Het hoofddoel is te onderzoeken wat het fysiologische effect van hoog intensieve interval training (HIT) is op het niveau van de spier door de skeletspier re-oxygenatie en het herstel van het metabolisme van de skeletspier na submaximale inspanning…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veranderingen in herstel van het skeletspiermetabolisme na submaximale
inspanning (kniestrekking in liggende houding) worden vastgesteld door 31P MR
spectroscopy metingen in de M. vastus lateralis (snelheid van toename van
phosphocreatine na inspanning, uitgedrukt in de * -PCr). Veranderingen in
skeletspier re-oxygenatie worden simultaan vastgesteld op dezelfde lokatie door
nabij-infrarood spectroscopie (snelheid van afname van gedeoxygeneerd
hemoglobine na inspanning, uitgedrukt in de MRT-HHb). Veranderingen in de
fysiologische aspecten van de skeletspier oxygenatie en het metabolisme worden
vastgesteld door oxidatieve enzymcapaciteit (succinaat dehydrogenase and
cytochrome-C-oxidase activiteit), capillaire dichtheid en
spiervezeltypeverdeling).
Secundaire uitkomstmaten
Veranderingen in maximale inspanningscapaciteit (in de vorm van veranderingen
van peak Vo2), submaximale inspanningscapaciteit (snelheid van herstel van de
zuurstofopname en spierdeoxygenatie na submaximale inspanning),
linkerventrikelfunctie (linkerventrikel ejectiefractie en eindsystolisch
volume) en Quality of life (Minnesota living with heart failure questionnaire).
Achtergrond van het onderzoek
Patienten met chronisch hart falen hebben een beperkte inspanningstolerantie
door een verminderde hartpompkracht en skeletspierfunctie. Fysieke training kan
de functionele capaciteit van deze patienten verbeteren en de symptomen van
hartfalen verminderen. Het is echter nog steeds onduidelijk wat de optimale
intensiteit van een trainingprogramma zou moeten zijn. Recent onderzoek naar
fysieke training bij een groep oudere patienten met chronisch hartfalen liet
een dramatische toename van de inspanningscapaciteit zien na hoog intensieve
intervaltraining (HIT) in vergelijking tot training op een matig intensief
niveau. Deze studie toonde een verbetering van skeletspiermetabolism,
spierdoorbloeding en hartfunctie aan. Al deze metingen werden echter verricht
in rust en het is niet duidelijk wat deze veranderingen bijdragen aan de
verbetering van het inspanningsvermogen. Dergelijke kennis is echter wel
noodzakelijk voor het geindividualiseerd voorschrijven van fysieke training die
specifiek op de individuele beperkingen van de patient is gericht.
Dit onderzoek is opgezet om hef effect van HIT op het skeletspiermetabolisme
(O2 verbruik) en de oxygenatie (O2 aanvoer) bij submaximale inspanning te
evalueren.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel is te onderzoeken wat het fysiologische effect van hoog
intensieve interval training (HIT) is op het niveau van de spier door de
skeletspier re-oxygenatie en het herstel van het metabolisme van de skeletspier
na submaximale inspanning te bepalen en de oxidatieve capaciteit, capillaire
dichtheid en spiervezeltypeverdeling te bepalen.
Nevendoel is het onderzoeken of HIT leidt tot een toename van het maximale
inspanningsvermogen, het submaximale inspanningsvermogen, de kwaliteit van
leven en de linkerventrikelfunctie.
Onderzoeksopzet
Prospectief semi-crossover gerandomiseerd en gecontroleerd interventie
onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
HIT wordt 3 keer per week gedurende twaalf weken uitgevoerd en bestaat uit 4 intervallen van 4 minuten op een ergometer op 85-95% van de piek aerobe capaciteit (piek Vo2). De intervallen worden afgewisseld met 3 minuten aciteve pauzes op 50-60% van de piek Vo2. Het volledige programma staat onder toezicht van gekwalificeerde fysiotherapeuten. De patiënten in de controle groep zullen deelnemen aan het trainingsprogramma na afloop van de controle periode van 12 weken.
Inschatting van belasting en risico
Nadelige effecten van fysieke training door CHF patienten zijn tot op heden
niet bekend in de literatuur, noch in onze klinische praktijk. Daarentegen laat
fysieke training zien voordelige effecten te hebben op de maximale
inspanningscapaciteit, spierkracht en kwaliteit van leven. Het HIT programma
dat gebruikt zal worden in dit onderzoek is reeds uitvoerig getest bij
patienten met CHF, maar ook bij andere populaties zoals oudere patienten met
coronairlijden zonder enige gedocumenteerde nadelige effecten.
Om potientele risico's van fysieke training te reduceren zullen alle patienten
een maximale inspanningstest met ademgasanalyse ondergaan. Hierbij zullen
problemen van myocardischemie en ventriculaire arritmieen tijdens inspanning
worden ondervangen. Trainingsessies zullen worden uitgevoerd in de klinische
setting onder toezicht van gekwalificeerde fysiotherapeuten.
De metingen die zullen worden verricht vóór en ná het trainingsprogramma zijn
volledig non-invasief behalve de afname van de spierbiopten. 31P MR
spectroscopie metingen worden enkel en alleen verricht in patienten zonder
pacemaker / implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) of andere
contra-indicaties voor MRI. De spierbioptie procedure zal in een beperkte groep
patienten (28) worden uitgevoerd en kent een laag risico op complicaties. Door
het uitvoeren van deze metingen zullen we in staat zijn om de fysiologische
effecten van HIT te evalueren. Deze kennis kan uiteindelijk nuttig zijn voor
het meer geindividualiseerd voorschrijven van fysieke training, specifiek
gericht op de individuele beperkingen van de patient.
Publiek
de Run 4600
Postbus 7777 5500 MB Veldhoven
NL
Wetenschappelijk
de Run 4600
Postbus 7777 5500 MB Veldhoven
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Geschreven informed consent
Stabiel systolisch hartfalen ten gevolge van ischemische cardiomyopathie of gedilateerde cardiomyopathie
New York Heart Association (NYHA) klasse II of III (zonder verandering in klasse of medicatie in de voorgaande 3 maanden)
Linker ventrikel ejectie fractie * 40% (vastgesteld in de voorgaande 3 maanden door echocardiografie, MRI of radionucleaire metingen)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Instabiele angina pectoris of myocardinfarct < 3 maanden voor inclusie
Klinische tekenen van gedecompenseerd hartfalen
Ventriculaire tachycardie of ischemie gedurende inspanning
Deelname aan een trainingsprogramma (* 2/week) in het afgelopen jaar
Intracardiale shunts of andere congenitale hartaandoeningen die het inspanningsvermogen beperken
Orthopedische, vasculaire, pulmonale, neuromusculaire en andere aandoeningen die het inspanningsvermogen beperken
MRI zal geen onderdeel van het studieprotocol zijn voor geschikte kandidaten met een pacemaker / implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) of andere contra-indicatie voor MRI
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33837.015.10 |
OMON | NL-OMON22308 |