Evaluatie van de inzetbaarheid en de betrouwbaarheid van de op Mid-Latency Auditory Evoked Potentials gebaseerde aepEX* als maat van de diepte van anesthesie bij kinderen

De populariteit van het meten van de diepte van de anesthesie door speciale EEG
apparatuur zoals de Bispectral Index (BIS) Monitor is in de afgelopen jaren
sterk toegenomen. Hoewel anesthesiediepte-monitoring bij volwassen patiënten
intussen bijna een standaard of care is geworden, wordt het bij kinderen nog
steeds zelden toegepast.

Dat heeft vooral te maken met het feit dat de algoritmes van de huidige
commercieel verkrijgbare systemen gebaseerd zijn op grote EEG databases
afkomstig van volwassenen. Echter is er een groot verschil tussen het EEG op
jonge- en volwassen leeftijd, waardoor de toepasbaarheid van EEG-gebaseerde
anesthesiediepte-monitoren bij kinderen beperkt blijft. Dat blijkt uit een
groot aantal studies die vooral met de BIS zijn gedaan.

Mid-Latency Auditory Evoked Potentials (MLAEP) zijn mogelijk beter geschikt dan
het ruwe EEG om de diepte van anesthesie te meten, met name in termen van
voorspelbaarheid van reacties op externe stimuli. Ook voor MLAEP geld dat er
een verschil bestaat tussen kinderen en volwassenen.

De aepEX* is een MLAEP gebaseerde index van de diepte van anesthesie. Alvorens
de aepEX bij kinderen gebruikt zou kunnen worden om de diepte van de anesthesie
te meten een op geleide van zijn waardes de concentratie van anesthetica te
sturen is validatie-onderzoek bij kinderen nodig.

Naast de aepEX worden simultaan ook metingen verricht met de BIS-monitor. De
BIS, alhoewel niet altijd volledig betrouwbaar bij kinderen, wordt beschouwd
als gouden standaard bij de evaluatie van nieuwe anesthesiediepte monitoren.

Deze observationele studie is bedoeld om de toepasbaarheid en betrouwbaarheid
van de aepEX bij kinderen van 1-18 jaar te evalueren.

Observationeel onderzoek, singel centre

aepEX en BIS monitoring tijdens propofol-, sevofluraan- of
desfluraan-anesthesie bij kinderen:
- Start aepEX en BIS registratie voor anesthesieinductie, beoordeling van de
alertheid van het kind door een klinisch score (University of Michigan Sedation
Scale, UMSS)
- Tijdens de anesthesie (propofol, sevofluraan en desfluraan) aepEX en BIS
registratie en relateren van aepEX en BIS waardes aan propofol-, sevofluraan-
en desfluraan-concentraties
- Tijdens de uitleiding na de operatie opnieuw beoordelen van het kind met
behulp van de UMSS

Off-line data-analyses:
- Prediction Probability (PK) analyse: Vergelijken van de performance van
indicatoren van de diepte van de anesthesie; de golden standaard.
- General linear model analyses (dose-response)

De patiënten worden aan geen ander relevant risico blootgesteld dan an het
algemene anesthesie-risico, dat bestaat omdat ze een operatie onder algehele
anesthesie moeten ondergaan.
De standaard ECG-plakkers die gebruikt worden om de MLAEP signalen te
registreren en de BIS-plakker zouden theoretisch - zoals elke plakker of
pleister- een lichte huidirritatie kunnen veroorzaken. Na enkele duizend
toepassingen van deze plakkers hebben nog geen geval van huidirritatie moeten
constateren.
Desondanks hebben wij een mogelijke huidirritatie vermeld in de patiënten-
informatiefolder.