Het vergelijken van de cumulatieve doorgaande zwangerschappen na het terugplaatsen van ingevroren/ontdooide embryos in een cyclus zonder ovariele hyperstimulatie met het terugplaatsen van verse embryos in een cyclus met ovariële hyperstimulatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Doorgaande zwangerschap, gedefinieerd door de aanwezigheid van een vitale
intra-uteriene graviditeit van 12 weken.
Secundaire uitkomstmaten
Embryo kwaliteit, implantatie kans, biochemische zwangerschap, klinische
zwangerschap, meerlingzwangerschappen, levendgeborenen, tijd tot de
zwangerschap, de gezondheid van de baby's en kosten.
Achtergrond van het onderzoek
De kans op innesteling van geplaatste embryo's bij IVF/ICSI behandelingen is
helaas teleurstellend laag. Slechts 25% van de paren die IVF/ICSI ondergaan
wordt zwanger. IVF/ICSI behandelingen worden gekenmerkt door ovariele
hyperstimulatie om meerdere eicellen te verkrijgen voor in vitro fertilisatie.
Echter, ovariele hyperstimulatie levert niet alleen meer eicellen op, maar
zorgt ook voor veranderingen in het endometrium waardoor de kans op implantatie
vermindert. Wij streven ernaar om de kans op een doorgaande zwangerschap bij
IVF/ICSI behandelingen te verhogen door de ovariële hyperstimulatie los te
koppelen van de embryo transfer.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de cumulatieve doorgaande zwangerschappen na het
terugplaatsen van ingevroren/ontdooide embryos in een cyclus zonder ovariele
hyperstimulatie met het terugplaatsen van verse embryos in een cyclus met
ovariële hyperstimulatie.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde vergelijking van het terugplaatsen van ingevroren/ontdooide
embryos in een cyclus zonder ovariele hyperstimulatie(loskoppelingsstrategie)
met het terugplaatsen van verse embryos in een cyclus met ovariële
hyperstimulatie (standaard strategie).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Ovariele hyperstimulatie, oocytenpunctie en oocyte fertilizatie zal worden uitgevoerd middels de standaard procedures. In de controle arm zullen 1 of 2 verse embryos worden teruggeplaatst en alle resterende embryos van goede kwaliteit zullen worden ingevroren en zullen in een cyclus zonder ovariele hyperstimulatie worden teruggeplaatst na ontdooiing, mits er geen zwangerschap heeft plaatsgevonden na de verse terugplaatsing. In de experimentele arm, zullen alle embryos van goede kwaliteit ingevroren worden en een voor een na ontdooiing teruggeplaatst worden in een cyclus zonder ovariele hyperstimulatie.
Inschatting van belasting en risico
De lasten en risico's van deelname aan het experiment zijn gelijk aan de lasten
en risico's verbonden aan een standaard IVF/ICSI behandeling, dat wil zeggen
een 3-weken durende periode met gecontroleerde ovariële hormonale stimulatie,
echoscopische controle (4-5 keer), endocriene bepalingen (4-5 keer) en een
transvaginale follikelpunctie. De risico's voor de vrouwen zijn beperkt tot de
risico's van de standaard IVF/ICSI-procedure, zoals ovarieel
hyperstimulatiesyndroom en infectie. Het voordeel voor het paar is de mogelijk
hogere kans op een zwangerschap.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle stellen die zich aanmelden voor een eerste IVF of ICSI behandeling.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Vrouwen jonger dan 18 en ouder dan 38 jaar
2. Koppels die een PGD cyclus ondergaan
3. Koppels die IVF/ICSI ondergaan om de transmissien van HIV te voorkomen
4. Koppels die een gemodificeerde natuurlijke cyclus ondergaan
5. Koppeld die IVF/ICSI ondergaan met chirurgisch verkregen spermatozoa.
6. Vrouwen met bordeline of invasief ovariumcarcinoom
7. Vrouwen met contraindicatie voor IVF/ICSI behandeling zoals bij cardiovasculaire-pulmonale ziekten, ernstige diabetes, stollingsstoornissen, immunodeficientie en morbide obesitas
8. Vrouwen met prematuur ovarieel falen
9. Vrouwen met ernstige psychopathologie, ernstige angsstoornissen en niet in staat zijn om de behandeling aan te gaan.
10. Niet in staat om informed consent te tekenen of niet akkoord met informed consent.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL37056.000.11 |
| Ander register | NTR 3187(Dutch Trail Register) |
| OMON | NL-OMON24197 |