Om te bepalen of HF-proefpersonen bij wie de behandeling wordt geassisteerd door een dagelijkse BNP-meting die is geïntegreerd in een thuiszorgbehandelingssysteem betere klinische resultaten zullen hebben versus proefpersonen bij wie de behandeling…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het gemiddelde aantal *harde* incidenten per
proefpersoon waarbij harde incidenten worden gedefinieerd als elk van de
volgende gebeurtenissen gedurende 180 dagen:
i. HF-gerelateerd overlijden
ii. HF-gerelateerde heropnamen in het ziekenhuis
iii. IV-behandeling met diuretica of ongebruikelijke orale diuretische
verandering in ER
iv. Niet-geplande behandelingen voor poliklinische patiënten voor
gedecompenseerd HF
Secundaire uitkomstmaten
1) Voor het bepalen van de optimale frequentie van BNP-thuistests en de
veranderingen in BNP-concentraties die correleren met klinische
HF-decompensatie en gerelateerde nadelige incidenten bij HF-patiënten die
risico lopen, tijdens de eerste tijd na ontslag uit het ziekenhuis waarin
patiënten kwetsbaar zijn voor nadelige incidenten. Dit zal worden bereikt door
analyse van patronen in dagelijkse BNP-metingen die zijn opgemerkt bij
patiënten bij wie HF-decompensatie optreedt en bij wie dit niet optreedt.
2) Om de haalbaarheid van frequente BNP-thuiszelftests met het testsysteem bij
deze populatie te bepalen. Dit zal worden bereikt door het invullen van een
vragenlijst door patiënten, feedback van patiënten en ervaring van de
onderzoeker.
Achtergrond van het onderzoek
Dit is een multicentrum, multinationaal, driearmig, gerandomiseerd, toekomstig
klinisch onderzoek met Bayesiaans adaptief ontwerp om te onderzoeken of
intensief thuismonitoren met BNP, gewicht en symptomen het behandelen van
poliklinische patiënten na behandeling voor hartfalen (HF) decompensatie zal
verbeteren.
HF-patiënten met systolische disfunctie met lage ejectiefractie en verhoogde
BNP-spiegels die werden opgenomen in het ziekenhuis of werden behandeld als
poliklinische patiënt voor gedecompenseerde HF werden geselecteerd voor dit
onderzoek, daar deze populatie een hoog risico loopt op recidiverende
decompensatie / heropname en zeer waarschijnlijk zullen profiteren van
verbeterde thuiscontrole van hun HF-status
In dit onderzoek zullen dagelijks met een bloedlancet BNP-spiegels worden
verkregen zodat frequente datapunten beschikbaar zijn voor analyse van trends
en variabiliteit. Deze resultaten zullen echter geblindeerd blijven voor de
proefpersonen in alle onderzoeksarmen en voor hun zorgverleners in de
dagelijkse gezondheidsbehandeling en controlearmen van het onderzoek; de
behandelende artsen en het personeel zullen alleen de BNP-resultaten voor de
proefpersonen in de dagelijkse BNP-arm van het onderzoek zien en zullen ze
gebruiken als hulpmiddel bij beslissingen met betrekking tot behandeling.
Dag 180 werd geselecteerd als de duur van de periode voor het kernonderzoek
waarbij gebruik werd gemaakt van BNP-thuismetingen, daar er een hoog percentage
van HF-decompensatie en heropnamen is tijdens deze tijdsperiode. Deze
tijdsperiode is waarschijnlijk voldoende voor het differentiëren van normale
biologische variatie in BNP wegens veranderingen als gevolg van dreigende
decompensatie. Het werd ook een redelijke onderzoeksduur geacht vanuit het
standpunt van therapietrouw.
Follow-up telefoongesprekken naar proefpersonen na 3 en 6 maanden na voltooiing
van de thuistests (Dag 270 en Dag 360 follow-ups) zullen worden gevoerd om alle
incidenten te noteren als gedefinieerd in het secundaire samenstellingseindpunt
om de mogelijke baat met thuisbehandeling met dagelijkse BNP-tests op de lange
termijn te bepalen.
