Een praktisch 'demonstratie-trial' uitgevoerd in huisartspraktijken in 5 Europese landen om aan te tonen dat intensieve rookstopinterventie met medicamenteuze ondersteuning door Varenicline werkt, indien ingebed in een uitgebried programma…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst van de studie zal de 7-daagse punt (periode) prevalentie
van niet-roken zijn na 16 weken. Rookstop wordt geobjectiveerd door een adem
koolmonoxide (CO) meting. Bij een waarde van <10 ppm CO in de ademlucht is
sprake van niet roken.
Patienten worden geklassificeerd als niet-rokers als ze niet roken in de week
voor hun beoordeling (dit is 16-weken na de start van het onderzoek). Dus ook
indien ze tussentijds nog wel eens gerookt hebben. Mensen die aangeven nog te
roken en een CO waarde van 10 ppm of hoger hebben zullen ze worden
geklassificeerd als rokers. De primaire uitkomst is de prevalentie van
niet-roken in de interventiegroep vergeleken met de controlegreoep 'care as
usual'.
Na ruim 1 jaar wordt het lange termijn effect bepaald door opnieuw de
prevalentie van niet-roken te bepalen, inclusief adem koolmonoxide (CO) meting.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomsten zijn:
(i) Aantal terugvallers naar roken in de interventie-groep.
(ii) Nadelige effecten
(iii) Proportie patienten die Europese en nationale doelen bereiken voor
preventie van hart- en vaatziekten wat betreft leefstijl, risicofactoren en
therapie:
a) roken (zelfrapportage, koolmonoxide in de ademlucht (CO)
b) dieet/voeding (zelf gerapporteerd, vragenlijst over voedingsgewoonten)
c) beweging (zelfrapportage, stappenteller, Chester step test, DASI vragenlijst
over beweging)
d) overgewicht/obesitas (body mass index (BMI), taille-omvang)
e) diabetes(bekend/nieuw, nuchter en niet nuchter plasma glucose, Hb A1c bij
diabeten)
f) bloeddruk
g) totaal cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol,
triglyceriden, low-density
lipoprotein (LDL) cholesterol
h)medicamenteuze rookstopbehandeling:
- Varenicline
- Nicotine vervangers
- Bupropion hydrochloride
i) geneesmiddelen ter bescherming van het hart
iv) uitkomstmaten door de patient gerapporteerd: Hospital Anxiety and
Depression Scale (HADS), Quality of Life (EQ-5D).
Na ruim 1 jaar wordt het lange termijn effect bepaald op de uitkomsten a, b, c
(alleen DASI vragenlijst), d, f, i, en iv.
Achtergrond van het onderzoek
Uit wetenschappelijk onderzoek is gebleken dat professionele
leefstijlinterventie op het gebied van roken, dieet en beweging, naast controle
van cardiovasculaire risicofactoren, het cardiovasculaire risico kan
verminderen bij personen met een cardiovasculare ziekte of met een verhoogd
risico op hart- en vaatziekten. Het recente EUROACTION onderzoek heeft in 2002
gunstige effecten aangetoond van een uitgebreid preventief cardiovasculair
risicomanagement-programma op het bereiken van targets zoals geformuleerd in de
Europese richtlijnen voor preventie van hart- en vaatziekten (behandeling van
de bloeddruk tot <135/80 mmHg en een LDL-cholesterol <2,5 mmol/l, verbetering
van dieet en verhoging van lichamelijke inspanning). Echter, een aanzienlijk
deel van de personen rookte nog steeds aan het einde van het programma. Hierop
werd geconcludeerd dat wat betreft stoppen met roken het programma verbeterd
kon worden.
