Onderzoeken of (I) karnemelk serum LDL cholesterol concentraties verlaagd en daardoor (II) het serum LDL cholesterol verhogende effect van eieren kan voorkomen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
cholesterol metabolisme
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Metingen zullen uitgevoerd worden in de run-in periode (dag 0, 11 en 14) en in
de testperiode (dag 56, 95 en 98). De belangrijkste effecten (eierdooier en
karnemelk consumptie) zullen berekend worden als de absolute verschillen tussen
de waarden verkregen aan het einde van de testperiode (gemiddelde van dag 95 en
98) en de run-in periode (gemiddelde van dag 11 en 14). De primaire
uitkomstmaat is de verandering in serum LDL cholesterol concentraties.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn verandering in serum totaal en HDL cholesterol,
triacylglycerol, apoA-I apoB en hsCRP concentraties.
Daarnaast willen we door middel van DNA onderzoek genetische markers bepalen
die betrokken zijn bij (LDL) cholesterol metabolisme, waaronder polymorfismen
in genen die coderen voor de LDL receptor, PCSK9, SRBI, HMG-CoA reductase,
ApoB, en ApoE.
Achtergrond van het onderzoek
Eieren zijn een belangrijke bron van luteine. Het is daarnaast mogelijk om
eieren te verrijken met luteine. Wanneer nodig biedt dit de mogelijkheid om de
luteine-inname te verhogen. Een verhoging zou effectief kunnen zijn voor
personen die leiden aan leeftijd-gerelateerde macula degeneratie. In onze
pilot-studie (MEC 07-1-127) hebben we in gezonde vrijwilligers reeds
aangetoond dat de consumptie van luteine-verrijkte eieren de concentraties van
luteine in het bloedserum en de macula verhoogd in vergelijking met de
consumptie van normale eieren. In deze studie werden de luteine-verrijkte
eierdooiers aangeboden in gekookte eieren als wel in een drank gebaseerd op
karnemelk. Beide producten veroorzaakten een vergelijkbare verhoging in de
concentratie van luteine in het serum en de macula. Opvallend was echter dat de
resultaten suggereerden dat de gekookte eieren de LDL cholesterol concentratie
in het bloedserum verhoogde (zoals verwacht), maar dat de eierdooier verrijkte
karnemelk de concentratie niet verhoogde. Deze onverwachte bevinding suggereert
dat de consumptie van karnemelk het metabolisme van cholesterol beïnvloedt.
Echter, de pilot-studie was niet specifiek opgezet om de effecten van de
karnemelk drank op de serum LDL cholesterol concentratie te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of (I) karnemelk serum LDL cholesterol concentraties verlaagd en
daardoor (II) het serum LDL cholesterol verhogende effect van eieren kan
voorkomen.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd, placebo gecontroleerd 2x2 design. De studie bestaat uit 2
perioden van in totaal 14 weken: een run-in periode van 2 weken en een
testperiode van 12 weken. Proefpersonen zullen gestratificeerd worden naar
leeftijd, geslacht en BMI over de 4 experimentele groepen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gedurende de hele studieduur consumeren de proefpersonen voeding volgende de Nederlandse voedingsrichtlijnen (35 en % vet (waarvan 10 en % verzadigd vet), 50-55 en % koolhydraten). Gedurende de run-in periode van 2 weken zullen de proefpersonen 100 ml magere melk drinken tijdens de lunch. Gedurende de testperiode van 12 weken zullen 30 proefpersonen de consumptie van magere melk continueren (controle groep). Daarnaast zal een tweede groep karnemelk drinken, een derde groep magere melk verrijkt met eierdooier en een vierde groep een laag-vet karnemelk drank verrijkt met eierdooier. De eierdooier zal verrijkt zijn met luteine. De consumptie van hele eieren (in aanvulling op de eieren aangeboden in de studie) is niet toegestaan gedurende de hele studieduur. De karnemelk verrijkt met eierdooier zal identiek zijn aan de karnemelk gebruikt in de voorgaande studie (MEC 07-1-127). In deze studie werd de melk goed getolereerd en de smaak perfect geaccepteerd. De melk veroorzaakte geen bijwerkingen. Na beeindiging van de testperiode kunnen proefpersonen beslissen of ze willen deelnemen aan een DNA onderzoek waarbij ze kunnen kiezen of ze bloed of speeksel willen doneren.