Doel van het onderzoek
Om te bepalen of HF-proefpersonen bij wie de behandeling wordt geassisteerd
door een dagelijkse BNP-meting die is geïntegreerd in een
thuiszorgbehandelingssysteem betere klinische resultaten zullen hebben versus
proefpersonen bij wie de behandeling thuiszorg inhoudt maar die is geblindeerd
voor BNP en bij proefpersonen bij wie de behandeling is geblindeerd voor zowel
BNP- als thuiszorgresultaten
Onderzoeksopzet
Multicentrum, multinationaal, driearmig, gerandomiseerd, prospectief Bayesiaans
adaptief ontwerp.
Onderzoeksarmen: Dagelijkse BNP-arm, dagelijkse gezondheidsbehandelingsarm en
controlearm
Dagelijkse BNP-arm:
Proefpersonen in de dagelijkse BNP-arm zullen dagelijks informatie vanuit huis
geven met betrekking tot gewicht, aanwijzingen en symptomen en BNP-zelftests
uitvoeren met behulp van het testsysteem. Alle informatie zal dagelijks
automatisch worden opgeladen via draadloze transmissie naar de op de website
van de sponsor gebaseerde database waar de resultaten zullen worden bekeken
door de behandelende hoofdonderzoeker (PI) en het personeel. De resultaten
inclusief de dagelijkse BNP-waarden, zullen worden gebruikt door de PI/het
personeel als hulpmiddel bij beslissingen met betrekking tot aanpassingen in de
behandeling voor de proefpersonen. Het BNP-resultaat zal geblindeerd zijn voor
de proefpersoon.
Dagelijkse gezondheidsbehandelingsarm
Proefpersonen in de dagelijkse gezondheidsbehandelingsarm zullen dezelfde
dagelijkse informatie geven met betrekking tot gewicht, aanwijzingen en
symptomen en zullen ook dagelijkse BNP-zelftests uitvoeren met behulp van het
testsysteem behalve dat de BNP-resultaten geblindeerd zullen zijn voor zowel de
proefpersoon als de behandelende PI/het behandelende personeel. De
behandelende hoofdonderzoeker/het behandelende personeel zal toegang kunnen
krijgen tot de informatie in de op de website gebaseerde database en deze waar
van toepassing gebruiken voor beslissingen met betrekking tot behandeling.
Controlearm
Proefpersonen in de controlearm zullen standaard zorg ontvangen volgens de
normale praktijk op de locatie. Tijdens de observatieperiode van het
onderzoek, zullen deze proefpersonen ook de dagelijkse testroutine uitvoeren
(inclusief het opnemen van het gewicht en aanwijzingen/symptomen en het meten
van BNP). Al deze data zullen worden geblindeerd voor de hoofdonderzoeker/het
onderzoekspersoneel en het BNP-resultaat zal worden geblindeerd voor de
proefpersoon.
De proefpersonen zullen naar de kliniek terugkomen voor onderzoeksbezoeken op
Dag 7 (± 2 dagen) voor beoordeling van de handigheid bij het gebruik van het
HeartCheck -systeem, en op Dag 30 (± 3 dagen), Dag 90 (± 10 dagen) en Dag 180
(± 15 dagen) voor klinische beoordeling, bepaling van incidenten en de
handigheid van het HeartCheck-systeem.
Follow-up telefoongesprekken op de Dag 270 (± 15 dagen) en Dag 360 (± 15 dagen)
voor alle proefpersonen zullen worden gevoerd voor bepaling van getelde
incidenten naar het primaire eindpunt voor resultaten op de lange termijn.
Er zal een randomisatieplan worden gebruikt voor het verkrijgen van een
evenwichtige balans van proefpersonen onder de drie onderzoeksarmen op elke
klinische locatie en onder alle gecombineerde locaties.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van de patient zijn voor alle drie de onderzoeksarmen hetzelfde,
namelijk het dagelijks uitvoeren van de BNP test doormiddel van de bloedlancet
alsook het invullen van de vragen met betrekking tot de gezondheid van de
patient en de symptomen van hartfalen. Deze dagelijkse test en het invullen van
de vragen zullen ongeveer een half uur per dag duren. De totale hoeveelheid
afgenomen bloed over de test periode van 180 dagen is ongeveer (0.012 ml X 180)
2.16ml.