Daarom willen wij de huidige pragmatische trial (EUROACTION PLUS Varenicline)
uitvoeren om te onderzoeken of Varenicline effectief is in de ondersteuning
bij het stoppen met roken bij patienten met verhoogd risico op hart- en
vaatziekten die meedoen aan een uitgebreid programma ter preventie van hart- en
vaatziekten. Anders gezegd: Hoe goed werkt een uitgebreid preventief
cardiovasculair risicomanagement-programma (EUROACTION) plus een stoppen met
roken programma waarbij gebruik kan worden gemaakt van Varenicline vergeleken
met de gebruikelijke cardiovasculaire risicomanagement (usual care) in de
huisartpraktijk.
Doel van het onderzoek
Een praktisch 'demonstratie-trial' uitgevoerd in huisartspraktijken in 5
Europese landen om aan te tonen dat intensieve rookstopinterventie met
medicamenteuze ondersteuning door Varenicline werkt, indien ingebed in een
uitgebried programma ter preventie van hart- en vaatziekten. Dit programma
wordt toegepast bij patienten met hart- en vaatziekten of andere vasculaire
aandoeningen, dan wel asymptomatische personen met een verhoogd risico op hart-
en vaatziekten. De partners van de deelnemers zullen actief worden betrokken
bij het programma ter preventie van hart- en vaatziekten en indien ze roken ook
Varenicline worden aangeboden (indien in de interventiegroep) om er mee te
kunnen stoppen. Dit om deelnemers optimaal te stimuleren bij het stoppen met
roken.
Onderzoeksopzet
EUROACTION PLUS is een gerandomiseerde gecontroleerde interventie-trial met een
klinische follow-up van 16 weken. Patienten bekend met hart- en vaatziekten en
personen met verhoogd risico hierop die momenteel roken, en hun partners,
worden geidentificeerd vanuit het electronisch medisch huisartsen
informatiesysteem van de huisarts. Deelnemers zullen (op individueel niveau)
gerandomiseerd worden voor a) een poging tot stoppen met roken middels
motivatie en Varenicline, ingebed in het 16 weken durende preventieve
EUROACTION programma (interventiegroep), of b) een poging tot stoppen met roken
middels motivatie en eventueel een ander medicament dan Varenicline om te
stoppen met roken en de cardiovasculaire risicomanagement strategie zoals
gebruikelijk is in de huisartspraktijk ('care as usual') (controlegroep).
Na ruim 1 jaar zullen deelnemers nog eenmaal voor follow-up worden gevraagd om
de lange termijn effecten van de interventie te kunnen bepalen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de interventiegroep wordt het cardiovasculair risico precies bepaald en een risicoscore wordt berekend tijdens het begin-interview en aan het einde (16 weken) van de studie. Dit wordt ook gedaan voor hun partners. Voor het bepalen van de risicoscore wordt rekening gehouden met leeftijd, geslacht, bloeddruk, totaal cholesterol/HDL cholesterolratio, LDL-cholesterol, rookstatus, voeding, beweging, bloeddruk, buikomvang en zorg voor diabetes. Enkele psychosociale factoren zoals bezorgdheid en depressie worden vastgelegd evenals de kwaliteit van leven (met een gevalideerde kwaliteit van leven schaal). Aan alle deelnemers in de interventiegroep wordt een uitgebreid, op het gezin toegespitste, preventief cardiovasculair risicomanagementprogramma aangeboden, inclusief intensieve rookstop interventie met Varenicline (voor zowel patienten als hun partners die roken).
Inschatting van belasting en risico
Het doel van de trial is het risico op myocardinfarcten, CVA's en
cardiovasculaire dood te verminderen. De deelnemers kunnen dan ook alleen
voordeel hebben bij verbetering van hun leefstijl en de aangeboden
cardiovasculaire risicomanagement met optimalisatie van het cardiovasculaire
risicoprofiel. Varenicline is een geregistreerd medicijn voor stoppen met roken
en bijwerkingen zullen bijgehouden worden. Door uitsluiten van mensen met
psychische problemen wordt de kans op psychische bijwerking zoveel mogelijk
voorkomen.
