Het doel van de studie is om te onderzoeken of thuis zelfmeten van de bloeddruk gecombineerd met een pro-actieve website om medicatie-wijzigngen door te geven en adherentie aan leefstijl-veranderingen te monioren, resulteert in: een betere bloeddruk…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
cardiovasculaire risicofactoren
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Systolische en diastolische bloeddruk gemeten met een 24-uurs bloeddruk
meting bij start van de studie en na 12 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Vermindering aantal cardiovasculaire events.
Vermindering in aantal anti-hypertensiva per patiënt
Verbetering van cardiovasculaire risicofactoren: leefgewoonten, gewicht,
buikomtrek, serum lipiden, eetgewoonten.
Verbetering van patiënten-tevredenheid
Vermindering aantal poliklinische bezoeken
Achtergrond van het onderzoek
Hypertensie is een veel voorkomende aandoening die gepaard gaat met een
verhoogd risico op hart en vaatziekten. Wereldwijd heeft naar schatting ruim
een kwart van de volwassen populatie hypertensie. Bij goede behandeling kan de
mortaliteit en morbiditeit sterk gereduceerd worden. In de meeste gevallen
wordt hypertensie behandeld door de huisarts of op de polikliniek door de
internist. De behandeling kan bestaan uit medicijnen of aanpassingen in de
leefgewoonten. Hoewel deze behandelmethoden bewezen effectief zijn, bereikt een
substantiële groep hypertensie patiënten geen goede bloeddruk. Reden voor een
slechte regulatie van de bloeddruk zijn uiteenlopend. Veel voorkomende oorzaken
zijn: slechte therapietrouw, weinig kennis van patiënten omtrent hypertensie,
gebrek aan begeleiding en steun tussen de doktersbezoeken door, onbetrouwbare
bloeddruk metingen in de spreekkamer door stress en door te weinig metingen.
Door toenemende druk op de zorg wordt het voor artsen tevens steeds moeilijker
om patiënten met chronische ziekten intensief te blijven begeleiden. Patiënten
betrekken bij hun eigen zorg heeft bewezen een effectieve methode te zijn om de
kennis en therapietrouw te bevorderen en de druk op de zorg te verminderen.
Verscheidene studies hebben laten zien dat thuis bloeddruk metingen en
begeleiding via telefoon of internet, een daling van de bloeddruk tot gevolg
heeft. Tevens blijkt de thuisbloeddruk veel sterker gecorreleerd te zijn aan
vasculaire mortaliteit dan de bloeddruk gemeten in de spreekkamer. De meeste
studies waarin het effect van de het meten van de bloeddruk thuis werd
onderzocht, zijn verricht in de eerstelijns zorg. De combinatie van proactieve
begeleiding via een internetsysteem en thuis bloeddruk metingen door de
patiënt, zou ook in de tweedelijns zorg kunnen bijdragen aan een daling in de
bloeddruk en een reductie in het aantal bezoeken aan de polikliniek voor
bloeddruk behandeling.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om te onderzoeken of thuis zelfmeten van de bloeddruk
gecombineerd met een pro-actieve website om medicatie-wijzigngen door te geven
en adherentie aan leefstijl-veranderingen te monioren, resulteert in: een
betere bloeddruk-regulatie, vermindering van het aantal antihypertensieve
medicatie, een verbering van het cardiovasculair riscioprofiel, vermindering
van het cardiovasculair risico, vermindering van het aantal poliklinische
bezoeken en verbeteren van patiententevredenheid.
Onderzoeksopzet
Patiënten met een leeftijd tussen de 18 en 80 jaar met chronische hypertensie
worden gevraagd om aan deze studie te participeren. Het gaat om patienten die
worden behandeld op de polikliniek interne geneeskunde van het Vu medisch
centrum en andere aangesloten perifere ziekenhuizen.
Inclusie criteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Het gebruik van 3 of meer anti-hypertensiva
- Het gebruik van 0, 1 of 2 anti-hypertensiva en een gedocumenteerde bloeddruk
gelijk of hoger dan 140/90 mmHg (niet diabeten)
- Het gebruik van 0,1, of 2 anti-hypertensiva en een gedocumenteerde bloeddruk
gelijk of hoger dan 130/80 (diabeten)
- Patiënten moeten in staat zijn om zelf de bloeddruk thuis te kunnen meten en
om te communiceren via een beveiligde internetsite
Exclusie criteria:
- Jonger dan 18 of ouder dan 80 jaar.
- Het niet beheersen van de Nederlandse of Engelse taal.
