Deze studie is bedoeld om de veiligheid en de prestatie van het ACT-kathetersysteem te evalueren in patiënten met een typische rechter boezem (atrium) flutter.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:
De primaire doelstelling van deze studie is het evalueren van de veiligheid en
de prestatie van de ACT katheter voor de diagnose en de behandeling van atriale
flutter.
De primaire eindpunten worden als volgt gedefinieerd:
Veiligheid: De acute veiligheid van de ACT katheter zal worden geëvalueerd door
de afwezigheid van ernstige bijwerkingen of ernstige bijwerkingen van het
hulpmiddel tijdens de procedure en gedurende zeven (7) dagen na de procedure.
Acute ablatieprestatie: Ablatie van atriale flutter met demonstratie van
blokkering of isolatie van de signalen, bevestigd na de ablatiebehandeling.
Secundaire uitkomstmaten
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van:
- Manipulatie en nauwkeurige controle van het hulpmiddel wanneer het gebruikt
wordt voor mapping
- Chronische veiligheid van het hulpmiddel .
De secundaire eindpunten worden als volgt gedefinieerd:
Mapping en manipulatieprestatie: De evaluatie van de prestatie is het vermogen
van de arts om naar anatomische doelen te navigeren en het vermogen om een
elektro-anatomische kaart te creëren die relevant is voor de procedure.
Chronische veiligheidsevaluatie: De evaluatie van de chronische veiligheid na
30 dagen van de procedure zoals wordt bewezen door bijwerkingen en bijwerkingen
van het hulpmiddel.
Achtergrond van het onderzoek
Het ACT-kathetersysteem probeert een werking aan te tonen die equivalent is aan
de op de markt bestaande geïrrigeerde katheters voor elektrofysiologische
ablatie. De ACT katheters hebben een gelijkaardig ontwerp als bestaande ablatie
katheters. Een bijkomende technologie is in de katheter geïntegreerd voor het
meten van microgolven en toont alleen de passieve weergave van bijkomende
informatie die nuttig is voor de gebruiker van de katheter. De ACT-katheter zal
geen nieuwe of bijkomende veiligheidsrisico*s met zich meebrengen, buiten deze
die geassocieerd zijn met gelijkaardige cardiovasculaire en ablatieprocedures.
Doel van het onderzoek
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en de prestatie van het
ACT-kathetersysteem te evalueren in patiënten met een typische rechter boezem
(atrium) flutter.
Onderzoeksopzet
De ACT katheter systeem studie is een prospectieve, multicentrum-,
single-arm-studie waaraan tot 30 patiënten in 7 sites in Europa en
Nieuw-Zeeland zullen deelnemen.
Voor deze studie zullen uitsluitend patiënten met een typische rechter boezem
(atrium) flutter geïncludeerd worden. Deze atriale flutter zal worden behandeld
door middel van ablatie met de ACT katheter.
Na de index-procedure (ablatie) worden de patiënten verder opgevolgd op 7 dagen
en op 30 dagen na de procedure. Op 7 dagen worden de patiënten telefonisch
gecontacteerd om medicatie en acute ongewenste bijwerkingen na te gaan. Op 30
dagen komen de patiënten naar het ziekenhuis voor een ECG, fysisch onderzoek.
Ook wordt tijdens deze visite huidige medicatie en ongewenste bijwerkingen
nagevraagd.
Inschatting van belasting en risico
Uitgebreide in-vitro benchtesten en in-vivo studies op dieren met de
ACT-katheter werden succesvol uitgevoerd en er werden controletesten voor de
katheter voltooid. De geassocieerde risico's die in deze studie worden
voorgesteld, zijn gelijkaardig aan de risico*s die door andere interventionele,
elektrofysiologische hartprocedures worden geopperd. De voordelen voor de
patiënten die aan deze studie deelnemen, is de mogelijkheid op een betere
beoordeling door de arts dankzij de bijkomende informatie die door de
functionaliteit van de microgolfradiometrie van de katheter wordt geleverd.
Publiek
1278 Glenneyre #139
Laguna Beach, CA92651
US
Wetenschappelijk
1278 Glenneyre #139
Laguna Beach, CA92651
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Geschikte kandidaten voor niet-dringende intracardiale mapping en ablatie via katheter.
2. Achttien (18) tot vijfenzeventig (75) jaar oud
3. Ondertekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Intracardiale trombus, tumor of andere anomalie die de introductie en plaatsing van een katheter uitsluit
2. Ernstige cerebrovasculaire aandoening of verleden van een cerebrovasculair accident (binnen 1 maand)
3. Patiënten met ernstige verslechtering van de nierfunctie, gemeten door de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) volgens Cockcroft-Gault (GFR) 3 met een GFR <= 29. Dit wordt bij mannen als volgt berekend:;GFR = (140 - leeftijd) x gewicht x .85 (voor vrouwen)
PCr x 72;met de leeftijd in jaren, het gewicht in kg en het PCr is het Serum Creatinine in
mg /dl. De bovenstaande berekende waarde van de GFR bij mannen wordt bij vrouwen met 15 % verminderd.
4. Actieve gastro-intestinale bloeding
5. Actieve infectie of koorts (> 100,5 F/38 °C)
6. Sepsis
7. Cardiale operatie in de afgelopen twee maanden
8. Korte levensverwachting (< 1 jaar) door een andere ziekte - zoals kanker of long-, lever- of nierziekte
9. Significante anemie (hemoglobine < 8,0 mg / dl)
10. Ernstige ongecontroleerde systemische hypertensie (systolische bloeddruk > 240 mm Hg binnen de afgelopen 30 dagen)
11. Gedocumenteerde anafylaxie tijdens de vorige blootstelling aan angiografische contrastmiddelen
12. Ongecontroleerd congestief hartfalen (NYHA Klasse III of IV)
13. Instabiele angina of acuut myocardinfarct in de afgelopen drie maanden
14. Bloeding, bloedstollingstoornissen of gekende trombose
15. Perifere vaatziekte
16. Ongecontroleerde diabetes
17. Vrouwen die zwanger zijn en gedurende de periode van de studie - 30 dagen - geen contraceptie willen gebruiken
18. Actieve deelname aan een ander studieprotocol
19. Geen bloedverdunners kunnen of willen nemen
20. Niet kunnen of niet willen voldoen aan de vereisten van het protocol of van de follow-up
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL33139.100.10 |