1. Beschrijven van de ontwikkeling van de karakteristieke kenmerken van het immuunsysteem vroeg in het leven in een profiel van cytokinen, chemokinen en adipokinen. 2. Evalueren van minder invasieve methoden zoals het gebruik van speeksel en minder…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Immuunstoornissen NEG
- Virale infectieziekten
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Een gestandaardiseerd profiel van het ontwikkelende immuunsysteem door
beschrijving van cytokinen, chemokinen en adipokinen op verschillende
tijdspunten in de eerste levensweek. Navelstrengbloed en perifere bloedmonsters
zullen afgenomen worden, de laatste tijdens de hielprikscreening en tijdens
routine controles bij klinische risicofactoren voor een hypoglykemie. Van alle
kinderen zal er een speekselmonster worden afgenomen gelijktijdig met de
bloedafnames. Cytokine, chemokine en adipokine profielen zullen worden gemeten
met een multiplex assay (Luminex xMAP technologie).
Secundaire uitkomstmaten
Pathologische condities zullen op dezelfde manier in kaart worden gebracht
zodat vroege pathologische veranderingen kunnen worden opgepikt en gebruikt als
biomarkers dan wel dat vroege interventie of preventie maatregelen kunnen
worden toegepast. Pathologische condities zijn sepsis, postnataal verworven CMV
infectie, perinatale effecten van maternaal PCOS.
Achtergrond van het onderzoek
Neonatale blootstelling aan antigenen leidt meestal tot tolerantie. Na de
geboorte wordt het immuunsysteem geprimed door allerlei omgevingsfactoren en
uiteindelijk zullen volwassen immunologische responses efficiente bescherming
bieden tegen potentieel schadelijke microben. Er is nog weinig bekend over deze
immunologische overgang vroeg in het leven en we hebben geen idee wat er
immunologische gebeurt met deze priming van het immuunsysteem. Wel weten we dat
dit een belangrijke periode is omdat blootstelling aan bepaalde
omgevingsfactoren in het eerste levensjaar beschermend kan zijn tegen het
ontstaan van immuungemedieerde ziekten zoals allergie. Beschikbare data zijn
schaars, incompleet en voornamelijk afkomstig van epidemiologische studies of
zijn aannames over biologische processen uit diermodellen of humaan
navelstrengbloed. Een beter inzicht in de maturatie van het neonatale
immuunsysteem is essentieel om het ontstaan van immuungemedieerde ziekten te
begrijpen en mogelijke therapeutische of preventieve strategieen te
ontwikkelen.
Doel van het onderzoek
1. Beschrijven van de ontwikkeling van de karakteristieke kenmerken van het
immuunsysteem vroeg in het leven in een profiel van cytokinen, chemokinen en
adipokinen.
2. Evalueren van minder invasieve methoden zoals het gebruik van speeksel en
minder belastende methoden zoals het gebruik van droge druppel preparaten om
deze profielen te analyseren.
3. Beschrijven van de immunologische ontwikkeling in pathologische condities
zoals sepsis, postnataal verworven cytomegalovirus infectie en perinatale
effecten van maternaal polycysteus ovarium syndroom.
Onderzoeksopzet
Een observationele, beschrijvende, niet-therapeutische studie met
navelstrengbloed samples, sequentiele perifere bloedsamples en speekselafnames
van gezonde pasgeborenen voor in vitro experimenten.
Inschatting van belasting en risico
Het risico en de belasting voor de deelnemende ouders en pasgeborenen zal
gerelateerd zijn aan de bloedafnames en geminimaliseerd omdat er een klinische
indicatie is om bloed af te nemen. De bloedafnames zullen worden verricht door
ervaren professionals. Er zullen maximaal 3 samples en 0.5 ml extra bloed per
sample worden afgenomen. Er zal niet meer dan 3 ml bloed worden afgenomen per
bloedafname. Speeksel wordt afgenomen met een speciale swab goedgekeurd voor
kinderen onder de 6 maanden. De deelnemers hebben zelf geen direct voordeel bij
de uitkomsten van de studie.
Publiek
Lundlaan 6
Utrecht 3584 EA
NL
Wetenschappelijk
Lundlaan 6
Utrecht 3584 EA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gezonde a terme geboren (37-42 weken) pasgeborenen, geboren in het ziekenhuis op maternale indicatie na een ongecompliceerde zwangerschap en graviditeit
- Diabetesgroep: Pasgeborenen van moeders met diabetes mellitus of diabetes gravidarum die kans hebben op hypoglykemieen en volgens protocol gescreend zullen worden met schematische glucosecontroles in de eerste 24-48u na de geboorte
- Sepsis groep: Pasgeborenen met een klinisch gediagnosticeerde sepsis
- PCOS groep: Pasgeborenen van vrouwen met PCOS
- CMV infectie groep: Te vroeg geboren kinderen (AD<32 weken) met een postnataal verkregen CMV infectie en gematchde controles met vergelijkbare klinische en patient karakteristieken maar zonder CMV infectie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Complicaties tijdens de zwangerschap (HELLP, pre-eclampsie, infectie) behalve voor de pathologische condities die onderzocht worden
- Roken tijdens de zwangerschap
- Behandeling met immuun-modulerende medicatie tijdens de zwangerschap
- Behandeling met antibiotica door de moeder binnen twee weken voor de bevalling
- Perinatale co-morbiditeit niet gerelateerd aan de inclusie criteria
- Prematuriteit (GA <36 weken) of dysmaturiteit (geboortegewicht < -2 SD) behalve voor de preterm geboren kinderen in de CMV geinfecteerde populatie of in deze controlegroep
- Immunologische stoornissen zoals velocardiofaciaal syndroom, DiGeorge syndroom
- Chromosomale afwijkingen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL37428.041.12 |