Het primaire doel van de studie is om te beoordelen of een PET scan, waarbij gebruik wordt gemaakt van FLT (een biomarker voor snelle celdeling), die wordt gemaakt 10 weken na start van gecombineerde bestraling/chemotherapie als eerstelijns…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vergelijken van resultaten van FLT PET respons, gedefinieerd als meer dan 25%
reductie in standaard uptake values (SUV) max, na 10 weken na
bestraling/chemotherapie met MRI respons na 22 en 34 weken.
Secundaire uitkomstmaten
Correleren van FLT-PET respons gedefinieerd als meer dan 25% reductie in
standaard uptake values (SUV) max na 10 weken en overleving na 6 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
De eerstelijns behandeling van een hooggradige hersentumor (glioblastoma
multiforme) bestaat na de operatie uit een behandeling met bestraling in
combinatie met chemotherapie (Temozolamide). Deze behandeling bestaat uit 6
weken bestraling met daarbij dagelijks tabletten chemotherapie. Na een
rustperiode van 4 weken wordt er een nieuwe MRI scan (MRI 10 weken) gemaakt.
Daarna wordt de behandeling gevolgd door 6 kuren chemoltherapie alleen, en
wordt er na 3 (MRI 22 weken) en 6 (MRI 34 weken) kuren opnieuw een MRI scan
gemaakt.
Een groot probleem is dat het lastig is om de hersentumor op de eerste MRI scan
(MRI 10 weken) goed te beoordelen. Niet alleen de hersentumor maar ook effecten
van de operatie, bestraling en chemotherapie zijn op deze scan terug te zien en
dan lijkt het of er op de MRI scan progressie te zien is, terwijl dat in
werkelijkheid niet zo is (pseudoprogressie). De MRI*s 22 en 34 weken zijn beter
te beoordelen en dus een betere maat voor respons op de behandeling. FLT is een
goede maat voor de hoeveelheid snel delende cellen en kan met een PET scan
zichtbaar worden gemaakt. Met deze studie bekijken wij of een FLT-PET scan na
10 weken, beter dan de MRI 10 weken, geschikt is om in een vroeg stadium de
behandeling te evalueren en te voorspellen of verdere behandeling zinvol is.
Als blijkt dat de FLT-PET scan daarvoor geschikt is kan dat voor volgende
patiënten leiden tot eerder stopzetten van een niet zinvolle behandeling, of
starten van een tweedelijns behandeling.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is om te beoordelen of een PET scan, waarbij
gebruik wordt gemaakt van FLT (een biomarker voor snelle celdeling), die wordt
gemaakt 10 weken na start van gecombineerde bestraling/chemotherapie als
eerstelijns behandeling voor een hooggradige hersentumor beter is dan de MRI
scan 10 weken die daar nu voor wordt gebruikt, kan voorspellen of doorgaan met
de aanvullende kuren chemotherapie zinvol is.
Onderzoeksopzet
Naast de MRI scan voor de start en na het afronden van de gecombineerde
bestraling/chemotherapie wordt er een FLT-PET scan gemaakt, waarbij de respons
op beide scans vergeleken wordt. Vervolgens wordt de behandeling voortgezet en
wordt er na 3 en 6 kuren opnieuw een MRI scan gemaakt (MRI 22 en 34 weken). De
respons op de FLT-PET na 10 weken wordt vergeleken met die van de MRI van 22 en
34 weken.
Inschatting van belasting en risico
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van FLT-PET. De radioactiviteit van dit
fluor vervalt snel: na 110 minuten is de helft van de hoeveelheid
radioactiviteit al weer verdwenen. De hoeveelheid toegediende
stralingsbelasting van de FLT-scans totaal is 6.2 mSv dit is de helft van die
van een gewone CT scan.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met histologisch bevestigde nieuw gediagnosticeerde glioblastoma multiforme (Wereld Gezondheids Organisatie [WHO] graad IV astrocytoom) met indicatie voor radiotherapie samen met Temozolomide gevolgd door aanvullende Temozolomide
- Patiënten moeten een klinisch en radiografisch vastgestelde meetbare aandoening hebben. Postoperatieve conventionele MRI moet worden uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de gecombineerde behandeling
- Afwezigheid van onvermogen om MRI of PET scanning te ondergaan
- Patiënten > 18 jaar
- WHO status van 2 of minder
- Afwezigheid van iedere psychologische, familiaire, sociale of geografische conditie die mogelijk de voortgang van het studieprotocol en het follow-up schema kunnen belemmeren; deze voorwaarden moeten besproken met de patiënt voor registratie van het onderzoek
- Vóór registratie van de patiënt moet een geschreven toestemming worden gegeven volgens ICH/GCP, en nationale/locale regels
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zijn geformuleerd als 'ontbreken van' bij inclusiecriteria
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL26078.042.08 |