Deelstudie A- Valideren van een supramaximale SteepRamp inspanningstest om de fysieke belastbaarheid van type 2 diabetes patiënten te bepalen door het resultaat te correleren aan de conventionele VO2max test en het bepalen van de test-hertest…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deelstudie A
• De VO2max gemeten tijdens de maximale RAMP inspanningstest.
• Het wattage gemeten tijdens de supra-maximale SteepRamp inspanningstest.
Deelstudie B
• Resultaat van de UTC meting.
Secundaire uitkomstmaten
Deelstudie A
• Het wattage tijdens de maximale RAMP inspanningstest.
• De prestatie tijdens een submaximale inspanningstest (0,5-1-1,5 watt/kg.2
min).
• Vetpercentage, B.M.I. en buikomvang.
• Isokinetische quadricepskracht.
• Tijd nodig om een gestandaardiseerde sit-to-stand test uit te voeren.
• Geschat kcal verbruik over 7 dagen o.b.v. een gevalideerde multi-sensor
versnellingsopnemer (Actigraph®).
• Hemoglobine, HbA1c, plasma glucose, HDL-C, LDL-C, Totaal-Cholesterol,
triglyceriden en vrije vetzuurspiegels (bloed) en
microalbuminurie (urine).
Deelstudie B
• Resultaat van de huid autofluorescentie test d.m.v. de AGE-reader®.
Achtergrond van het onderzoek
Fysieke inspanning heeft een prominente rol in de behandeling van type 2
diabetes mellitus (MD2). Dit onderzoeksproject heeft als doel de
beweeginterventie programma*s voor DM2 patiënten te verbeteren door het
valideren van een nieuwe makkelijk toepasbare inspanningstest om de fysieke
conditie te meten (substudie A) en onderzoeken of advanced glycation
endproducts (AGE) in de huid pees afwijkingen kan voorspellen die aan de basis
liggen van tendinopathie (substudie B).
Deelstudie A
Om het resultaat en de adherentie van een beweeginterventie in DM2 te
verbeteren wordt een programma op maat geadviseerd. Tot op heden is enkel een
arbeidsintensieve en duur spiro-ergometry onderzoek beschikbaar om een
trainingsprogramma te optimaliseren voor de individuele patiënt. Een korte
supramaximale inspanningstest (SteepRamp-test, 25 Watt/10 sec) wordt gebruikt
voor post-chemotherapie patienten en laat een accurate correlatie met de VO2max
gemeten met een spiro-ergometrie zien. De SteepRampo test is bewezen veilig in
patiënten met hartfalen. Er kan dus worden gesuggereerd dat de SteepRamp
testook accuraat en effectief is in het bepalen van de fysieke fitheid DM2
patiënten. De studie heeft als doel de SteepRamp test te valideren als middel
om de VO2max te bepalen in DM2 patiënten. Het secundaire doel van de studie is
om deze gegevens te correleren met de resultaten van een submaximale
inspanningstest (0,5-1-1,5 watt/kg.2 min), een activiteiten monitor en een
isokentische quadriceps kracht test. Het secundaire doel dient ter onderzoek
van de SteepRamp test als middel om het activiteitenpatroon te en de spierkrach
te schatten en om referentie waarden vast te stellen voor de DM2 populatie. Om
dit te bereiken zullen 135 DM2 patiënten (leeftijd 30-80 jr) worden
geïncludeerd en ondergaan een spiro-ergometry, een SteepRamp en de submaximale
inspanningstest op verschillende dagen. Verder zal de proefpersonen worden
gevraagd om een activiteiten monitor te dragen gedurende 7 dagen en een
isokinestische kracht test uit te voeren.
Deelstudie B
De prevalentie van tendomyogene overbelasting letsels is 1 van de voornaamste
oorzaken van het voortijdig beëindigen van het trainingsprogramma voor DM2.
