Het primaire doel is om het effect vast te stellen van tDCS met verschillende electrode configuraties op de corticomotorisch prikkelbaarheid in de onderste extremiteiten van chronische CVA patienten en gezonde proefpersonen. De secundaire doelen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst maat is de relatieve verandering van in de "Motor evoked
potential" (MEP) in de m. tibialis anterior en de m. vastus lateralis tijdens
de post metingen in vergelijking met de baseline metingen.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is is de relatieve verandering in de intermusculaire
coherentie tussen de m. vastus lateralis en m. bicpes femoris, in de
intramusculaire coherentie in m. tibialis anterior, in de propulsie van het
paretische been, in standaard loopparameters, in de H-reflex van de soleus, in
de reciproke inhibitie and D2 inhibitie tijdens de post metingen in
vergelijking met de baseline metingen. Overige uitkomsten maten zijn het been
gedeelte van de Fugl Meyer, de 10 m looptest, de Functional Ambulation
Categories en de motricity index.
Achtergrond van het onderzoek
Een CVA is de belangrijkste oorzaak van blijvende invaliditeit in de westerse
wereld. Ongeveer 70% van de 41.000 Nederlanders die elk jaar voor de eerste
keer een CVA krijgen kunnen niet zelfstandig lopen na de CVA. Hoewel deze
personen enige mate van herstel vertonen, is dit herstel vaak incompleet en is
het proces lang en arbeidsintensief
Reorganisatie van de hersenstructuren, ook wel corticale plasticiteit genoemd,
is een belangrijke onderliggende factoren in het herstel. Hersenstimulatie met
kleine electrische stromen, transcraniele gelijkstroom stimulatie (tDCS),
brengt plasticiteit te weeg en bevordert het motorisch functioneren. Op dit
moment is deze techniek alleen nog maar geevalueerd voor de armen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om het effect vast te stellen van tDCS met verschillende
electrode configuraties op de corticomotorisch prikkelbaarheid in de onderste
extremiteiten van chronische CVA patienten en gezonde proefpersonen.
De secundaire doelen zijn (a) om het effect vast te stellen van tDCS met
verschillende electrode configuraties de gecoördineerde motorische output,
spinale prikkelbaarheid en corticomotorische sturing in de onderste
extremiteiten van chronische CVA patienten en gezonde proefpersonen (b) om de
relatie te bepalen tussen door tDCS veroorzaakte veranderingen in de
corticomotorische prikkelbaarhed bepaald met TMS en de veranderingen in
cortiomotorische sturing bepaald aan de hand van inter- en intramusculaire
coherentie in gezonde personen en CVA patienten (c) om de relatie te bepalen
ussen door tDCS veroorzaakte veranderingen in de corticomotorische
prikkelbaarhed en het motorisch functioneren van CVA patienten bepaald aan de
hand van klinische schalen. Andere parameters zijn het gedeelte van de Fugl
Meyer gericht op de benen, de 10 m looptest en de motriciy index.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een dubbel geblindeerde cross-over studie. Al de proefpersonen
nemen deel aan drie experimentele sessies die een week van elkaar gescheiden
zijn. In al de sessies zullen zowel de proefpersonen als degenen die de testen
afnemen geblindeerd zijn voor de toegepaste interventie. De volgorde van de
interventies zal tussen de proefpersonen worden gerandomiseerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In elk van de drie sessies zal een andere vorm van stimulatie worden toegepast dit zal zijn uni-hemisfeer anode stimulatie, dubbel-hemisfeer stimulatie of placebo stimulatie. De stimulatie zal 10 minuten worden toegediend en voorafgaand (baseline) en na de stimulatie (post) zullen verschillende testen worden uitgevoerd om het effect vast te stellen.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen zullen de universiteit drie maal bezoeken met een minimum van
1 week tussen de verschillende bezoeken. Elk bezoek zal ongeveer 3 uur duren.
De gebruikte technieken om de prikkelbaarheid van de hersenen te moduleren en
te meten worden in het algemeen goed getolereerd, mogelijke bijwerkingen staan
in sectie 9.4 van het protocol beschreven.
De CVA patenten en gezonde proefpersonen zullen naar alle waarschijnlijkheid
geen direct voordeel hebben van deelname aan deze studie. We verwachten niet
dat de stimulatie tot blijvende effecten zal leiden. Het is van belang om deze
studie uit te voeren om te weten of tDCS kortdurende positieve effecten heeft.
Wanneer dit het geval is, dan kunnen in toekomstige studies methode worden
onderzocht om deze kortdurende effecten om te zetten naar langdurige effecten,
door bijvoorbeeld tDCS op opeenvolgende dagen toe te passen of het te
combineren met motorische training. De testen in gezonden personen zijn
belangrijk om het pure effect te weten van tDCS wanneer al de corticospinale
banen vanuit de hersenen intact zijn.
Publiek
Drienerlolaan 5
Enschede 7522 NB
NL
Wetenschappelijk
Drienerlolaan 5
Enschede 7522 NB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor gezonde proefpersonen
- ouder dan 18 jaar;Voor CVA patiënten
- een hemiparese als gevoeg van een CVA
- CVA is meer dan 6 maanden geleden
- onafhankelijk kunnen lopen maar met duidelijke loopbeperking
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- contra-indicatie voor TMS of tDCS
- andere neuromusculaire aandoening of orthopedische problemen
- een geschiedenis hebben van hartaandoeningen die de fysieke belasting beperken
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL34235.044.10 |
Ander register | TC=2729 |
OMON | NL-OMON29069 |