Het doel van de studie is om de optimale deeltjes grootte te bepalen voor een droge poeder adenosins provocatie test waarmee kleine luchtwegziekten in patienten met astma vast gesteld kan worden. Daarnaast willen we informatie verkrijgen over hoe de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomst maat van de studie is de verandering in weerstand in
de kleine luchtwegen tijdens de provocatietest, uitgedrukt in R5-R20 gemeten
met impulse oscillometrie.
Secundaire uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten zijn de daling in FVC op 20% daling in FEV1 en de
PD20/PC20 waarden.
Achtergrond van het onderzoek
Astma is een veel voorkomende chronische longziekte met onsteking van de
luchtwegen. Deze ontsteking vind plaats in alle luchtwegen, ook in de kleine
luchtwegen. Tegenwoordig zijn er nieuwe inhalatie medicijnen op de markt (HFA
oplossing), waarbij het mogelijk is kleinere deeltjes te gebruiken (<2mm) met
als doel ook de kleine luchtwegen te behandelen. We weten echter niet welke
patienten baat hebben van deze behandeling met kleine deeltjes.
Een aantal jaar terug heeft onze onderzoeksgroep gekeken of door middel van
provocatie met kleine en grootte deeltjes AMP bepaald kon worden welke
patienten verbeterden door grote en kleine deeltjes corticosteroiden. Dit
onderzoek gaf veel belovende resultaten, maar de techniek van de provocatietest
moest worden geoptimaliseerd.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om de optimale deeltjes grootte te bepalen voor een
droge poeder adenosins provocatie test waarmee kleine luchtwegziekten in
patienten met astma vast gesteld kan worden. Daarnaast willen we informatie
verkrijgen over hoe de droge poeder test staat t.o.v. de standaard test met
vernevelde AMP.
Onderzoeksopzet
Het is een cross-over studie. De provocatietest vinden plaats in willekeurige
volgorde.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemende patienten voeren 1 standaard methacholine provocatietest uit, om hyperreactiviteit vast te stellen. Vervolgens voeren de deelnemers 5 provocatietest uit in willekeurige volgorde: eenmaal de standaard vernevelde AMP provocatietest, eenmaal de droge poeder adenosine provocatietest met klein deeltjes (MMAD2,5-3mcm) en langzame inhalatie (flow 20-30L/min), eenmaal kleine deeltjes (MMAD2,5-3mcm) en snelle inhalatie (flow 50-60L/min), eenmaal grote deeltjes (MMAD 6-8mcm) en langzame flow (20-30L/min), eenmaal grote deeltjes (MMAD 6-8mcm) en snelle inhalatie (flow 50-60L/min) Het betreft geen therapeutisch interventie maar een diagnostische procedure.
Inschatting van belasting en risico
Patienten komen totaal 6 keer naar de polikliniek longziekten. De eerste visite
is een uitgebreide visite en zal ongeveer 5 uur duren, de andere visites duren
ongeveer 2 uur. Door deelname aan de studie bestaat het risico op benauwdheid
tijdens de provocatietest en op verslechtering van astma symptomen door het
tijdelijk stoppen van de ontstekingsremmende inhalatie medicatie.
Publiek
Hanzeplein 1
9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- dokter diagnose van astma
- leeftijd: tussen de 18 en 65 jaar
- PC20 methacholine-bromide kleiner dan 4.9mg/ml
- niet roker
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- steroiden gebruik 4 weken voor de start van de studie
- recente astma exacerbatie (korter dan 2 maanden geleden) of een bovenste luchtweg infectie (korter dan 2 weken geleden)
- ernstige luchweg obstructie bij start studie (FEV1 < 50% pred of < 1.2L)
- diagnose COPD of een andere longaandoening die de studie resultaten kan beinvloeden naar beoordeling van de onderzoeker
- zwangerschap of vrouwen die bortsvoeding geven
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | clinical trial nummer volgt |
| CCMO | NL37702.042.12 |