Het doel van de studie is tweeledig:Ten eerste om na te gaan of de set van biomarkers bij kinderen die op de IC behandeld worden met gezonde of zieke nieren de nierfunctie goed weergeeft. De set biomarkers zal in eerste instantie bepaald worden in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Het bepalen van de referentie waarden van een voorafbepaalde set biomarker
voor AKI in chirurgische patienten met een normale nierfunctie.
2. Het bepalen van de incidentie van AKI in kritische zieke kinderen volgens de
pRIFLE criteria.
3. De evaluatie van zowel de sensitiviteit als de specificiteit van deze
biomarker met betrekking tot het voorspellen van AKI en de incidentie van AKI
in kritisch zieke kinderen.
Secundaire uitkomstmaten
Geen
Achtergrond van het onderzoek
Bij ernstig zieke kinderen kan het voorkomen dat de nieren hun functie geheel
of gedeeltelijk, meestal tijdelijk, verliezen. Het is belangrijk om ook kleine
veranderingen in nierfunctie te registreren, omdat de dosering van veel
geneesmiddelen aangepast moet worden aan de nierfunctie. De gebruikelijke
methode om dit te meten, namelijk kreatinine in het bloed, is niet erg gevoelig
waardoor het kan zijn dat nierschade pas laat wordt gediagnosticeerd. Er zijn
nieuwe biomarkers ontwikkeld die bij volwassenen de nierfunctie goed kunnen
waarnemen. De vraag is echter, of deze biomarkers ook gebruikt kunnen worden
bij kinderen.
In deze studie willen we de volgende biomarkers evalueren:
Serum Cystatine C
Serum Beta-Trace-Protein
Urine Neutrophil-Gelatinase-Associated-Lipocalin
Urine Interleukine-18
Urine Kidney Injury Molecule-1.
Urine Fibroblast Growth Factor-2
Urine Metalloproteinase-2
Urine Vascular Endothelial Cell Growth Factor
Urine Epidermal Growth Factor
Mochten andere biomarkers ontdekt worden zullen deze mogelijk worden toegevoegd
aan de analyses.
Voor de biomarker bepalingen van FGF-2, MMP-2, VEGF and EGF zullen de samples
getransporteerd worden naar het centrum voor Molecular Physiology Research,
Division of Nephrology, Children*s National Medical Center (CNMC), Children*s
Research Institute, Washington, District of Columbia, United States of America.
De verschillende eigenschappen van de genoemde biomarkers leiden ertoe dat er
hoogst waarschijnlijk een 'panel van biomarkers' nodig is om AKI aan te tonen.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is tweeledig:
Ten eerste om na te gaan of de set van biomarkers bij kinderen die op de IC
behandeld worden met gezonde of zieke nieren de nierfunctie goed weergeeft. De
set biomarkers zal in eerste instantie bepaald worden in kleine hoeveelheden
bloed (1,0 ml) en urine (5,0 ml) van kinderen die geen nierprobleem hebben, om
zo de normale concentraties vast te stellen. Met deze normaalwaarden kunnen we
vervolgens in de groep ernstig zieke patienten met hoogswaarschijnlijk
'aangedane nieren' nagaan of deze biomarkers eerder oplopen dan het kreatinine.
Daarnaast zullen we hiermee de sensitiviteit en specificiteit van deze
biomarkers bepalen.
Ten tweede is het doel van de studie om de incidentie van Acute Kidney Injury
bij kritisch zieke kinderen te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Prospectieve klinische observationele studie welke wordt uitgevoerd in 4 centra:
ErasmusMC - Sophia Kinderziekenhuis Rotterdam
UMC St. Radboud Nijmegen
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht
Sint Fransiscus Gasthuis Rotterdam
Inschatting van belasting en risico
De belasting is minimaal doordat er wat betreft de afname van bloed, urine en
dialysaat zoveel mogelijk gebruik wordt gemaakt van methoden die al voor
routinematige onderzoeken worden gebruikt. Mocht dit toch niet mogelijk zijn
vanwege het ontbreken van een arteriele lijn of blaascatheter, zal er voor de
bloedafname gebruik worden gemaakt van een capillaire of veneuze punctie en
voor de urinesamples van een gaasje in luier.
De belasting blijft hierdoor zeer minimaal omdat beide methode zeer eenvoudig
uit te voeren zijn en weinig invasief.
Publiek
Dr. Molewaterplein 60
3015 GJ Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 60
3015 GJ Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd: 0 tot en met 12 maanden
- Groep 1: - Patienten opgenomen voor kleine chirurgische procedures, hemodynamisch stabiel en met een normale nierfunctie, leeftijd: a-term tot 1 jaar
- Groep 2: - Kritisch zieke kinderen: mechanisch geventileerd
- Behoefte aan vasopressoren
- Groep 3: - Kritische zieke kinderen die worden behandeld met ECMO
- Groep 4: - Neonaten opgenomen voor kleine chirurgische procedures, hemodynamisch stabiel en met een normale nierfunctie, leeftijd: 32 tot 37 weken zwangerschapsduur
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geen informed consent
- Vooraf bestaande nierziekten of structurele nierafwijkingen op een echo
- Groep 1 en 4: - Gebruik van nefrotoxische medicatie
- pRIFLE score die AKI laat zien
- Groep 1, 2, 3: Prematuur gebouren (<37 weken zwangeschapsduur)
- Group 4: Ernstig prematuur geboren (< 32 weken zwangerschapsduur)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL30981.078.10 |