De risico's voor patiënten in de controle arm en de dagelijkse
gezondheidsmanagement arm zijn beperkt tot het afnemen van bloed doormiddel
van de bloedlancet en het gebruik van het diagnostisch apparaat. Het risico van
de bloedlancet kan bestaan uit, pijn, bloeden, blauwe plekken, zwelling of
ontsteking van de plek van de punctie. De risico's met betrekking tot het
gebruik van het apparaat zijn minimaal, omdat het apparaat al getest is als
veilig met betrekking tot elektrische spanning, elektromagnetische straling
etc.
De risico*s voor patiënten in de dagelijkse BNP arm van de studie buiten de
bovengenoemde zijn:
1. De gegevens van de BNP meeting zijn beschikbaar zijn voor hun behandelende
arts en kan deze mogelijkerwijs de behandeling aan kan passen gebaseerd op deze
gegevens. Omdat het systeem nog niet voor thuisgebruik is getest is het
mogelijk dat de testuitslagen afwijken van de echte waarden. Er is daarom enig
risico dat incorrecte BNP waarden door de patiënt worden gemeten en dat deze
BNP waarden de therapie wijzigingen van de behandelende arts beïnvloeden op een
manier die gevaarlijk is voor de patiënt. Dit risico is verminderd omdat het
systeem volledig gevalideerd is in het gebruik door professionals (heeft een CE
merk voor deze toepassing), is ontworpen om gemakkelijk in het gebruik te zijn,
en patiënten zullen goed getraind worden in het gebruik van het systeem en twee
handigheidbeoordelingen zal ondergaan voordat zij gerandomiseerd worden. Ook
zal de behandelende arts de bloedwaarden verifiëren met de patiënt symptomen
als onderdeel van een algemeen onderzoek. Daarom is het risico van gevaar voor
de patiënt, door over of onderdosering van medicijnen als een resultaat van
foutieve BNP niveaus verkregen door de patiënt, laag.
2. De BNP waarden die de patiënt thuis verkrijgt zullen via een draadloos
systeem verzonden worden naar een web portal, waar de behandelende arts de
resultaten kan zien en erop kan inspelen. The transmissie en web portal
software van dit systeem zijn geverifieerd, maar zijn nog niet volledig
gevalideerd. Er is een risico dat een BNP waarde incorrect verzonden wordt en
daarmee de therapie beoordelingen van de arts kunnen beïnvloeden in een wijze
die gevaarlijk is voor de patiënt. Dit risico is laag omdat het systeem is
getest en al gebruikt is in een observationele studie met geen bewijs voor
foutieve verzending. Ook zal de behandelende arts de bloedwaarden verifiëren
met de patiënt symptomen als onderdeel van een algemeen onderzoek. Daarom is
het risico van gevaar voor de patiënt, door over of onderdosering van
medicijnen als een resultaat van foutieve BNP niveaus verkregen door de
patiënt, laag.
Publiek
Lower Bioreliance Building, Stirling University Innovations Park , Stirling
FK9 4NF
GB
Wetenschappelijk
Lower Bioreliance Building, Stirling University Innovations Park , Stirling
FK9 4NF
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
a. Volwassenen (18 jaar en ouder);
b. De aanwezigheid van linker systolische ventrikeldisfunctie (ejectiefractie <=40%);
c. Geschikt geacht voor deelname in deze studie;
NB. Thuis Gezondheids Management en behandeling geleidt door de resultaten van het thuis testen zijn niet geschikt voor elke patiënt. Alle mogelijke proefpersonen moeten geëvalueerd worden en geschikt bevonden zijn voor deelname in deze Thuis Gezondheids Management studie op basis van hun voorziene kunde om de dagelijkse test activiteiten te begrijpen en uit te voeren, alsook de aannemelijkheid dat men conformeert, en de verwachting dat gerichte therapie een positieve weerslag heeft op de patiënt. Speciale aandacht moet gegeven worden wanneer men patiënten van >= 75 jaar evalueert voor participatie.
d. Voldoet aan één van de onderstaande criteria:
i. Geincludeerd binnen 30 dagen na een ADHF event waarbij ten minste één gemeten BNP waarde tijdens opname of bezoek aan de polikliniek > 300 pg/ml (of NT-pro-BNP > 1500 pg/ml) was en er een intentie is om te behandelen voor hart falen.