Chronische inactiviteit wordt beschouwd als een belangrijke reden voor
tendomyogene deconditionering en de daaropvolgende letsels. Echter, advanced
glycation endproducts (AGE) van collageen in de huid is een bekende uiting van
zowel diabetes tupe 2 als type 1 en kan gemakkelijk worden bepaald m.b.v. huid
autofluorescentie test. Dit onderzoek heeft als hypothese dat glycatie van
collageen ook optreedt in tendomyogeen weefsel en tendinopathie predisponeert
in type 2 en type 1 diabetes patiënten. Huid autofluorescentie wordt
gecorreleerd aan met ultrasonic tissue characterization (UTC) techniek. Om de
hypothese te testen wordt een groep van 30 type 1 (leeftijd 18-30 jr), en 30
type 2 (leeftijd 35-60 jr) diabetes patiënten van substudie A, gevraagd om een
huid autofluorescentie UTC test te ondergaan. Een voetdrukmeting zal worden
gebruikt om biomechanische factoren die tendinose van de achillespees
veroorzaken te kunnen uitsluiten. Deze groep wordt vergeleken met een
controlegroep, gematcht voor leeftijd, lichaamssamenstelling,
activiteitenniveau en geslacht. Als de hypothese kan worden bevestigd, kunnen
de resultaten nieuw onderzoek leiden op gebied van tendomyogene overbelasting
letsels en op maat gemaakte preventie programma*s voor diabetes patiënten..
Doel van het onderzoek
Deelstudie A
- Valideren van een supramaximale SteepRamp inspanningstest om de fysieke
belastbaarheid van type 2 diabetes patiënten te bepalen door het resultaat te
correleren aan de conventionele VO2max test en het bepalen van de test-hertest
betrouwbaarheid.
Deelstudie B
- Vergelijken van achillespees tendinose in diabetes patiënten met de
incidentie in een gematchte controle groep.
Onderzoeksopzet
Deelstudie A
- Cross-sectioneel observationeel validatie studie, intra-subject gecontroleerd
Deelstudie B
- Observationeel vs. gematchte controle studie
Inschatting van belasting en risico
Deelstudie A
• Een maximale fietstest met spiro-ergometrie, ECG en non-invasieve
bloeddrukmeting
• Tweemaal een 6 min. submaximaal test volgens het Åstrand protocol en een
kortdurende (ca. 1-2 min.) supramaximale
SteepRamp (25 watt/10 sec) met tussenliggende pauze van 20-30 min. De testen
worden 7-10 dg gescheiden van de maximaal test.
• Registratie dagelijkse fysieke activiteit gedurende 7 dagen en het dragen van
een gevalideerde multi-sensor versnellingsopnemer (Actigraph*).
• Isokinetisch krachtmeting (Biodex*, 5 herhalingen op 60 gr/s) van de
bovenbeenmusculatuur.
• Gestandaardiseerde Sit-to-Stand test (op een gestandaardiseerde wijze
overeind komen van een stoel).
• Meting van lengte en gewicht.
• Vetpercentage schatting d.m.v. huidplooidiktemetingen.
• Buikomvang meting.
• Eenmalige veneuze bloedafname.
De testen worden uitgevoerd op 5 afzonderlijke dagen met pauze's van 7-10 dagen
in 2-3 weken.
Deelstudie B
• Meting van lengte en gewicht.
• Vetpercentage schatting d.m.v. huidplooidikte metingen.
• Buikomvang meting.
• Onderarms huis autofluorescentie meting met gebruik van de AGE-reader®
• UTC meting van de achillespees.
• Voetdrukmeting
• Eenmalige nuchtere veneuze bloedafname en urinetest
Publiek
Westzeedijk 361
Rotterdam 3015 AA
NL
Wetenschappelijk
Westzeedijk 361
Rotterdam 3015 AA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deelstudie A
• Type 2 diabetes mellitus
• Leeftijd: 30-80 jaar
• Formele toestemming om deel te nemen aan de studie middels een informed
consent formulier
Deelstudie B
30 cases worden geïncludeerd vanuit substudy A
• Type 2 diabetes mellitus
• Leeftijd: 35-60 jaar, (15 mannen, 15 vrouwen)
• Formele toestemming om deel te nemen aan de studie middels een informed
consent formulier
30 type 1 diabetes patiënten
• Type 1 diabetes mellitus
• Leeftijd: 18-30 jaar, (15 mannen, 15 vrouwen)
• Formele toestemming om deel te nemen aan de studie middels een informed
consent formulier
60 controle personen worden gematcht voor geslacht en leeftijd
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Deelstudie A en B
• Cardiovasculaire ziekten: bewezen hartfalen (ejectie fractie <35%), bewezen cardiale
ischemie elektrocardiografisch of symptomatisch perifeer vaatlijden aangetoond met
Doppler echografie
• Ernstige orthopedisch of neurologische beperkingen die een inspanningstest of
spierkrachtmeting onmogelijk maken;Deelstudie B
• Gebruik van fluoroquinolonen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL29544.078.10 |