PSYCHE-ICD studie
Psychiatrische symptomen bij congestief hartfalen: evaluatie bij ICD ontvangers

Het aantal patienten met hartfalen stijgt gestaag in de Westerse landen, onder
andere door de introductie van de implanteerbare cardioverter/defibrillator
(ICD). De ICD heeft grote gevolgen gehad voor overlevingskansen en, als gevolg
daarvan, op behandelingsstrategieen voor patienten met ischemische en
non-ischemische cardiomyopatieen (CMP). Preventie van plotse dood met behulp
van een ICD is voor de hartfalenpupulatie met een slechte linker
ventrikelfunctie opgenomen in de ACC/AHA/ESC guidelines. Dat heeft geresulteerd
in een exponentiele groei van ICD implantaties en daaruit voorkomende kosten.
Van de geimplanteerde patienten krijgt echter maar 35% een behandeling van de
ICD voor een levensbedreigende kamerritmestoornis tijdens de eerste 3 jaar na
implantatie. De meerderheid van de geimplanteerde patienten krijgt dus geen
behandeling door de ICD, en derhalve is verdere verfijning van de criteria voor
patientenselectie gewenst om diegenen te kunnen selecteren die de meeste baat
zullen hebben van deze therapie.

Momenteel wordt veel werk gestoken in verbeterde risico stratificatie, waarbij
indicatoren van electrische instabiliteit (microvolt T-wave alternans, signal
averaged electrocardiogram en recentelijk tevens de variabiliteit van de
repolarisatieduur) en/of pathofysiologische substraat voor electrische
instabiliteit (littekenvroming, ischemie, abnormale mechanische functie,
innervatieafwijkingen) worden geanalyseerd. De laatste jaren ontstaat echter
een toenemende belangstelling voor de interactie tussen psychologische status
en hartfalen. Dat heeft geleid tot het inzicht dat de aanwezigheid van
psychologische afwijkingen - angst en depressie in het bijzonder- de ziektelast
en ook de prognose van patienten met hartfalen belangrijk zou kunnen
beinvloeden.
Verschillende mechanismen zouden een rol kunnen spelen in de relatie tussen
psychologische afwijkingen en somatische effecten in patienten met hartfalen.
De meest waarschijnlijke zijn 1). Sympatische-parasympatische dysbalans en 2).
infammatie. Het ontrafelen van deze relaties zou zicht kunnen geven opnieuwe
mogeljikheden voor risicostratificatie bij patienten met een verhoogd risico op
kamerritmestoornissen. Bovendien zou het kunnen leiden tot nieuwe
behandelingsmogelijkheden voor deze patientengroep, zowel in psychologische
als cardiologische richting.

Studie hypothese:
1) Patienten met congestief hartfalen die lijden aan een angststoornis of
depressie hebben een slechtere prognose, in het bijzonder t.a.v. het
ontwikkelen van kamerritmestoornissen.
2). De wederzijdse beinvloeding tussen angst en depressie enerzijds en een
verminderde prognose bij congestief hartfalen anderzijds is gerelateerd aan een
sympatische/parasympatische dysbalans en aan de inflammatoire status.
3). Voor een subpopulatie van patienten resulteert ICD implantatie (ofwel de
implantatie zelf ofwel door ICD therapie in de vorm van "shocks") in
ontwikkeling van symptomen van angst of depressie. De kans op het ontwikkelen
van symptomen hangt af van het persoonlijkheidstype.

Het primaire doel van de studie is het relateren van angst en depressie, in
patienten met hartfalen die in aanmerking komen voor een ICD, aan het optreden
van kamerritmestoornissen.

Secundaire doelen zijn:

Bestuderen van de effecten van angst en depressie op
- ernst van het hartfalen
- mortaliteit
- optreden van boezemritmestoornissen
Bestuderen van de relaties tussen angst en depressie, hartfalen (en in het
bijzonder het optreden van tachyaritmieen), en
- de sympatische / parasympatische balans
- de inflammatoire status
Bestuderen van de effecten van ICD implantatie en ICD therapie ("shocks") op
angst en depressie.

Dit betreft een prospectieve observationele multicenterstudie. De observatie
periode is vastgesteld op 3 jaar.

De belasting van deelname aan deze studie wordt ingeschat als laag.
- Studie visites vinden alleen plaats aansluitend aan reguliere geplande
visites. Er zijn geen additionele visites gepland.
- Een studievisite kost gemiddeld ongeveer 60-90 minuten minuten (30-45 minuten
om de vragenlijst in te vullen, 30 minuten voor de aanvullende somatische
beoordeling, 30 minuten voor de test die hartritme en bloeddruk registreert bij
een aantal eenvoudige oefeningen (autonome functietest) en het ECG).
- Aanvullende bloedbepalingen worden alleen gedaan als al een reguliere
bloedafname gepland staat (dus wel afname van extra bloed, maar geen extra
venapunctie). Bij aanvang van de studie en na 1 jaar wordt er 1 extra
bloedbuisje afgenomen t.b.v. biomarkers (spijtmateriaal). Dit kan apart worden
aangegeven op het toestemmingsformulier.
- Bij aanvang van de studie en na 1 jaar wordt aan de patient verzocht een
plukje hoofdhaar af te staan (haarsample). Ook dit is apart aan te geven op
toestemmingsformulier.
- Er zal jaarlijks een ECG worden gedaan van 4 min.

Het risico van deelname aan deze studie wordt ingeschat als zeer laag (er zijn
geen risico's te verwachten).