Het hoofddoel van deze studie is om te onderzoeken of een datagestuurde aanpak een epileptiform netwerk kan bepalen, zodat het gebruikt kan worden in de prechirurgische evaluatie van patiënten met lokalisatie gebonden epilepsie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neurologische aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksuitkomst is de overeenkomst tussen de epileptische
netwerken bepaald met de standaard EEG-fMRI aanpak en de datagestuurde aanpak.
De gouden standaard voor de validatie van deze resultaten is de uitslag van het
video-EEG onderzoek.
Secundaire uitkomstmaten
Een tweede parameter is de aanname of verwerping van de nulhypothese dat het
epileptische netwerk hetzelfde is met en zonder medicatie. De data gestuurde
aanpak zou een toegevoegde waarde hebben in het prechirurgische traject als het
relevante resultaten geeft in situaties waar EEG-fMRI die niet laat zien. In
tegenstelling tot EEG-fMRI is een datagestuurde aanpak niet afhankelijk van de
mogelijke invloeden van medicatie op de epileptische activiteit in het EEG.
Achtergrond van het onderzoek
EEG-gecorreleerde functionele MRI (EEG-fMRI) is een niet-invasieve techniek die
inzicht kan geven in de hersengebieden die actief zijn tijdens epileptiforme
activiteit. De techniek kan een toegevoegde waarde hebben in de preoperatieve
planning van patienten die kandidaat zijn voor epilepsiechirurgie. EEG-fMRI is
uniek ten opzichte van andere niet-invasieve methodes, omdat het multifocale en
diepgelegen bronnen in beeld kan brengen. De resultaten zijn tot nu toe
veelbelovend: de meeste studies beschrijven een goede overeenkomst tussen de
EEG-fMRI gebieden en het veronderstelde epileptiforme focus (op basis van ander
(niet-)invasief onderzoek). De opbrengst van de methode ligt echter tussen de
50 en 80%, ondanks vele methodologische verbeteringen. De belangrijkste reden
is het niet optreden van epileptiforme activiteit in het EEG op het moment dat
de patient in de scanner ligt. Voor deze gevallen zou een datagestuurde aanpak,
die onafhankelijk is van het EEG, een alternatieve oplossing kunnen vormen.
Deze methodes zijn echter nog niet getest voor klinisch gebruik.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is om te onderzoeken of een datagestuurde aanpak
een epileptiform netwerk kan bepalen, zodat het gebruikt kan worden in de
prechirurgische evaluatie van patiënten met lokalisatie gebonden epilepsie.
Onderzoeksopzet
Het eerste gedeelte van de studie is een proof-of-concept studie om de methode
te implementeren en te ontwikkelen. Daarvoor zal de data gebruikt worden van
patiënten met idiopathisch gegeneraliseerde epilepsie die bilaterale piek-golf
ontladingen in hun EEG hebben (typisch voor absence epilepsie). De
epileptiforme netwerken van deze groep patiënten zijn goedbeschreven in de
literatuur, zowel voor EEG-fMRI als een data-driven aanpak. De EEG-fMRI data
van deze patiënten zal verkregen worden tijdens een enkele registratie zonder
verandering van medicatie.
In de tweede fase van de studie (klinische studie) zal de toegevoegde waarde
van de datagestuurde aanpak bepaald worden door zowel de standaard EEG-fMRI
analyse als de datagestuurde analyse toe te passen op EEG en fMRI data van
patiënten met lokalisatie gebonden epilepsie die kandidaat zijn voor een
operatie. Volgens de klinische procedures zal bij deze patiënten de medicatie
afgebouwd worden tijdens het EEG-video onderzoek in het prechirurgische
traject. EEG-fMRI zal gemeten worden voor en na de het EEG-video onderzoek,
zodat data verkregen wordt op twee momenten: met en zonder medicatie. Voor elke
situatie kan de datagestuurde methode vergeleken worden met de standaard
EEG-fMRI procedure. Daarmee kan bepaald worden of het epileptiforme netwerk
hetzelfde is voor- en na medicatie afbouw.
Inschatting van belasting en risico
Het meten van EEG in een MRI-scanner is niet vanzelfsprekend. Het grootste
probleem met betrekking tot veiligheid van de patient is opwarming van de
elektrodes. Opwarming kan ontstaan door lussen in de draden van de EEG-cap.
Kempenhaeghe beschikt echter over speciale apparatuur geschikt voor het meten
van EEG in een MRI-scanner (MicroMed, Treviso, Italie). Deze apparatuur bestaat
uit een versterker en twee caps met niet-magnetische electrodes en extra
weerstanden om de stroom te verminderen ('current limiting resistors').
Veiligheidstesten zijn uitgevoerd voor de caps (voor meer informatie verwijzen
wij u naar de gewijzigde bijlage in het onderzoeksprotocol).
Het is mogelijk dat patiënten een aanval krijgen in de scanner. Die kans wordt
groter na medicatie afbouw. De laboranten die bij het onderzoek aanwezig zijn,
zijn getraind om hier adequaat mee om te gaan. De scan wordt onmiddellijk
onderbroken en de veiligheid van de patient zal gewaarborgd worden. De patiënt
wordt voortdurend in de gaten gehouden via een camera. Daarnaast worden ook het
EEG en fysiolgische signalen zoals ademhaling en hartslag gemeten. Na afloop
van de aanval zal de patiënt zelf aan kunnen geven of hij/zij door wil gaan met
het onderzoek.
De resultaten van het onderzoek zullen de diagnose en behandeling van de
patient niet beïnvloeden. Dankzij dit onderzoek zal er wel extra kennis
vergaard worden over de epilepsie van de patiënt.
Publiek
Sterkselseweg 65
Heeze 5591 VE
NL
Wetenschappelijk
Sterkselseweg 65
Heeze 5591 VE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deze studie zal worden opgedeeld in twee gedeeltes. De patienten zijn per gedeelte verschillend en zullen hieronder dus ook afzonderlijk besproken worden.
1. proof-of-concept studie om de methode te ontwikkelen en te evalueren (n = 7):
- patienten met idiopathisch gegeneraliseerde epilepsie;
- ouder dan 18 jaar;
- bilateraal synchrone piek-golfontladingen in het EEG;
- normaal achtergrond EEG;;2. klinische toepassing om de toepasbaarheid van de methode te testen in de praktijk (n = 13)
- lokalisatie gebonden epilepsie op basis van voorgaande EEGs;
- kandidaat voor prechirurgische aanvalsregistratie (video-EEG) in Kempenhaeghe;
- ouder dan 18 jaar;
- meer dan 15 epileptiform events per uur in het EEG, maar niet meer dan 300 (met medicatie).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- verdenking op psychogene niet-epileptische aanvallen;
- verdenking op andere neurologische aandoeningen;
- patiënten die niet kunnen voldoen aan de fysieke en psychische belasting van het onderzoek;
- patiënten met de kans op ernstige tonisch-klonische aanvallen.
- patienten met een pacemaker of andere geimplanteerde metalen.
Alle exclusie criteria zullen gebaseerd zijn op beschikbare klinische gegevens (er zullen dus geen extra testen gedaan worden) en inclusie zal altijd plaats vinden in overleg met de behandeld arts. Als hij/zij denkt dat een patiënt niet geschikt is voor deelname, dan zal de patiënt ook niet gevraagd worden voor deelname aan deze studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL36415.041.11 |