De Eurotherm3235trial bestudeert de relatie tussen ICP verlaging na TSHL middels therapeutische hypothermie en uitkomst.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Verhoogde intracraniale druk en hydrocephalus
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
uitkomst na 6 maanden geevalueerd middels de extended Glasgow Outcome Scale
(GOSE) vragenlijst
Secundaire uitkomstmaten
Mortaliteit na 6 maanden, beheersing van intracraniele druk, incidentie van
pneumonie, opnameduur op de IC en in het ziekenhuis, modified Oxford Handicap
Scale na 1 maand, ontslag van randomiserend ziekenhuis of overlijden, relatie
tussen voorspelde uitkomst op basis van de mOxford Handicap Scale ten tijde van
ontslag uit het ziekenhuis, de GOSE score na 6 maanden en kosteneffectiviteit.
Achtergrond van het onderzoek
Traumatisch schedelhersenletsel (TSHL) is een belangrijke doodsoorzaak en
oorzaak van invaliditeit in de hele wereld. TSHL leidt tot 1 miljoen ziekenhuis
opnames in the Europese Unie. Ischemie speelt een sleutelrol bij alle vormen
van hersenletsel en preventie van van ischemisch (of secundair) hersenletsel is
het kernpunt van de behandeling. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat
therapeutische hypothermie als behandeling van verhoogde intracraniele druk de
uitkomsten kan verbeteren. Analyses hebben getoond dat er een belangrijke
relatie is tussen de duur van behandeling middels hypothermie alsmede de
snelheid van opwarmen met uiteindelijke uiktomsten. Verbeterde uitkomsten
werden gevonden in de meest recente meta-analyse wanneer hypothermie werd
toegepast gedurende 48 uur tot 5 dagen en patienten langzaam werden opgewarmdd
(d.w.z. 1°C/4 uur). Ervaring met actief koelen lijkt ook een belangrijke factor
om ervoor te zorgen dat eventuele complicaties gunstige effecten niet teniet
doen.
Doel van het onderzoek
De Eurotherm3235trial bestudeert de relatie tussen ICP verlaging na TSHL
middels therapeutische hypothermie en uitkomst.
Onderzoeksopzet
Prospectieve multicentrische gerandomiseerde niet-geblindeerde gecontroleerde
trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Therapeutische hypothermie tussen 32 en 35 graden Celsius met als doel ICP lager dan 20 mmHg
Inschatting van belasting en risico
Bijwerkingen van therapeutische hypothermie komen regelmatig voor, echter
inmiddels is de ervaring met deze behandeling groot aangezien deze wordt
toegepast sinds een aantal jaren bij alle patienten die comateus zijn na een
harstilstand en reanimatie. De te verwachten bijwerkingen worden gemonitord in
de interventie groep van deze studie en er is een plan aanwezig hoe dient te
worden gehandeld bij gesignaleerde bijwerkingen van hypothermie. Het doel van
deze studie is het aantonen of uitsluiten van een gunstig effect van
therapeutische hypothermie op functioneel herstel en mortaliteit. Er is goed
over nagedacht hoe kan worden voorkomen dat potentiele pitfalls van eerdere
studies kunnen worden voorkomen, zodat als er een gunstig effect is van deze
behandeling, dit ook daadwerkelijk kan worden aangetoond.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
3015CE Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
3015CE Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1.18 jaar oud en ouder 2.gesloten traumatisch schedelhersenletsel 3.verhoogde ICP>20mmHg 4.tot en met 10 dagen na het schedelletsel 5.apparatuur of mogelijkheid om te kunnen koelen beschikbaar gedurende tenminste 48 uur 6.centrale lichaamstemperatuur 36 gr Celsius of hoger ten tijde van randomisatie 7. afwijkende CT van de hersenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1.reeds behandeld met therapeutische hypothermie 2.behandeling met barbituraten voor inclusie 3.onwaarschijnlijk dat patient komende 24 uur zal overleven volgens intensivist of neurochirurg 4.centrale lichaamstemperatuur 34 gr Celsius of lager bij opname 5.zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 34555414 |
| CCMO | NL35865.078.11 |