Europese GezondheidsEconomische Test i.v.m. Home Monitoring bij ICD en CRT-D patiënten

De werking van een CRT-D ICD en de toestand van een patiënt op afstand
controleren door middel van *Home Monitoring* (HM of thuiscontrole) heeft als
mogelijk voordeel een efficiëntere follow-up en een grotere veiligheid door de
mogelijkheid van vroegtijdige interventie van eventuele nadelige
gebeurtenissen. Bovendien laat het een efficiëntere follow-up toe, met
potentiële kostenverlagingen voor het deel dat de gezondheidszorg betaalt.
Hiervoor is echter een nieuw follow-up model nodig waarbij minder patiënten
moeten worden gezien tijdens routinematige consulten in het ziekenhuis, maar
met een systematische en regelmatige follow-up op afstand. Zo*n nieuw model kan
een grote impact hebben op zowel de kosten als de inkomsten van artsen en
ziekenhuizen (via terugbetalingen).

Voor artsen en ziekenhuizen bestaan de follow-up kosten uit de personeelskosten
(afhankelijk van de tijd die artsen en paramedici hieraan spenderen), de
algemene kosten voor de gebruikte ruimte en personeelsleden en de
technologiegebonden kosten. De inkomsten worden bepaald door de bestaande
terugbetalingsregels. Volgens het huidige terugbetalingsbeleid in de meeste
landen kan de economische impact van HM voor artsen / ziekenhuizen echter
negatief zijn (als gevolg van de lagere inkomsten uit routinematige follow-up
bezoeken).

Voor het deel dat de gezondheidszorg betaalt, zal de totale som van de
terugbetaling in verband met de follow-up bestaan uit de kosten zijnde van de
vergelijking (waaronder rehospitalisatiekosten). Het rendement voor de
gezondheidszorgverstrekker zal afhangen van de kwaliteit van de follow-up, die
kan worden gemeten aan de hand van b.v. het sterftecijfer, het gemiddelde
aantal bezoeken in het ziekenhuis per patiënt en de verhouding hiervan t.o.v.
de relevante bevindingen, interventies als gevolg van HM, QOL van de patiënt,
of het voorvallen van ongepaste ICD-shocks. HM kan tot een betere
kostenefficiëntie leiden voor de gezondheidszorgverstrekker, vooral dankzij een
kostenverlaging.

Op 27 mei 2009 ontvingen wij Uw positief antwoord betreffend de EuroEco studie
(protocol version 1.1 dd14NOV2007). De studie heeft momenteel het
vooropgestelde aantal ICD-patiënten ingesloten (312 inclusies met een één- of
twee-kamer ICD), en de meeste van hen zitten nu in de follow-up fase van 24
maanden.
Het lijkt ons evenwel ook wetenschappelijk belangrijk om de impact van
telemonitoring te bestuderen in patiënten met een driekamer ICD (CRT-D),
aangezien het aantal CRT-D implantaties in belangrijke mate toeneemt en
aangezien hierover geen kosten efficientie data bestaan ivm telemonitoring. Om
deze reden zouden we de EuroEco studie graag uitbreiden naar CRT patiënten
(uitbreiding van de inclusie criteria naar patienten met een CRT-D indicatie).

Deze studie is bedoeld om de economische impact van HM-technologie t.o.v. de
klassieke follow-up van CRT-D-patiënten te evalueren vanuit twee oogpunten: 1)
de kostenefficiëntie voor het deel dat de gezondheidszorg betaalt, en 2) de
economische impact op de arts / het ziekenhuis.

De follow-up van patiënten zal volgens een vooraf bepaald algoritme worden
beheerd op basis van de gegevens uit eerdere studies van BIOTRONIK, om de
bezoeken aan het ziekenhuis zoveel mogelijk te beperken en tegelijk voor een
maximaal rendement en veiligheid te blijven zorgen.


EuroEco is een multi-centrisch gerandomiseerde studie met patiënten die een
implanteerbare defibrillator met cardiale resynchornisatie therapie (CRT-D)
hebben. De nieuwste toestellen van Biotronik kunnen via een GSM-gebaseerd
systeem dagelijks informatie over het CRT-D toestel en aritmieën doorgeven
(Home Monitoring). Deze studie wil evalueren in hoeverre deze manier van remote
monitoring kosteneffectief is in vergelijking met een conventionele
in-ziekenhuis controle welke tijdens de consultatie wordt uitgevoerd. Het is
zowel de bedoeling de economische effecten voor de arts en het ziekenhuis, als
voor de betaler van de gezondheidszorg in kaart te brengen. De CRT-D ICD is CE
goedgekeurd, het betreft dus standaard therapie met toestellen die ook nu reeds
in LUMC worden geïmplanteerd. De Home Monitoring groep en de controle groep
zijn zorg-identisch tot en met de eerste controle na ontslag. Hierna krijgt de
controle groep de standaardopvolging gedurende 24 maanden, de Home Monitoring
groep krijgt de eerste conventionele in-ziekenhuis controle na 12 maanden
indien de dagelijkse rapporten geen aanleiding geven voor een eerdere controle.
Indien dit wel het geval zou zijn, wordt de patiënt versneld opgeroepen of
krijgt hij de standaardopvolging.

De mate van effectiviteit, geleverd door de gezondheidsmedewerker is
afhankelijk van de kwaliteit van de follow-up, die gemeten kan worden door,
bijvoorbeeld mortaliteit, het gemiddeld aantal consultaties en opnames in het
ziekenhuis; Home Monitoring getriggerde interventie(s), Quality of Life of de
incidentie van inappropriate ICD-shocks.
Home Monitoring kan leiden tot een verhoogde kosten-effectiviteit voor de
gezondheidsmedewerker, grotendeels door een kostenreductie
Deze studie kan data leveren voor rationele veranderingen die kunnen resulteren
in een betere kosten-effectiviteit voor alle partijen (zowel patiënt,
medewerkers als betalende derde partij)

Prospectief.
Multicentrisch.
Internationaal.
Gerandomiseerd (1:1).
Open-label.


Alle patiënten worden geïmplanteerd met een commercieel beschikbaar BIOTRONIK
Lumax HF-T CRT-D device.
De patiënten worden gerandomiseerd naar HM =AAN of HM=UIT.

-

Alle patiënten hebben een indicatie voor een CRT-D ( BIOTRONIK Lumax HF-T).
Alle gebruikte toestellen dragen het CE-label. Er zijn geen bijkomende risico's
verbonden aan de CRT-D-implantie ingevolge deelname aan de studie. De nuttige
levensduur van het toestel wordt niet ingekort door deelname aan de studie (met
of zonder Home Monitoring/ HM= AAN of HM=UIT).

De levenskwaliteit (SF-36 QOL) zal tijdens de 2-jarige studieperiode 3 maal
worden geëvalueerd (baseline, 12- en 24 maand follow up).