Primary Objective: 1) Een beter inzicht krijgen in het unieke pijn gedrag van volwassen personen met Downsyndroom om de kans op het herkennen van pijn in deze kwetsbare groep te vergroten. Secondary Objective(s): 2) Beoordelen welke observatieschaal…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Chromosoomafwijkingen, genwijzigingen en genvarianten
Synoniemen aandoening
Aandoening
Downsyndroom
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De patienten die mee zullen doen aan het onderzoek hebben een verschillend
ontwikkelingsniveau van matig tot ernstig beperkt. Dit betekent dat iedere
patient een pijnlijke stimulus op zijn eigen manier zal verwerken.
De pijn zal beoordeeld worden door de tandarts, tandartsassistente en de
patient zelf.
Secundaire uitkomstmaten
Aan de hand van volgende pijn observatie schalen zal op basis video opnames zal
het gedrag en het pijn niveau van de proefpersonen beoordeeld worden:
1) 3 gedragingen uit de Facial Action Coding system
2) Non-communicating Pain Checklist for adults
3) Numerieke pijnschaal
4) Comfort schaal
Achtergrond van het onderzoek
Pijn is een subjectieve ervaring en daardoor moeilijk meetbaar. In het
bijzonder wanneer de patiënt beperkingen heeft in verbale communicatie zoals
bij personen met Downsyndroom. Weinig is bekend hoe pijn het beste gemeten kan
worden tijdens een tandheelkundige behandeling en nog minder is bekend hoe dit
het beste gemeten kan worden bij kwetsbare groepen zoals kinderen, ouderen en
mensen met een verstandelijke beperking.
Doel van het onderzoek
Primary Objective:
1) Een beter inzicht krijgen in het unieke pijn gedrag van volwassen personen
met Downsyndroom om de kans op het herkennen van pijn in deze kwetsbare groep
te vergroten.
Secondary Objective(s):
2) Beoordelen welke observatieschaal het meest valide en betrouwbaar is om pijn
te kunnen vaststellen bij mensen met Downsyndroom tijdens tandheelkundige
behandeling.
2.1) Het vergelijken van de reactie van mensen met Downsyndroom op een
niet-pijnlijke, maar aversieve stimulus (bijv.oppervlakte-anesthesie,
mondinspectie) met hun reactie op een pijnlijke stimulus (het toedienen van
anesthesie middels een injectie of het mechanisch verwijderen van tandsteen),
om zo een beter inzicht te krijgen in het unieke pijn gedrag van deze groep.
2.2) Tevens zal gekeken worden naar de inter-beoordelaars betrouwbaarheid door
het gebruik van twee onafhankelijke beoordelaars voor het geven van de scores
op de verschillende observatieschalen.
Onderzoeksopzet
De proefpersonen worden tijdens de tandheelkundige behandeling opgenomen op
video. Deze video's worden gebruikt om het gedrag van de proefpersoon tijdens
een potentieel pijnlijke en niet pijnlijke stimulus te boordelen. Het gedrag
wordt beoordeeld aan de hand van verschillende pijn observatie schalen. Direct
na de potentieel pijnlijk stimulus zal de proefpersoon gevraagt worden hoeveel
pijn het gevoeld heeft. Tevens zullen de tandarts en de assistent een
inschatting maken van de hoeveelheid pijn die de proefpersoon heeft gevoeld.
Achteraf zullen de verschillende pijnscores op basis van de observatie schalen
en de clinici met elkaar vergeleken worden om een beter inzicht te krijgen in
de reactie van mensen met het Downsyndroom op een pijnlijke tandheelkundige
stimulus. Ook zal gekeken worden naar inter-rater betrouwbaarheid en de
validiteit van de verschillende schalen.
Inschatting van belasting en risico
nvt.
Publiek
Louwesweg 1 (ACTA)
Amsterdam 1066EA
NL
Wetenschappelijk
Louwesweg 1 (ACTA)
Amsterdam 1066EA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Personen met Downsyndroom ouder of gelijk aan 18 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Personen met het Downsyndroom jonger dan 18 jaar.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL28326.075.10 |