OF
ii. Gezien in een polikliniek (d.w.z. kliniek voor hartfalen, huisartsen praktijk of cardiologieafdeling of afdeling spoedeisende hulp) en een gedocumenteerd voorgeschiedenis van HF en met aanwijzingen van verslechterende HF-conditie of decompensatie, waarbij verslechterende HF-conditie wordt gedefinieerd als één of meer van de volgende;
1. Verhoging in NYHA-klasse met verslechterende symptomen (d.w.z.
dyspneu, vermoeidheid) op hetzelfde werkingsniveau
2. Symptomen waarvoor dosisverandering van één of meer van de
volgende geneesmiddelen nodig is:
a. diureticum
b. bètablokker
c. ACE-remmer
3. Lichamelijke evaluatie consistent met verergerende HF-aanwijzingen (d.w.z. verhoogd JVP, enkeloedeem, dyspneu, abdominale distensie, >4 lb of >1,8 kg gewichtstoename in de afgelopen week)
4. HF-opname gedurende de afgelopen 30 dagen met een gedocumenteerde BNP > 300 pg/ml (of NT-pro-BNP > 1500 pg/ml) tijdens of sinds opname
EN
e. Succesvol getraind en bekwaam bevonden met betrekking tot de uitvoering van een bloedlancet en het gebruik van het testsysteem. Elke proefpersoon zal twee handigheidsbeoordelingen ondergaan.
i. De eerste beoordeling zal plaatsvinden op het moment waarop de proefpersoon blijkt te voldoen aan de inclusiecriteria en bereid, in staat en betrouwbaar blijkt te zijn om de onderzoekstaken uit te voeren, en na een aanvangstraining voor het gebruik van het testsysteem. Succesvolle voltooiing van deze eerste handigheidsbeoordeling zal resulteren in de opname van de proefpersoon in het onderzoek.
ii. De tweede beoordeling zal één week (7 dagen ± 2 dagen) na thuis testen worden uitgevoerd om aan te tonen dat men de training niet is vergeten. Succesvolle voltooiing van deze tweede handigheidsbeoordeling zal resulteren in randomisatie van de proefpersoon in één van de drie onderzoeksarmen van het onderzoek. Wanneer de handigheid bij de tweede beoordeling niet kan worden aangetoond zal dit ertoe leiden dat de proefpersoon wordt teruggetrokken uit het onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
a. Niet bereid zijn of niet in staat zijn schriftelijke toestemming na ontvangst van informatie te geven;
b. Acuut coronair syndroom (ACS) als primaire diagnose; of secundaire diagnose die samenvalt met de primaire diagnose van gedecompenseerd HF en waarvoor behandeling zal worden gegeven.
N.B.: Een voorgeschiedenis van ACS is geen reden voor exclusie wanneer het niet samengaat met het huidige gedecompenseerde HF waarvoor opname plaatsvindt. Kleine verhogingen in harttroponine die door de behandelende arts in verband worden gebracht met myocardletsel als gevolg van het acute gedecompenseerde HF en niet van een gelijktijdige ACS of myocardinfarct vormen geen basis voor exclusie.
c. Eerdere harttransplantatie - of binnen 3 maanden verwachte harttransplantatie;
d. Huidig of gepland gebruik van een linker ventriculair hulpmiddel (LVAD), gebruik van intraveneuze inotrope HF-therapie voor poliklinische patiënten, een grote chirurgische procedure of percutane coronaire interventie binnen 3 maanden;
e. Levensverwachting van minder dan 6 maanden door andere oorzaken dan HF of cardiovasculaire ziekte (bijv. kanker);
f. Nierziekte in de eindfase (dialyse-afhankelijkheid);
g. Ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen;
h. Hematocriet buiten het bereik van 25 tot 50% van het HeartCheck-systeem;
i. Gevangene of andere in instelling opgenomen of kwetsbare persoon;
j. Dementie, tremors of andere belemmeringen voor het uitvoeren van dagelijkse BNP thuistests met behulp van een bloedlancet (tenzij BNP-tests worden uitgevoerd door een gekwalificeerde zorgverlener);
k. Door de onderzoeker niet waarschijnlijk geacht zich te houden aan door het onderzoek voorgeschreven procedures of instructies;
l. Woonachtig zijn in regio*s waar transmissie van testsysteemgegevens of thuisbezoeken niet mogelijk zijn.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | ClinicalTrials.gov |
| CCMO | NL34424.042.11 |