Het doel van het onderzoek is de haalbaarheid van 7Tesla MR spectroscopie voor monitoring van effectiviteit van neo-adjuvante therapie bij patiënten met borstkanker te beoordelen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Welke mate van verandering in fosfolipiden metabolisme kan worden
gedetecteerd gedurende neo-adjuvante therapie. (als basis voor power calculatie
voor vervolg studie)
2. Hoe sterk correleert het gedetecteerde veranderde fosfolipiden metabolisme
met de pathologische uitkomst van effectiviteit van therapie, in vergelijking
met tumor volume verandering gemeten met de standaard contrast-enhanced MRI.
Secundaire uitkomstmaten
Hoe nauwkeurig kunnen de fosfolipiden metaboliet verhoudingen worden bepaald
met in vivo 7T MRS in vergelijking tot ex vivo analyse met LC-MS en HR MAS MRS?
Achtergrond van het onderzoek
Elk jaar wordt bij meer dan 12.000 Nederlandse vrouwen de diagnose borstkanker
gesteld. Dit maakt borstkanker de meest voorkomende kanker vorm bij de
Nederlandse vrouw.
Een van de behandelmogelijkheden voor deze tumoren is chemotherapie, welke
plaats vindt na chirurgische verwijdering van de primaire tumor, of voorafgaand
(neo-adjuvant) aan chirurgie. Volgens de Nederlandse richtlijnen wordt bij
neo-adjuvante therapie zowel voorafgaand als tijdens therapie een MRI met
contrast gemaakt om te beoordelen of er tumorprogressie is (volumeafname of
juist -toename), met andere woorden of de neo-adjuvante therapie aanslaat of
niet. Indien de tumor sterke groei laat zien kan dan direct worden gekozen voor
chirurgische interventie. Helaas blijkt uit de literatuur dat volumeafname van
de tumor geen goede maat is voor effectiviteit van de therapie.
Recent is de ultra hoog veld 7.0 Tesla MRI beschikbaar gekomen voor onderzoek
bij patiënten. De 7T MRI brengt nieuwe mogelijkheden met zich mee: door het
ultra sterke magneetveld kunnen beelden met een hogere spatiële resolutie
vervaardigd worden waardoor kleinere details gezien kunnen worden. Voor
borstkanker betekent dit mogelijk niet alleen een betere detectie van kleinere
laesies maar mogelijk ook betere morfologische classificatie en betere analyse
van waar de overgang zich bevind van maligne weefsel naar gezond borstweefsel.
Echter morfologische veranderingen ten gevolge van therapie kan zich mogelijk
pas in een laat stadium laten detecteren, waadoor dergelijke beeldvormende
technieken ongeschikt zijn voor therapiemonitoring. Een toegevoegde waarde
lijkt daarom te liggen in MR Spectroscopie (MRS) op 7T, waarmee men door middel
van detectie van fosfolipide metabolieten een mogelijkheid heeft om therapie
van de tumorlaesies te monitoren. In preklinische studies is eerder aangetoond
dat deze metabolieten kunnen dienen als vroegtijdige biomarkers voor
effectiviteit van therapie.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is de haalbaarheid van 7Tesla MR spectroscopie voor
monitoring van effectiviteit van neo-adjuvante therapie bij patiënten met
borstkanker te beoordelen.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospective cohort study.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patiënt bestaat uit het afnemen van een
screeningsformulier voor het ondergaan van de 7T MR scan, en het ondergaan van
3 MRS onderzoeken. Twee van de MRS onderzoeken kunnen plaatsvinden aansluitend
aan het conventionele MRI onderzoek, dat voor dit doel op 7T wordt gedaan
(voorafgaand aan en halverwege de therapie). Voor het MRS onderzoek aan het
eind van de chemotherapie, voorafgaand aan chirurgie, dient de patiënt
specifiek voor dit onderzoek naar het UMCU te komen.
Er zijn geen bewezen korte termijn dan wel lange termijn effecten van het
ondergaan van een MRI scan. In enkele gevallen kunnen patiënten last hebben van
lichtflitsen en tintelingen tijdens het vervaardigen van de MRI ten gevolge van
het sterke magneetveld. Als deze klachten optreden zijn deze alleen tijdens het
onderzoek aanwezig en verdwijnen ze bij het verlaten van de scan ruimte.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar en ouder
- vrouwen
- patiënten met borstkanker geselecteerd voor neo-adjuvante therapie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-chirurgie of radiotherapie ondergaan aan de ipsilaterale mamma
- Karnofsky score <= 70
- Zwangerschap of borstvoeding gevende vrouwen
- Contra-indicaties voor MRI zoals beschreven in het 7T MRI screeningsformulier
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL36429.041.11 |
OMON | NL-OMON25351 |