OMEGA: Een prospectief, multicenter onderzoek met één groep ter beoordeling van het OMEGA* coronair stentsysteem voor de behandeling van één de novo laesie van de kransslagader

KI1.De patiënt moet minstens 18 jaar oud zijn.
KI2.De patiënt laat weten dat hij/zij de vereisten van het onderzoek en de procedures voor de behandeling begrijpt, en geeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksgebonden tests of procedures plaatsvinden.
KI3.De patiënt is geschikt voor percutane coronaire interventie (PCI).
KI4.De patiënt heeft een symptomatische aandoening van de kransslagader(s) of er is stille ischemie vastgesteld.
KI5.De patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor bypasschirurgie van de kransslagader(s) (CABG).
KI6.De patiënt heeft een ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF) van * 30%, zoals gemeten binnen 60 dagen vóór deelname aan het onderzoek.
KI7.De patiënt is bereid aan alle protocol specifieke nacontrole mee te werken.
AI1.De te behandelen laesie moet een de novo laesie zijn en moet zich in een natieve kransslagader bevinden, waarbij de referentiediameter van het bloedvat (RVD * *reference vessel diameter*) op * 2,25 mm en * 4,5 mm wordt geschat.
AI2.De lengte van de te behandelen laesie moet (visueel geschat) als volgt zijn:
o 28 mm voor een stent met een diameter van 2,75 mm; 3,00 mm; 3,50 mm; 4,00 mm en 4,50 mm.
o 24 mm voor een stent met een diameter van 2,25 mm en 2,50 mm.
AI3.De te behandelen laesie moet zich in een hoofdkransslagader of zijtak hiervan bevinden met een visueel geschatte stenose van * 50% en < 100% met trombolyse in myocard infarct (TIMI) doorstroming > 1.
AI4.De te behandelen laesie moet met succes vooraf zijn gedilateerd.

KE1. De patiënt vertoont klinische symptomen en/of veranderingen van het elektrocardiogram (ECG) die overeenstemmen met een acuut MI.
KE2. Voor een patiënt met onstabiele angina of een recent MI (klinisch gediagnosticeerd binnen 3 dagen) moet voorafgaand aan de procedure CK/CK-MB zijn bepaald en de patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij op het moment van de indexprocedure aan een van de volgende criteria voldoet:
1. Als CK-MB > 2 x de normale bovengrens (ULN) is, wordt de patiënt uitgesloten, ongeacht het totale CK.
2. Als het totale CK > 2 x ULN is, moet CK-MB worden bepaald en wordt de patiënt uitgesloten als de waarde voor CK-MB afwijkt.
3. Als de waarden van noch het totale CK noch CK-MB bekend is ten tijde van de procedure maar troponine wel, wordt de patiënt uitgesloten als de waarde voor troponine > 1 x ULN is en de patiënt minstens een van de volgende symptomen heeft:
* de patiënt heeft ischemische symptomen en veranderingen van het ECG die wijzen op een bestaande ischemie (bv. > 1 mm elevatie of depressie van het ST-segment in opeenvolgende cycli of nieuwe linker bundeltakblok [LBBB]);
* ontwikkeling van pathologische Q-golven in het ECG; of
* bewijs op basis van beeldvorming van een gebied met nieuw verlies van myocard of een nieuwe abnormale regionale wandbeweging.
NB: Patiënten die niet lijden aan onstabiele angina of die recent geen MI hebben ondergaan, moeten vóór de indexprocedure CK/CK-MB laten bepalen. De resultaten voor deze patiënten hoeven echter niet beschikbaar te zijn voordat de indexprocedure plaatsvindt en er zijn geen exclusiecriteria op basis van deze onderzoeken.
KE3. De patiënt krijgt een chronische (* 72 uur) antistollingstherapie (bv. heparine, coumadine) voor andere indicaties dan acuut coronair syndroom.
KE4. De patiënt heeft een trombocytentelling van < 100.000 cellen/mm³ of > 700.000 cellen/mm³.
KE5. De telling van witte bloedcellen (WBC) bedraagt < 3.000 cellen/mm³ bij de patiënt.
KE6. Bij de patiënt is een leveraandoening vastgelegd of wordt deze vermoed, met inbegrip van bewijs van hepatitis aan de hand van laboratoriumuitslagen.
KE7. De patiënt ondergaat dialyse of het is bekend dat hij/zij nierinsufficiëntie heeft (bv. creatininegehalte in serum > 2,0 mg/dl).
KE8. De patiënt heeft een actieve ulcus pepticum, een actieve gastrointestinale (GI) bloeding, andere hemorragische diathese of coagulopathie, of weigert transfusies.
KE9. De patiënt heeft in de laatste 6 maanden een cerebrovasculair accident (CVA) of intermitterende ischemische aanval (TIA) gehad, of heeft een permanent neurologisch defect waardoor het protocol mogelijk niet kan worden nageleefd.
KE10. Het te behandelen bloedvat (inclusief zijtakken) is binnen de 12 maanden vóór de indexprocedure behandeld met enig soort PCI (bv. ballonangioplastiek, stent, cutting balloon, atherectomie).