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen zullen 2 screeningen van respectievelijk 15 en 10 minuten
ondergaan om te bepalen of deelname mogelijk is. Tijdens deze bezoeken zullen
lichaamsgewicht, lengte en bloeddruk worden gemeten. Daarnaast zal een nuchter
bloedmonster (3,5 ml tijdens elk bezoek) worden afgenomen. Gedurende de studie
ontvangen de proefpersonen een drank (100 ml), in dit geval magere melk,
karnemelk, magere melk met eierdooier of karnemelk met eierdooier. Op de dagen
0, 11, 14, 56, 95 en 98 zullen nuchtere bloedmonsters worden afgenomen (6 x 20
ml). Gedurende de hele studie zal dus in totaal 127 ml (2 x 3,5 ml + 6 x 20 ml)
bloed worden afgenomen. Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende de studie 2
keer een voedingsvragenlijst in te vullen en gedurende de hele studieduur een
studie-dagboek bij te houden. Bloedafnames kunnen soms leiden tot een kleine
zwelling onder de huid of een blauwe plek. De totale tijdsduur van de studie
voor de proefpersonen zal ongeveer 2 uur en 20 minuten zijn.
Indien proefpersonen deelnemen aan het DNA onderzoek en ervoor kiezen bloed te
laten prikken (10 ml) in plaats van het verzamelen van speeksel, zal in totaal
137 ml bloed worden afgenomen gedurende de hele studie.
Publiek
Universiteitsingel 50
6229 ER, Maastricht
NL
Wetenschappelijk
Universiteitsingel 50
6229 ER, Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De deelnemers vullen een algemene vragenlijst in tussen het eerste en tweede screeningsbezoek. Op basis hiervan worden mensen die gezond zijn geselecteerd. Vanzelfsprekend is de benaming "gezond" alleen van toepassing op de criteria die zijn bekeken betreffende in en exclusie citeria. De inclusie criteria zijn:
- leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- serum totaal cholesterol concentratie tussen 5.5 en 8.0 mmol/L (gevast)
- plasma glucose concentratie <7.0 mmol/L (gevast)
- BMI tussen 25-30 kg/m2
- niet roken
- bereid voor de duur van de studie geen eieren te gebruiken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- onstabiel lichaamsgewicht (> 3 kg lichaamsgewicht toe/afname in de afgelopen 3 maanden)
- allergie voor eieren of ei-bevattende produkten
- allergie of intolerantie voor op koemelk (lactose) gebaseerde produkten
- indicatie voor behandeling met cholesterol verlagende medicatie volgense de Nederlandse
cholesterol consensus
- gebruik van medicatie die het lipiden of glucose metabolisme beinvloeden
- actieve cardiovasculaire ziekten (bv hartfalen of een recent (< 6maanden) hartinfarct of
hersenbloeding)
- niet bereid te stoppen met gebruik van vitamine supplementen, visolie capsules of producten rijk
in plantaardige sterolen / stanolen vanf 3 weken voor aanvang van de studie
- mannen: consumptie van >21 alcoholische consumpties per week
- vrouwen: consumptie van >14 alcoholische consumpties per week
- drugs ge/misbruik
- zwangere of borstvoedende vrouwen
- deelname in een andere studie binnen een periode van 1 maand voor aanvang van deze studie
- bloeddonatie (als donor) binnen een periode van 1 maand voor aanvang van deze studie
- moeilijk of onmogelijk te prikken tijdens een bloedafname (tijdens de screening)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL33461.068.10 |