Plastic of metalen stent voor primaire of recidiverend optredende inoperabele maligne extrahepatische galwegobstructie

Maligne extrahepatische galwegobstructie is een veel vookomende complicatie van
inoperabele onder andere periampullaire carcinomen. Deze obstructie resulteert
in significante morbiditeit in de vorm van icterus, cholangitis en
malabsorptie. Het belangrijkste doel van de behandeling is het opheffen van de
galwegobstructie. Dit wordt bewerkstelligd door het plaatsen van een plastic
stent of een 'self-expanding metal stent' (SEMS) tijdens een Endoscopische
Retrograde Cholangio-Pancreaticography (ERCP). Plastic stents worden het vaakst
gebruikt vanwege hun effectiviteit en lage kosten. Een nadeel van deze plastic
stents is dat zij vaak verstopt raken door het aanslibben van gal en bacterien.
SEMS hebben een grotere luminale diameter waardoor zij minder snel verstopt
raken. Het nadeel van deze metalen stents is dat zij veel duurder zijn dan
plastic stents.Een ander nadeel van deze stents is dat, na verloop van tijd,
tumorweefsel door de metalen mazen kan groeien, waardoor de stent kan
verstoppen Recent zijn de gecoverde SEMS geintroduceerd om tumor ingroei tegen
te gaan. Het nadeel van deze stent is dat zij sneller verplaatsen en
cholecystistis en pancreatitis veroorzaakt door obstructie van de ductus
cysticus en de ductus pancreaticus. Tot op heden zijn er maar een beperkt
aantal studies verschenen die de verschillende stents met elkaar vergelijken.

Het komen tot een richtlijn voor welke type stent de de stent van voorkeur is
bij behandeling van patienten met maligne CBD obstructie gezien kosten,
recidief en overleving.

a) Een gerandomiseerde gecontroleerde trial in 26 verschillende centra in
Nederland met 2 verschillende strata: 1.300 patienten waarbij primair een stent
wordt geplaatst vanwege een CBD obstructie an 2.160 patienten met een recidief
CBD obstructie na eerdere stentplaatsing. b) Een retrospectieve cohort studie
om een prognostisch model te ontwikkelen (n>500). Dit prognostisch model zal
gevalideerd worden met de data verkregen uit de RCT en zal daarna de basis
vormen voor vergelijking tussen de verschillende stent types binnen subgroepen
die zijn samengesteld op hun individuele prognostische score.

Nadat schriftelijk toestemming is verkregen, 300 (primair) en 160 (recidief) patienten zullen worden gerandomiseerd naar: a) plastic stent, b) uncovered SEMS of c) covered SEMS in een 1:1:1 ratio.

Tijdens de eerste 30 dagen na de stentplaatsing zullen de patienten een dagboek
bijhouden waarin zij hun klachten kunnnen aangeven (zoals koorts, icterus,
jeuk, enz.) en een schaal waarop zij hun zelf ervaren gezondheid kunnen scoren.
Als de patient zelf niet in staat is om zijn dagboek compleet te maken
(bijvoorbeeld door een complicatie in de eerste dagen na een stentplaatsing)
zal de data verzameld worden door ons of een mantelzorger. Na de eerste 30
dagen zullen patienten wekelijks het dagboek bijhouden.
Patienten zullen 14 dagen en 1 maand na stentplaatsing en daarna maandelijks
tot 6 maanden bezocht worden door een research nurse. Na 6 maanden zullen
patienten om de maand bezocht worden door een research nurse. Tijdens deze
bezoeken zal hij/zij de dagboekjes nakijken en helpen bij het invullen van
vragenlijsten waaronder ook de HRQol. Ook zal er na 14 dagen bloed worden
afgenomen om het billirubine te bepalen.
Bij een recidief van de CBD obstructie zal er een reinterventie plaatsvinden
als de conditie van de patient dit toelaat. Omdat de reinterventies op
onvoorspelbare tijdstippen plaatsvinden is het voor de patient en de
onderzoeker niet haalbaar om op dat moment een vragenlijst in te vullen over de
klachten ervaren rondom het onderzoek. Daarom zal dit alleen worden gedaan in
het UMCU en in andere ziekenhuizen op vrijwillige basis.
Patienten zullen maximaal 1 jaar worden vervolgd of tot aan hun overlijden.