KE11. Vóór de indexprocedure is het te behandelen bloedvat binnen 10 mm proximaal of distaal ten opzichte van de te behandelen laesie (visueel geschat) behandeld met enig soort PCI (bv. ballonangioplastiek, stent, cutting balloon, atherectomie).
KE12. Een niet-beoogd bloedvat of zijtak is binnen 1 dag vóór de indexprocedure behandeld met enig soort PCI (bv. ballonangioplastiek, stent, cutting balloon, atherectomie).
NB: Één laesie in een niet-beoogd bloedvat kan tijdens de indexprocedure worden behandeld voordat de, in het kader van dit onderzoek, beoogde laesie wordt behandeld.
KE13. Geplande of effectieve behandeling van het te behandelen bloedvat met een niet-goedgekeurd hulpmiddel, directionele of rotationele coronaire atherectomie, laser, cutting balloon of transluminale extractiekatheter, net vóór plaatsing van de stent.
KE14. Geplande PCI of CABG na de indexprocedure.
KE15. De patiënt is eerder behandeld met coronaire intravasculaire brachytherapie.
KE16. Het is bekend dat de patiënt allergisch is voor het stentsysteem van het onderzoek of voor geneesmiddelen die volgens het protocol gelijktijdig moeten worden toegediend (bv. roestvrij staal, platina, chroom, nikkel, ijzer, thienopyridines en ASA) en contrastmiddel (dat niet op de aangewezen manier als premedicatie kan worden gebruikt).
KE17. De patiënt heeft een andere ernstige medische aandoening (bv. kanker, congestief hartfalen) die de levensverwachting naar minder dan 12 maanden kan reduceren.
KE18. De patiënt heeft momenteel problemen met misbruik van verslavende middelen (bv. alcohol, cocaïne, heroïne, enz.).
KE19. Er is voor de patiënt een procedure gepland waardoor het mogelijk is dat het protocol niet kan worden nageleefd of de gegevens verkeerd kunnen worden geïnterpreteerd.
KE20. De patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel of hulpmiddel waarvoor het primaire eindpunt nog niet is bereikt, of is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel of hulpmiddel.
KE21. De patiënt is een vrouw op vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest binnen 14 dagen voordat de indexprocedure plaatsvindt, geeft borstvoeding of wil tijdens het onderzoek zwanger worden.
KE22. De patiënt heeft meer dan 1 te behandelen laesie, of meer dan 1 te behandelen laesie en 1 niet-beoogde laesie, die tijdens de indexprocedure zal/zullen worden behandeld.
AE1. De te behandelen laesie beantwoordt aan een van de volgende criteria:
o Aorto-ostiale locatie (d.w.z. laesie gelokaliseerd binnen 5 mm van het ostium, visueel geschat)
o Gelokaliseerd t.h.v. de hoofdstam
o Gelokaliseerd binnen 5 mm van de oorsprong van de LAD, LCX of RCA, visueel geschat
o Gelokaliseerd binnen een vena saphena graft of een arteriële graft
o Toegang wordt verkregen via een vena saphena graft of een arteriële graft
o Betreft een zijtak met een diameter van * 2,0 mm, visueel geschat
o Betreft een zijtak met een diameter van < 2,0 mm, visueel geschat, die ter hoogte van het ostium een klinisch significante stenose vertoont
o TIMI doorstromingsgraad 0 (totale occlusie) of TIMI doorstromingsgraad 1 voordat de voerdraad wordt gepasseerd
o Overmatige kronkeligheid proximaal of binnen de laesie
o Extreme angulatie proximaal of binnen de laesie
o Volgens een visuele schatting is/zijn de te behandelen laesie en/of het te behandelen bloedvat proximaal van de te behandelen laesie matig tot ernstig gecalcificeerd
o Restenose van eerdere ingreep
o Trombus of mogelijke trombus aanwezig in het te behandelen bloedvat
o De te behandelen laesie kan niet met één enkele onderzoeksstent worden bedekt (een ongeplande, reddende plaatsing van een stent is toegelaten)
AE2. Een niet-beoogde laesie die tijdens de indexprocedure moet worden behandeld, beantwoordt aan een van de volgende criteria:
o Gelokaliseerd binnen het te behandelen bloedvat
o Gelokaliseerd binnen een bypass graft (veneus of arterieel)
o Gelokaliseerd t.h.v. de hoofdstam
o Chronische totale occlusie
o Betreft een complexe bifurcatie (bv. bifurcatie die met meer dan 1 stent moet worden behandeld)
o Vereist bijkomende, niet-geplande stents (behandeling van de niet-beoogde laesie met meer dan één stent is toegestaan, mits de stents vooraf gepland zijn)
o Men is van mening dat de behandeling geen klinisch angiografisch succes zal opleveren.
o De behandeling niet is uitgevoerd voordat de voor het onderzoek beoogde laesie wordt behandeld.
AE3.De patiënt heeft een onbeschermde aandoening van de linkerhoofdkransslagader (stenose met een diameter van > 50%).
AE4.De patiënt heeft een beschermde aandoening van de linkerhoofdkransslagader en een te behandelen laesie in de LAD of LCX.
AE5. De patiënt heeft één of meerdere bijkomende klinisch significante laesies in het te behandelen bloedvat, waarvoor mogelijk binnen de 12 maanden na de indexprocedure een ingreep vereist is.