Het hoofddoel is het optimaliseren van de suppletie van vitaminen en mineralen om postoperatieve deficiënties, na MB/RYGB of GS op de lange termijn te voorkomen. Daarnaast wordt onderzocht of het aantal polibezoeken, bloedafnames en kosten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vitaminegerelateerde stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal vitamine deficienties
Aantal polibezoeken per patient
Vermindering aantal vitamine B12 deficienties na behandeling met multivitamine
tabletten.
Voor de precieze uitwerking zie het onderzoeksprotocol (hoofdstuk 4 doelen van
de studie)
Secundaire uitkomstmaten
Voor de precieze uitwerking zie het onderzoeksprotocol (hoofdstuk 4 doelen van
de studie)
Achtergrond van het onderzoek
Het aantal bariatrische ingrepen is het afgelopen jaar sterk gestegen. Er zijn
verschillende vormen van bariatrische chirurgie; de belangrijkste zijn de
maagband, Gastric Sleeve en Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). De RYGB is in ons
centrum de meest voorkomende bariatrische ingreep. De RYGB is gericht op zowel
malabsorptie als restrictie. Naast de voordelen die de RYGB met zich meebrengt
(gewichtsreductie, verbetering comorbiditeiten, verbetering kwaliteit van leven
etc.) zijn er ook nadelen waaronder vitaminedeficienties. Ondanks het advies om
150% ADH aan multivitaminen te gebruiken blijkt extra suppletie van met name
IJzer, Vitamine B12, Foliumzuur, Vitamine D en Calcium nodig om patiënten op
acceptabele serumwaarden te houden. Het grote aantal patienten dat op de poli
komt met een afspraak voor onderzoek naar of behandeling van een deficiëntie
maakt met bijna 40% van de polibezoeken voor bariatrische patienten een groot
deel uit van de werkzaamheden van de artsen en verpleegkundigen voor de
postoperatieve zorg. Een eventuele reductie in het aantal deficiënties zou dus
niet alleen de morbiditeit van de patienten verlagen maar ook de druk op de
postoperatieve polikliniek. Op basis van evidence-based literatuur over
vitaminen en mineralen is er een multivitaminepreparaat ontwikkeld speciaal
voor patiënten met een Maagband, GS en een RYGB. Dit preparaat is sinds 2010
vrij verkrijgbaar voor alle patienten. In dit preparaten zijn de verhoudingen
zo aangepast dat de kans op tekorten zouden moeten afnemen en aan de andere
kant te hoge waarden in nutriënten zouden moeten worden voorkomen. De Vitaal I
studie werd opgezet om te onderzoeken of de samenstelling van dit *optimale*
preparaat in vergelijking met een 100% ADH multivitaminepreparaat
(standaardpreparaat) leidde tot minder deficiënties. De patiëntengroep die een
RYGB ondergingen hebben momenteel allemaal de follow up van 1 jaar doorlopen
waaruit bleek dat er een significante reductie plaatsvond in het aantal
deficiënties.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel is het optimaliseren van de suppletie van vitaminen en mineralen
om postoperatieve deficiënties, na MB/RYGB of GS op de lange termijn te
voorkomen. Daarnaast wordt onderzocht of het aantal polibezoeken, bloedafnames
en kosten gereduceerd kan worden. Tot slot wordt in deze studie vergeleken of
een vitamine B12 deficientie behandeld kan worden met tabletten (waar dat nu
nog met vitamine B12 injecties wordt gedaan). Voor de precieze uitwerking zie
het onderzoeksprotocol (hoofdstuk 4 doelen van de studie)
Onderzoeksopzet
Het grootste deel van de studie zal retrospectief plaatsvinden bij patienten
die in het verleden een MB/gastric sleeve of RYGB ondergingen.
Een kleiner deel zal prospectief worden onderzocht; namelijk de behandeling van
vitamine B12 deficienties met tabletten of injectie (hydroxocobalamine).
Voor de precieze uitwerking zie het onderzoeksprotocol (hoofdstuk 5 methodes)
Inschatting van belasting en risico
Patienten zullen niet voor extra controles naar het ziekenhuis hoeven komen.
Alles valt binnen de reguliere zorg zoals die standaard postoperatief geleverd
wordt na bariatrische chirurgie.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6800TA
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6800TA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die een RYGB ondergingen
Patienten die postoperatief een vitamine B12 tekort hebben ontwikkeld
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Kreatinine > 150 micromol/L
Leverenzymen >2 maal de bovengrens
Eerdere operaties aan het maagdarmkanaal (behalve RYGB)
Intercurrerende ziekte
Gastrointestinale ziekte
Psychiatrisch ziektebeeld
Bekende zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2013-004835-60-NL |
CCMO | NL47058.091.13 |