De belangrijkste doelstelling zijn ten eerste; onderzoeken welke veranderingen er zijn binnen de beperkingen en de belangrijkheid-tevredenheids kloof in participatie, bij AS patiënten met een hoge ziekteactiviteit die behandeld worden met anti-TNF-α…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Levensstijlaangelegenheden
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
(1) Verbetering in de kloof tussen belang en tevredenheid in de sociale
participatie rollen bij AS patiënten als gevolg van een vermindering van de
ziektelast door een behandeling met anti-TNF-α (adalimumab).
Secundaire uitkomstmaten
(2) Begrijpen welke ziekte gerelateerde en contextuele factoren bijdragen aan
de verandering van beperkingen in participatie en de kloof tussen belang en
tevredenheid met participatie rollen. Een aantal nieuwe variabele worden
hierbij getest zoals: objectief gemeten fysieke activiteit,
lichaamssamenstelling, overtuigingen/houding ten aanzien van fysieke
activiteit. (3) Veranderingen van fysieke activiteit en lichaamssamenstelling.
Verder is (4), de relatie van participatie en tevredenheid met het leven een
belangrijke secundaire uitkomstmaat.
Achtergrond van het onderzoek
Participatie is een relevante uitkomstmaat wanneer men de impact van chronische
ziektes op personen belicht, omdat het een bijdrage heeft op de autonome rol
van een persoon in de maatschappij en ook op de tevredenheid met het leven. In
het onderzoek met Ankyloserende Spondylitis (AS), is er vooral veel aandacht
geweest over participatie in betaald werk, maar minder op andere belangrijkste
gebieden van participatie, zoals het beoefenen van fysieke hobby activiteiten,
het bezoeken van sociale aangelegenheden en het onderhouden van relaties met
kinderen, kleinkinderen en andere familie. Daarbij zijn de variabelen die
bijdragen aan participatie en diens relatie op tevredenheid met het leven, nog
onvoldoende onderzocht. Tevens, zijn factoren als fysieke activiteit en
lichaamsamenstelling (gerelateerd aan de ziekte en aan fysieke activiteit),
geclassificeerd als factoren waar meer over bekend dient te worden.
Tot slot, is het niet bekend in welke mate een behandeling met anti-TNF-α een
positieve invloed kan hebben op participatie in het algemeen en op algemene
tevredenheid met het leven. Inzichten in deze gebieden zullen bijdragen aan het
holistische management van patiënten met AS, wanneer men tracht hen te helpen
bij het continueren van een autonoom en tevreden leven.
Doel van het onderzoek
De belangrijkste doelstelling zijn ten eerste; onderzoeken welke veranderingen
er zijn binnen de beperkingen en de belangrijkheid-tevredenheids kloof in
participatie, bij AS patiënten met een hoge ziekteactiviteit die behandeld
worden met anti-TNF-α (adalimumab). Ten tweede; het effect bestuderen van een
behandeling met anti-TNF-α (adalimumab) op fysieke activiteit en
lichaamsamenstelling bij AS patiënten en ten derde; onderzoeken of deze
gerelateerd zijn aan participatie.
Onderzoeksopzet
9 maanden durende prospectieve cohort (longitudinale) studie.
Inschatting van belasting en risico
In de longitudinale studie worden nulmetingen vergeleken met de uitkomsten na
12, 24 en 36 weken. Er zullen online vragenlijst gebruikt worden om alle
genoemde uitkomsten op elk punt in de studie te meten. Daarnaast zullen
lichamelijke activiteit (accelerometers) en lichaamssamenstelling (deuterium
dillution) gemeten worden op baseline en na 36 weken. Alle metingen kunnen
thuis of op een andere willekeurige plaats worden uitgevoerd. Binnen het
onderzoek worden er geen potentiële risico's verwacht.
Publiek
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gediagnosticeerd zijn met AS volgens de New York criteria
- Onder behandeling zijn van een reumatoloog
- Start met anti TNF-therapie (adalimumab) als onderdeel van de huidige zorg.
- BASDAI score hebben van 4 of hoger.
- Alle deelnemers moeten worden geïncludeerd binnen een termijn van 1 (een) jaar vanaf de start van de longitudinale studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ernstige niet-AS gerelateerde co-morbiditeit op basis van de diagnose behandeling combinatie (DBC). Dit is alleen van toepassing voor patiënten met een co-morbiditeit, van wie de behandelend arts /reumatoloog besluit dat zij niet opgenomen moeten worden in de studie vanwege gezondheidsredenen. Patiënten die lijden aan een co-morbiditeit, zonder een niet-direct gevaar voor de gezondheid zullen worden opgenomen. Tijdens de metingen zal hun conditie worden geanalyseerd met de SQC vragenlijst om te corrigeren voor eventuele verstorende effect.
- Hebben van contra-indicaties (gediagnosticeerd door de behandelende reumatoloog / specialist) voor anti TNF-therapie.
- Niet begrijpen van de Nederlandse taal.
- Geen toegang hebben tot een computer met internetverbinding.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL35390.068.11 |