Een voortzetting van de klinische evaluatie van de everolimus-eluerende bioresorbeerbare vasculaire scaffold van Abbott Vascular bij de behandeling van proefpersonen met de novo natieve laesies van coronaire arteriën

Introductie van drug-eluting stent (bare-metal stent met in polymeer opgelost
medicijn) heeft een aanzienlijke reductie in het aantal restenoses na PCI ten
opzichte van bare-metal stents zonder medicatie/polymeer. Post-procedurele
remodeling kan mogelijk negatief beinvloed worden door de permanente
aanwezigheid van een stent. Ook zijn chirurgische interventies van met stent
behandelde coronairvaten beperkt of uitgesloten. Een mogelijk alternatief
hiervoor is de bioresorbeerbare scaffold die de vaatwand na dilatatie kan
ondersteunen en medicatie aan de vaatwand afgeven ter reductie van restenose.
Ook zullen latere chirurgische interventies niet belemmerd worden door de
aanwezigheid van een permanente stent(s). De Bioabsorbable Vascular Solution
(BVS) Everolimus eluderend coronair scaffold wordt in dit onderzoek onderzocht
op veiligheid en effectiviteit bij de behandeling van patiënten met de novo
leasies van de natieve kransslagader.

De ABSORB EXTEND studie is een vervolg op de ABSORB cohort B studie. De ABSORB
EXTEND is bedoeld om de behandeling uit te breiden naar een grotere populatie
waarbij ook patiënten geïncludeerd worden met langere laesies.

De primaire doelstelling van de ABSORB EXTEND studie is de beoordeling van de
veiligheid en prestaties van de BVS EECSS Gen 1.1 scaffold in een populatie van
maximaal 1.000 personen met een maximum van twee "de novo" natieve laesies in
kransslagaderen (elk in verschillende kransslagaders). De ABSORB EXTEND studie
is bedoeld om de behandeling uit te breiden tot personen met langere laesies
dan die in de eerder uitbevoerde ABSORB studie.

Prospectieve, enkel-arm, open-label klinisch onderzoek.

Plaatsing van de onderzoeksscaffold zal niet afwijken van een routine stentprocedure (anders dan dat dit zal plaatsvinden met een niet CE-gemarkeerde stent). Post-stenting zal IVUS, en OCT gemaakt worden (subgroep, hoewel optioneel is de verwachting dat het Erasmus MC aan deze substudie zal deelnemen). Naast een aantal telefonische (of poliklinische) follow-up momenten zal een MSCT (eveneens subgroep) gemaakt worden na 18 maanden en na 2 jaar een hercatheterisatie met IVUS en OCT plaatsvinden.

De mogelijke risico's verschillen niet van de risico's die aan andere stent
implantaties verbonden zijn, zoals beschreven in de brochure van de Nederlandse
Hartstichting.
-Overlijden 0.2-0.5%
-Kans op een myocard infarct tijdens de interventie
-Hematoom in de toegangslocatie (lies)
-Grote bloedingen door toediening van antistollingsmiddelen tijdens en na de
behandeling
Wel dient hier te worden opgemerkt dat patiënten 1 keer gedurende de follow-up
fase een hercatheterisatie zullen ondergaan. Ook de risico's van de controle
catheteristie staan in de brochure van de hartstichting.