- Zwangerschap
- Levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- Geen toegang tot computer met internet
- Meest recente creatinine klaring (24-uurs creatinine klaring) van minder dan
30 ml/min.
Nadat mogelijk geschikte patiënten hebben aangegeven te willen deelnemen aan de
studie, worden zij gezien voor een intake-gesprek met een
onderzoeksverpleegkundige en een arts. Als de patient voldoet aan de
inclusiecriteria en wil participeren wordt er informed consent getekend om deel
te nemen aan de studie. Tijdens de intake worden patiënten gezien door de
onderzoekverpleegkundige en een arts waarbij de bloeddruk wordt gemeten,
medische gegevens worden geregistreert en lichamelijk onderzoek wordt verricht.
Tevens worden er 6 buizen bloed van 2.5 ml afgenomen en wordt er 24-uurs-urine
onderzoek verricht en een 24-uurs bloeddruk meting gedaan. De patiënten worden
tijdens de intake gerandomiseerd in 2 groepen: de controle groep en de
interventie groep. Beide groepen zullen tijdens de intake leefstijladviezen
krijgen. De controle groep zal continueren met de reguliere zorg en terug
gezien worden door hun eigen arts op de polikliniek. De
onderzoeksverpleegkundige zal alle medicatie-aanpassingen en gemeten
bloeddrukken tijdens de bezoeken van de patiënten aan hun eigen arts noteren.
De patiënten van de interventie groep zullen een bloeddrukmeter krijgen en
toegang tot een beveiligde website. Er zullen instructies gegeven worden om dit
goed te gebruiken. Patiënten in de interventiegroep worden gevraagd de
bloeddruk te meten zoals voorgeschreven is in de Europese richtlijnen van
hypertensie. Dit houdt in dat patiënten elke maand gedurende 7 opeenvolgende
dagen zowel *s ochtends als *s avonds 2x de bloeddruk meten. De metingen van de
eerste dag worden niet meegenomen als resultaat omdat deze onbetrouwbaar zijn.
De patiënten van de interventiegroep met hypertensie en geen andere
co-morbiditeit zullen 1x per 6 maanden door hun eigen internist op de poli
worden terug gezien i.p.v. elke 3 maanden. Er zal minstens elke maand contact
plaatsvinden met de patienten in de interventie-groep over de status van hun
gezondheid. Leefstijladviezen worden gegeven en als het nodig is zullen er
medicatie-aanpassingen worden gedaan volgens een nomogram door de
arts-onderzoeker onder supervisie van een internist die betrokken is bij het
onderzoek.
Na 12 maanden worden beide groepen terug gezien door de
onderzoeksverpleegkundige en arts. Informatie over leefstijl gewoonten,
medicatie, cardiovasculaire ziekten en tevredenheid worden geregistreerd.
Daarnaast worden gewicht, buikomtrek en bloeddruk gemeten. Opnieuw worden er 6
buizen bloed van 2.5 ml afgenomen, 24 uurs-urine verricht en wordt er een
24-uurs bloeddrukmeting gedaan.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten in de interventie-groep krijgen een thuis bloeddruk meter en toegang tot een beveiligde website waarop de meetwaarden worden opgeslagen als zij deze uploaden op de computer. Middels de website vindt er tevens communicatie plaats tussen de zorgverleners (arts en verpleegkundige) en de patient. Dit gaat zowel om de bloeddruk en de medicatie als leefstijladviezen. Patienten worden aangemoedigd om hun leefstijl te verbeteren op verschillende punten: voeding, beweging, roken en alcoholconsumptie.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico`s verbonden.
Publiek
Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappelijk
Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
Gebruik van 3 of meer antihypertensiva.
Gebruik van 0, 1 of 2 antihypertensiva en een gedocumenteerde bloeddruk gelijk of boven140/90 mmHg (niet-diabeten)
Gebruik van 0,1 of 2 antihypertensiva en een gedocumenteerde bloeddruk gelijk of hoger dan 130/80 mmHg (diabeten).
Patiënten moeten in staat zijn om zelf de bloeddruk thuis te kunnen meten en om te communiceren via een beveiligde internetsite
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Jonger dan 18 of ouder dan 80 jaar.
Het niet beheersen van de Nederlandse of Engelse taal.
Zwangerschap
Levensverwachting van minder dan 1 jaar.
Geen toegang tot een computer met internet.
Meest recente creatinine klaring (24-uurs creatinine klaring) van minder dan 30 ml/min.
Hartfalen klasse III of IV
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL37032.029.11 |