De belasting voor de patient zit in de tijdsinvestering. Verder kan hij/zij een
hematoma oplopen op de prikplek bij veneuze bloedafname.
Publiek
Exhibition Road
London SW7 2AZ
GB
Wetenschappelijk
Exhibition Road
London SW7 2AZ
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patienten bekend met hart- of vaatziekten en hun partners.;Alle patienten met een diagnose van hart- of vaatziekte (zie onder), die in de laatste maand 5 of meer sigaretten per dag hebben gerookt en die bereid zijn om een rookstop poging te doen op korte termijn, 18 jaar en ouder, maar jonger dan 80 jaar zijn, en die in aanmerking komen voor het uitgebreide preventieve cardiovasculair programma, inclusief een rookstop-programma met Varenicline. ;i) Acuut myocardinfarct
ii) Instabiele angina pectoris
iii) Stabiele angina pectoris
iv) Electieve revascularisatie: coronaire bypass operatie (CABG), percutane coronaire interventie, d.w.z. dotteren (eventueel met stentplaatsing) (PCI)
v) Beroerte
vi) TIA
vii) perifeer arterieel vaatlijden;De partners van alle deelnemers met hart- en vaatziekten worden ook geidentificeerd en uitgenodigd tot deelname aan het onderzoek. Aan diegenen die roken wordt hetzelfde rookstop programma aangeboden, inclusief Varenicline.;2) Alle personen met verhoogd cardiovasculair risico en partners.
Alle personen met verhoogd cardiovasculair risico die in de laatste maand 5 of meer sigaretten hebben gerookt en die bereid zijn om een een stoppoging te wagen op korte termijn, die aan de inclusie criteria voldoen (zie onder), die in aanmerking komen voor het uitgebreide preventieve cardiovasculair programma, inclusief een rookstop-programma met Varenicline.;Criteria:
- Mannen en vrouwen tussen 50 en 80 jaar oud, die roken en op korte termijn willen stoppen en of
i) bij wie is vastgesteld dat ze een verhoogd, multifactorieel risico lopen op hart- en vaatziekten: risico >=5% binnen 10 jaar (nu of geprojecteerd tot op 60 jarige leeftijd), volgens de Heart Score risicoschatting; of
ii) die in het laatse jaar zijn behandeld met antihypertensiva en/of lipidverlagende medicatie; of
iii) die bekend zijn met diabetes mellitus.;De partners van alle patienten met verhoogd risico op HVZ worden ook geidentificeerd en uitgenodigd tot deelname aan het onderzoek. Aan diegenen die roken wordt hetzelfde rookstop programma aangeboden, inclusief Varenicline.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ad 1) Patienten met coronaire hartziekte of atherosclerotisch vasculair vaaatlijden
- ernstig hartfalen
- ernstige lichamelijke beperking
- verminderd cognitief functioneren
-patienten met acuut coronairlijden (met of zonder revascularisatie) worden niet in de studie geincludeerd tot 2 weken na het coronaire event.
- overgevoeligheid voor Varenicline (actief bestandsdeel of enig inactief ingredient)
- suicidepoging in de voorgeschiedenis
- psychose in de voorgeschiedenis
- bipolaire stoornis
- paniekstoornis
- epilepsie
- alcohol-afhankelijkheid in voorgeschiedenis;ad 2. Patienten met verhoogd risico op HVZ
- coronairlijden of andere atherosclerotisch lijden in de voorgeschiedenis
- ernstig hartfalen
- ernstige lichamelijke beperking
- verminderd cognitief functioneren
- overgevoeligheid voor Varenicline (actief bestandsdeel of enig inactief ingredient)
- suicidepoging in voorgeschiedenis
- psychose in voorgeschiedenis
- bipolaire stoornis
- paniekstoornis
- epilepsie
- alcohol-afhankelijkheid in voorgeschiedenis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 71715857 |
| EudraCT | EUCTR2009-012451-18-NL |
| CCMO | NL30487.041.10 |