Beoordelen van de kosten effektiviteit van Remifentanil Patient gecontroleerde analgesie als eerste keuze vergeleken met Epiduraal Analgesie bij vrouwen met pijnstillingsbehoefte gedurende de bevalling
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Beoordelen of RPCA eerste keuze pijnbestrijding kan zijn;
Kosten
Pijnstillingsscores
Pijnbelevingsscores
Tevredenheid
Secundaire uitkomstmaten
Maternale en neonatale bijwerkinge van produkten in beide groepen.
Achtergrond van het onderzoek
Epiduraal Analgesie wordt beschouwd de meest kosteneffektieve manier van
pijnbestrijding te zijn gedurende de bevalling en wordt aanbevolen als eerste
keuze door Nederlandse beroepsgroep van Gyanecologen en Anesthesiologen.
In Nederland wordt nog in (te) beperkte mate hiervan gebruik gemaakt (10%) door
barende vrouwen in vergelijking met ander westerse landen (40 - 80 %). Dit
wordt voornamelijk veroorzaakt door het niet in alle instellingen 24
beschikbaar zijn van de mogelijkheid EA te verstrekken.
(logistieke problemen)
Doel van het onderzoek
Beoordelen van de kosten effektiviteit van Remifentanil Patient gecontroleerde
analgesie als eerste keuze vergeleken met Epiduraal Analgesie bij vrouwen met
pijnstillingsbehoefte gedurende de bevalling
Onderzoeksopzet
National multicenter randomized controlled trial (RCT), (university hospitals,
teaching and non-teaching hospitals).
Landelijk multicenter gerandomiseerd onderzoek ingebed in het Consortium
verloskundig onderzoek Nederland.
De trial zal worden uitgevoerd in Universitaire ziekenhuizen en perifere
klinieken in samenwerking met eerste lijns verloskundige praktijken.
Inschatting van belasting en risico
Twee bekende en reeds in den lande gebruikte vormen van pijnbestrijding
gedurende de bevalling worden met elkaar vergeleken.
Er zal GEEN experimentele medicatie worden gebruikt.
Geen belastend lichamelijk onderzoek is nodig.
Er zal geen bloedafname worden verricht.
De reeds bekende en beschreven bijwerkingen van de gebruikte medicamenten zijn;
Remifentanil; Maternale ademhalingsdepressie, misselijkheid / braken, jeuk
Epidurale analgesie; Hypotensie, Meer oxytocinegebruik, verhoogd risico op
kunstverlossingen.
Optreden van bijwerkingen zijn secundaire uitkomstmaten.
Op 2 momenten wordt aan de vrouwen gevraagd een vragenlijst in te vullen, bij
AD 30 weken ( op moment van beslissen voor deelname ) en 6 weken na de
bevalling.
Mogelijk voordeel is dat wanneer RPCA kosteneffektief blijkt te zijn vergeleken
met EA er een grotere 24 uurs beschikbaarheid van pijnbestrijding zal komen in
Nederland voor barende vrouwen met een pijnstillingsbehoefte.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd ouder dan 18
Bevalling tussen 32 en 42 weken zwangerschapsduur
ASA status I of II
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere toediening gedurende deze bevalling van lokale pijnbestrijding of tooediening van opiaten
Allergie; Anamnese van overgevoeligheid voor opiaten of lokale anesthetica
Maternale saturatie van <95%
Maternale temperatuur van 38 C of hoger
Contra-indicatie voor epidurale analgesie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-023319-32-NL |
| CCMO | NL34262.058.10 |