Kinderen met hiv of immuunsuppressiva-gebruik beschermen tegen hepatitis A en B en vaststellen hoe effectief gecombineerde hepatitis A en B vaccinatie bij hen is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Immuunstoornissen NEG
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Percentages geseroconverteerde onderzoeksdeelnemers met hiv, respectievelijk
immuunsuppressivagebruik, ten opzichte van het uitgangsniveau: 4 tot 6 weken na
de eerste hepatitis A en B vaccinatie (t=2), op het moment van de tweede
vaccinatie (t=3), en 4 tot 6 weken na de tweede vaccinatie(t=4); voor
anti-hepatitis A virus IgG antilichamen (anti-HAV-IgG) en voor anti-hepatitis B
oppervlakte antigeen antilichamen (anti-HBs). Ook wordt gekeken naar de
geometric mean titer (GMT) per (sub)groep, op de verschillende tijdstippen.
Seroconversiepercentages en GMT's worden vergeleken met die bij gezonde
kinderen uit reeds verrichte en gepubliceerde studies.
Secundaire uitkomstmaten
Anti-HAV-IgG en anti-HBs seroconversiepercentages uitgesplitst naar de mate van
immuunstoornis, leeftijd, geslacht en etniciteit.
Achtergrond van het onderzoek
Studies naar de immuunrespons op hepatitis A en B vaccinatie bij kinderen met
een gestoorde immuniteit door hiv of door gebruik van immuunsuppressiva zijn
schaars. Tegelijkertijd is het aantal van hen dat risico loopt op hepatitis A
en B toegenomen, mede door een toename in reizen naar hepatitis-endemische
landen. Om hen goed te kunnen beschermen tegen hepatitis A en B, is het van
belang te weten hoe effectief vaccinatie is. Naar verwachting is de
immuunrespons verminderd t.o.v. gezonde leeftijdsgenoten.
Doel van het onderzoek
Kinderen met hiv of immuunsuppressiva-gebruik beschermen tegen hepatitis A en B
en vaststellen hoe effectief gecombineerde hepatitis A en B vaccinatie bij hen
is.
Onderzoeksopzet
Fase IV interventieonderzoek zonder placebogroep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen ontvangen tweemaal Ambirix®, (geïnactiveerd) hepatitis A en (rDNA) hepatitis B vaccin: eenmaal bij inclusie en eenmaal 26-30 weken daarna.
Inschatting van belasting en risico
Voor de bepaling van antilichaamtiters wordt 4 maal bloed afgenomen, zo veel
mogelijk gecombineerd met de reguliere bloedafnames: voorafgaand aan inclusie,
en 4, 26 en 30 weken na de eerste vaccinatie. De belasting is lokale, matige
pijn. De risico*s zijn zeldzaam, mild en van korte duur. De belasting van de
twee vaccinaties is kortdurende, lokale, matige pijn. De bijwerkingen zijn mild
en van voorbijgaande aard. Koorts en allergische reacties zijn zeldzaam tot
zeer zeldzaam. De 4 onderzoeksmomenten duren 5-10 minuten en vinden zo veel
mogelijk plaats in aansluiting op een regulier polibezoek.
De vraagstelling kan alleen beantwoord worden door onderzoek bij kinderen;
resultaten van vaccinonderzoek bij immuungestoorde volwassenen zijn niet zonder
meer van toepassing op kinderen. Bovendien zijn er leeftijdsgerelateerde
verschillen in toegepast vaccinatieschema.
Terwijl de belasting en risico*s minimaal zijn, zijn er ook voordelen voor de
proefpersonen. Door een toenemend risico op (reisgerelateerde) blootstelling
aan hepatitis A en B is bescherming hiertegen voordelig voor de proefpersoon.
Het vaak chronische karakter van de immuunstoornis maakt dat uitstel van
vaccinatie geen meerwaarde heeft. Integendeel, de vaccinatie respons op jongere
leeftijd is waarschijnlijk beter.
Publiek
Nieuwe Achtergracht 100
1018 WT Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Nieuwe Achtergracht 100
1018 WT Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle 1 tot en met 15-jarigen bekend met:
- hiv-infectie en een meest recent geteste CD4 T-cel-percentage >= 15%, ongeacht de behandelstatus (groep 1);
- chronische, reumatische aandoening (JIA) waarvoor tenminste 3 maanden een immuun-onderdrukkend medicijn oraal of systemisch wordt gebruikt: Prednis(ol)on >= 0.25 mg/ kg lichaamsgewicht, of een ander corticosteroid in equivalente dosering; Etanercept (Enbrel®); Infliximab (Remicade®); Methotrexaat (Emthexate® of Metoject®).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet geschikt voor inclusie zijn:
- kinderen die in het verleden reeds één of meerdere vaccinaties tegen hepatitis A en hepatitis B ontvangen hebben;
- kinderen die in het verleden een serologisch bewezen hepatitis A en hepatitis B infectie hebben doorgemaakt;
- kinderen die in de 6 maanden voorafgaand aan inclusie normaal immunoglobuline hebben ontvangen;
- kinderen met een bekende bloedingsneiging, omdat in dat geval afgeweken zou moeten worden van de intramusculaire toediening.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-003280-40-NL |
| CCMO | NL23065.000.09 |