Gel contrast echoscopie gebruikmakende van Endosgel versus ExEmgel, vergelijking van pijn en beeldkwaliteit

Voor het opsporen van intra-uteriene afwijkingen is gebleken dat
sonohysterografie waarbij het cavum gevuld wordt met een vloeistof danwel gel,
een zeer accurate methode is. Er bestaan verschillende soorten gel voor het
uitvoeren van Gel Contrast Echoscopie. Sommige bevatten pure hydroxyethyl
glycerine, andere bevatten kleine hoeveelheden chloorhexidine met of zonder
lidocaine. Alhoewel de gel-ingrediënten mogelijk effect kunnen hebben op de
pijnperceptie, bijwerkingen en beeldkwaliteit, vergelijkende studies zijn tot
op heden niet gepubliceerd. Hypothese: Gel welke kleine hoeveelheden
chloorhexidine bevat, induceert meer pijn vergeleken met pure hydroxethyl
glycerine gel.

Het doel van deze studie is om 2 soorten gel met elkaar te vergelijken,
Endosgel en ExEmgel, met betrekking tot de pijn perceptie van de patiënt
(continu gemeten pijn en subjectief gerapporteerd middels VAS score) en
beeldkwaliteit (aanwezigheid van luchtbellen tijdens de procedure, real time en
retrospectief gedurende de evaluatie van 3D belden).

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), geblindeerd voor
de patiënt en voor de onderzoekers welke de 3D-beelden beoordelen betreffende
het type gel.

Interventiegroep: Gebruik van ExEmgel. Controlegroep: Gebruik van Endosgel Beide gels worden in de de dagelijkse praktijk gebruikt (in het VUmc).

Risico*s en belasting zijn gekoppeld aan de protocol procedures. De GIS
procedures worden routinematige uitgevoerd door medisch gekwalificeerd
personeel en zijn veilig gebleken. Wel gaat de ingreep vaak gepaard met enige
discomfort en passagère pijnklachten. De extra belasting voor de patiënt door
deelname aan het onderzoek zijn gering en blijven beperkt tot het beantwoorden
van enkele vragen voor de procedure ten aanzien van de voorgeschiedenis en
klachtenpatroon, het aangeven van de pijn met behulp van de continue pijnmeter
tijdens de ingreep (verplaatsen van een schuifje) en het beantwoorden van een
5-tal vragen direct en 3 maanden na de ingreep. De totale tijdsbelasting
bedraagt hooguit 15 minuten.