De volgende vraagstellingen zijn uit de hypothese naar voren gekomen:1. Welke medicamenteuze behandeling, kort kort na het ontstaan van de eerste inflammatoire gewrichtsklachten, is het meest geschikt om de ontwikkeling van een persisterende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ziekteactiviteit area under the curve (AUC) DAS gedurende 1 jaar therapie
Functinalitet AUC HAQ gedurende 1 jaar therapie
Gewrichsschade radiologische progressie gemeten dmv gemodificeerde
Sharpscore
Secundaire uitkomstmaten
WHO/ILAR en EULAR Core-set metingen voor clinical trials RA (44,45)
aantal gezwollen gewrichten
aantal pijnlijke gewrichten
VAS ( Visual Analoge Scale )
Beleving van de patient van
gewrichtspijn en globale ziekteactiviteit
Globale ziekteactiviteit door onderzoeker
Self-assessed ziekteactiviteit (RADAI)
Kwaliteit van leven (SF36)
Kosten (direct en indirect)
Cumulatieve doseringen NSAID en aantal intra-articulair corticosteroiden
injecties
Medicatie reductie
Achtergrond van het onderzoek
Hypothese van het onderzoek"
Een vroege, intensieve en efficiente behandeling van patienten met recent
ontstane inflammatoire gewrichtsklachten kan het ontstaan van een persisterende
artritis ( erosief of non-erosief) doen voorkomen
Doel van het onderzoek
De volgende vraagstellingen zijn uit de hypothese naar voren gekomen:
1. Welke medicamenteuze behandeling, kort kort na het ontstaan van de eerste
inflammatoire gewrichtsklachten, is het meest geschikt om de ontwikkeling van
een persisterende chronische (erosief / non-erosief) artritis te voorkomen.
2. Welke meerwaarde (qua functionaliteit, progressie, bijwerkingen en kosten)
heeft behandeling op geleide van een voorspellingsmodel.
3. Is het in een vroege fase van de ziekte mogelijk om medicatie te reduceren
bij patienten die langdurig in klinische remissie zijn.
Onderzoeksopzet
Multicenter gestratificeerde, gerandomiseerde, single-blind klinisch onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Zie:protocol
Inschatting van belasting en risico
Patienten worden behandeld volgens standaard medicatieprotocollen. Extra
belasting is ongeveer 6 uur voor het invullen van vragenlijsten
Aan patiënten die methotrexaat + anti-TNF afbouwen zal apart toestemming worden
gevraagd of max. 6 maal een echografisch onderzoek van de gewrichten mag worden
gedaan (30 min per keer).
Publiek
dr. Molewaterplein 50
Rotterdam 3015 GE
NL
Wetenschappelijk
dr. Molewaterplein 50
Rotterdam 3015 GE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-in staat zijn informed consent te tekenen.
-patienten moeten voldoen aan de inclusicriteria van het REACH onderzoek, te weten: -geobjectiveerde artritis, pijn en/ of bewegingsbeperking in twee of meer gewrichten in combinatie met twee van de volgende criteria: ochtendstijfheid, klachten in handen en voeten, ringprobleem, tintelende vingers, schoenprobleem, tangentiele drukpijn MTP en /of MCP, pos. fam. anmnese, sym. presentatie, onverklaarde vermoeidheid.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Klachten >1 jaar, klachten door trauma of overbelasting, geen mogelijkheid tot communicatie, def. diag. jicht, infectieuze artritis of systeemziekte, voorafgaand aan de studie gebruikte antireumatische middelen, contra-indicatie voor studiemedicatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-005771-18-NL |
| CCMO | NL14580.078.06 |