondersteunend worden
beademd. Deze manier van beademen vermindert onder andere de kans op atrofie
van de ademhalingsspieren, omdat de patiënt zelf mee ademt, en heeft gunstige
effecten op de hemodynamiek en oxygenatie. Bij deze beademingsvorm zijn ook
minder sedativa nodig voor comfortabele ademhaling. Echter, doordat de patiënt
zelf mee ademt is het minder gemakkelijk om het teugvolume te controleren en
deze laag te houden, vooral in patiënten met een hoge ademdrive. Een eerdere
studie in gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat titratie van
neuromusculaire blokkers (NMBA) de activiteit van de ademhalingsspieren
vermindert, maar waarbij de ademhaling echter nog voldoet. De hypothese van
deze studie is dat lage dosis NMBA ondersteunende beademing mogelijk kan maken
in ARDS patiënten met een hoge ademdrive, terwijl lage teugvolumes worden
gegarandeerd. Hierdoor kunnen de voordelen van gecontroleerde beademing (lage
teugvolumes) en ondersteunende beademing (behoud ademspieractiviteit,
verbeterde hemodynamiek en oxygenatie) worden gecombineerd. Dit heeft
potentieel gunstige effecten op de beademingsduur en overleving van ARDS
patiënten.
Doel van het onderzoek
Primair doel: het onderzoeken van de mogelijkheid van ondersteunende beademing
met lage teugvolumes na partiële neuromusculaire blokkade in patiënten met een
hoge ademdrive.
Secundair doel: het onderzoeken van de effecten van neuromusculaire blokkade op
longmechanica en ademspierfunctie in patiënten met een hoge ademdrive.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve interventionele pilot studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Lage dosis rocuronium zal toegediend worden om de ademdrive te verminderen totdat een teugvolume ~6 ml/kg behaald is. Dit zal gedaan worden met stappen van bolussen van 5 mg. De beademingsmodi zullen systematisch geswitcht worden tussen volume control, pressure support en NAVA beademing.
Inschatting van belasting en risico
Het uit te voeren onderzoek wijkt slechts op enkele punten af van de reguliere
zorg voor ARDS patiënten met een hoge ademdrive.
Ten eerste worden neuromusculaire blokkers tijdens reguliere zorg gegeven in
een dosis die volledig de ademspieractiviteit onderdrukt om gecontroleerde
beademing met lage teugvolumes mogelijk te maken. In het kader van het
onderzoek zal de dosis neuromusculaire blokkers worden getitreerd tot een
niveau waarbij nog steeds spontane ademhaling mogelijk is, maar het risico op
te hoge teugvolumes is verdwenen. De dosis neuromusculaire blokkers zal dus
nooit hoger zijn dan tijdens reguliere zorg.
Ten tweede zullen verschillende beademingsmodi (volume control, pressure
support and neurally adjusted ventilation assist) met elkaar worden vergeleken
tijdens de studie. Deze beademingsmodi worden allen gebruikt in de reguliere
zorg van ARDS patiënten en zal dus ook geen extra risico*s met zich meebrengen.
Concluderend zijn de risico*s voor de patiënt niet anders dan tijdens reguliere
beademing van ARDS patiënten. Dit in combinatie met de mogelijke voordelen van
de studie (behoud ademspieractiviteit, gunstige effect op de hemodynamiek en
oxygenatie) rechtvaardigt het uitvoeren van het onderzoek.
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid (huispost 710) 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid (huispost 710) 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• leeftijd > 18 jaar
• informed consent
• ARDS volgens de Berlin definitie
• RASS -4/-5
• teugvolume > 8 ml/kg tijdens ondersteunende beademing
• oesofagale EMG katheter met ballonnen in situ
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• recent gebruik van spierverslappers / neuromusculaire blokkers (< 3 uur)
• gediagnosticeerde neuromusculaire aandoening (congenitaal of verworven) of ziekten / aandoeningen geassocieerd met spierziekten, met inbegrip van autoimmuunziekten.
• aandoeningen van de nervus phrenicus.
• verhoogde intracraniele druk of klinisch verdacht van een verhoogde intracraniele druk (bijv. neurotrauma)
• open borst / buik
• zwangerschap
• systolische bloeddruk < 90 mm Hg / mean arterial pressure (MAP) < 65 mm Hg
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL46810.091.13 |