De doelen van het onderzoek zijn:1. het vaststellen van de prevalentie van atherosclerose in de kransslagaders en de aorta met behulp van 3 Tesla MRI 2. het vaststellen van de progressie van atherosclerose in de kransslagaders en aorta met behulp…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Prevalentie en verdeling van atherosclerose in de kransslagaders en grote
lichaamsslagader
De prevalentie van atherosclerose is gedefinieerd als het aantal
atherosclerotische laesies in de kransslagaders en de grote lichaamsslagader.
2. Progressie van atherosclerose in de kransslagaders en grote lichaamsslagader
Progressie is gedefinieerd als een toename in het aantal atherosclerotische
laesies, geometrische metingen en het aandeel van verschillende plaque
componenten in de vaatwand totale vaatwandoppervlak.
3. Atherosclerose in de kransslagaders en de grote lichaamsslagader om
cardiovasculaire gebeurtenissen te voorspellen
De baseline MRI scan in combinatie met de klinische follow-up zal de
voorspellende waarde van MRI afgeleide volumina geven.
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en
mortaliteit wereldwijd. Met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) is het
mogelijk om atherosclerotische afwijkingen in de vaatwand te detecteren nog
voordat zich ernstige complicaties voordoen. Dit biedt de mogelijkheid om
toekomstige patiënten vroegtijdig op te sporen en te behandelen. Momenteel is
er echter weinig bekend over de prevalentie, progressie en prognose van
atherosclerose in belangrijke vaten zoals de kransslagaders en de grote
lichaamsslagader.
Doel van het onderzoek
De doelen van het onderzoek zijn:
1. het vaststellen van de prevalentie van atherosclerose in de kransslagaders
en de aorta met behulp van 3 Tesla MRI
2. het vaststellen van de progressie van atherosclerose in de kransslagaders en
aorta met behulp van 3 Tesla MRI
3. het beoordelen van de toegevoegde waarde van 3T MRI van de kransslagaders
en aorta in het voorspellen van toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Onderzoeksopzet
De MRI scans zullen vervaardigd worden op de 3 Tesla MRI scan met een * state
of the art* scan-protocol. In 24 maanden zullen alle patiënten vier scans van
de kransslagaders en aorta ondergaan. De baseline MRI scan wordt gebruikt om de
prevalentie en verdeling van atherosclerose vast te stellen. Met de baseline
MRI scan en de klinische follow-up zal de toegevoegde waarde van verschillende
MRI afgeleide atherosclerose volumina bepaald worden.
De MRI scans op 6, 12 en 24 maanden worden gebruikt om de progressie van
atherosclerotische veranderingen in de kransslagaders en aorta te beoordelen.
Inschatting van belasting en risico
MRI is een beeldvormende techniek waarbij geen sprake is van stralingsrisico;
voor eventuele risico's bij gebruik van contrastmiddel (gadolinium) zijn
maatregelen genomen (zie E7/E9). De patiënten zullen vier MRI scans ondergaan
in een periode van twee jaar. Deze belasting voor de patiënten en de minimale
risico's bij deelname zijn gerechtvaardigd gezien het belang van een betere
diagnostiek bij patiënten met atherosclerose, met in de toekomst de
mogelijkheid voor een betere behandeling.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 AA
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 AA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- Patiënten met coronaire hartziekten, Transient Ischemic Attack (TIA), minor stroke, aneurysma van het abdominale gedeelte van de grote lichaamsslagader, perifeer vaatlijden, symptomen die suggestief zijn voor een acuut coronair syndroom (ACS) en niet-symptomatische patiënten met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- zwangerschap of mogelijke zwangershap
- het geven van borstvoeding
- gedocumenteerde allergie voor gadolinium
- patiënten met een verminderde nierfunctie (GFR < 30ml/min/1.73m2)
- onmogelijkheid om een MRI te ondergaan (volgens de standaard contra-indicaties voor MRI, zoals gebruikt in de klinische praktijk)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL31637.041.11 |