Het doel deze studie is om te bepalen of het behouden van de cerclage bij vrouwen met PPROM zal zorgen voor een verlenging van de tijdsduur vanaf het breken van de vliezen tot aan de bevalling (zonder een significante toename van chorioamnionitis)…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijdsduur vanaf het breken van de vliezen tot aan de bevalling
Chorioamnionitis gedefinieerd als een temperatuur > 38°C en foetale tachycardie
of gevoeligheid van de baarmoeder.
Samengestelde neonatale morbiditeit - één van de volgende (voor tweelingen of
zuigelingen)
Foetale of neonatale dood
Respiratory distress syndrome
Beschreven sepsis binnen 72 na de bevalling
Graad 3 of 4 intraventriculaire hersenbloeding
Stadium 2 of 3 necrotiserende enterocolitis
Secundaire uitkomstmaten
Neonatale Intensive Care Unit verblijf
Geboortegewicht
Geschatte zwangerschapsduur bij de geboorte
Endometritis postpartum
Maternale sepsis
Achtergrond van het onderzoek
De plaatsing van een cervicale cerclage is de aangewezen behandeling voor
vrouwen met een cervixinsufficiëntie. Treadwelle et al. publiceerde de grootste
retroperspectieve review met daarin 482 patiënten bij wie een cerclage
geplaatst was. Hieruit bleek dat bij 38% van de vrouwen prematuur gebroken
vliezen (PROM) optrad en dat bij 9% van de vrouwen de geboorte plaatsvond bij
een zwangerschapsduur korter dan 27 weken. Vroeggeboorte is de oorzaak van meer
dan 75% van de neonatale mortaliteit die niet het gevolg is aangeboren
afwijkingen. De vraag of de cerclage verwijderd moet worden na preterm en
prematuur gebroken vliezen (PPROM) is een onopgelost vraagstuk. Er zijn slechts
weinig beschikbare studies en de studies die er zijn zijn retrospectief en
bevatten daarnaast weinig patiënten. Bovendien spreken de resultaten van deze
studies elkaar tegen op het gebied van de veiligheid bij behoud van de cerclage
na PPROM. Het is onbekend of behoud van de cerclage zorgt voor een langere
zwangerschapsduur vanaf het moment dat de vliezen zijn gebroken. Uit sommige
studies is gebleken dat verwijderen van de cerclage gepaard gaat met een
toename op de kans van maternale infecties en met mogelijk een verhoogde kans
op neonatale complicaties. Andere studies lieten deze nadelen echter niet zien.
Doel van het onderzoek
Het doel deze studie is om te bepalen of het behouden van de cerclage bij
vrouwen met PPROM zal zorgen voor een verlenging van de tijdsduur vanaf het
breken van de vliezen tot aan de bevalling (zonder een significante toename van
chorioamnionitis) en of het zal zorgen voor een vermindering van de neonatale
morbiditeit.
Onderzoeksopzet
In alle tien perinatologische ziekenhuizen worden vrouwen met PPROM en een
cerclage met een zwangerschapsduur tussen 22+0/7 en 32+6/7 weken gerandomiseerd
toegewezen aan behoud van de cerclage of onmiddellijke verwijdering van de
cerclage.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behoud van de cerclage.
Inschatting van belasting en risico
Van extra belasting of risico voor de patiënt is geen sprake. Op dit moment
worden beide behandelstrategieën bij patiënten toegepast, er is echter
onvoldoende bewijs om een keuze tussen beide behandelstrategieën te maken.
Een mogelijk voordeel van behoud van de cerclage zou een langere
zwangerschapsduur kunnen zijn en daardoor een betere ontwikkeling van het kind.
De complicaties van behoud van de cerclage, waaronder een intra-uterine
infectie, zouden een mogelijk nadeel kunnen zijn.
Publiek
Meibergdreef 15
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 15
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Een profylactische cerclage geplaatst *23+6/7 weken zwangerschapsduur inclusief cerclages geplaatst vanwege cervixinsufficiëntie in de voorgeschiedenis, asymptomatische verkorting van de cervix (ongeacht het verstrijken van de cervix) en asymptomatische ontsluiting * 3 cm
Spontane PROM 22+0/7 - 32+6/7 weken
Eenling of tweeling zwangerschappen
Een Shirodkar of mcDonald cerclage geplaatst * 1 week
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Actieve weeën (>8 weeën per uur)
Chorioamnionitis * gedefinieerd bij een temp van >38ºC en foetale tachycardie of gevoeligheid van de baarmoeder
Placenta previa of ongediagnosticeerde vaginale bloeding
Niet geruststellende foetale status bij de non-stress test (NST) of bij het biofysisch profiel (BPP)
Mature pulmonary studies
+ gramkleuring, cultuur, witte bloedcellen * 30, of glucose * 14 bij de vruchtwaterpunctie (vruchtwaterpunctie is optioneel)
Major foetale anomelie
Vrouwen met gebroken vliezen > 48 uur
Abdominale cerclage
Cerclage uitgevoerd vanwege symptomatische ontsluiting (ontsluiting > 3cm)
Gescheurde vliezen na vruchtwaterpunctie (ontstaan binnen een week na de vruchtwaterpunctie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL36460.018.12 |
| OMON | NL-OMON27694 |