Evaluatie van de gemiddelde stijging in serumcreatinine 2-4 dagen na CT-PA zonder prehydratie in vergelijking met voorbehandeling met natriumbicarbonaat gedurende 1 uur.Hiernaast wordt de incidentie van CIN en de kans op het ontwikkelen van CIN na…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* Gemiddelde stijging in serumcreatinine na 2-4 dagen
Secundaire uitkomstmaten
* Stijging in serumcreatinine > 25% of > 44 µmol per liter 5 dagen (+ / - 1
dag) na CT-scan met contrastvloeistof.
* Stijging in serumcreatinine > 25% of > 44 µmol per liter 2 maanden na CT-scan
met contrastvloeistof of noodzaak tot
dialyse.
* Gemiddelde stijging in cystatine-C en NGAL 3 dagen (+/- 1 dag) na CT-PA.
* Gemiddelde stijging in NGAL 2 uur na CT-PA.
Achtergrond van het onderzoek
Contrastnefropathie (CIN) kan optreden na toediening van jodiumhoudend
contrastvloeistof ten behoeve van radiologisch onderzoek. Patiënten met een
verslechterde nierfunctie vooral in combinatie met diabetes mellitus of de
ziekte van Kahler hebben een verhoogd risico op het krijgen van CN.
De CBO richtlijnen adviseren daarom om risicopatiënten 12 uur voor en 12 uur na
het onderzoek te behandelen met een natriumchloride (NaCl) infuus. Bij
onderzoek met een vitale indicatie zou een behandeling met natriumbicarbonaat
gedurende één uur voor en 6 uur na het onderzoek volstaan. Onderzoek in
patiëntengroepen die coronair angiografie ondergingen liet zien dat deze
behandeling gelijkwaardig is aan die met NaCl. Er is geen algemene richtlijn
over de exacte uitvoering van hydratie met natriumbicarbonaat.
Het risico op CIN hangt naast het risicoprofiel van de patiënt af van de aard
van het onderzoek, de hoeveelheid en soort contrastmiddel en de manier van
toediening.
CIN komt weinig voor na een CT-scan gericht op diagnostiek van longembolieën
(CT-PA) doordat slechts een lage hoeveelheid contrastvloeistof intraveneus
wordt toegediend. Bovendien herstelt de nierfunctie in vrijwel alle gevallen
binnen twee maanden.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van de gemiddelde stijging in serumcreatinine 2-4 dagen na CT-PA
zonder prehydratie in vergelijking met voorbehandeling met natriumbicarbonaat
gedurende 1 uur.
Hiernaast wordt de incidentie van CIN en de kans op het ontwikkelen van CIN na
CT-PA met contrast bestudeerd in deze beide situaties.
Onderzoeksopzet
Patiënten die een indicatie tot hydratie hebben worden gevraagd deel te nemen
aan de studie. De patiënten worden via randomisatie verdeeld over twee studie
armen:
- Groep 1: natriumbicarbonaat 1,4% (3 ml/kg) per infuus 1 uur voor
contrasttoediening.
- Groep 2: CT-PA zonder hydratie.
Voor, 2 uur, 2-4 dagen en 2 maanden na CT-PA wordt de nierfunctie en markers
voor schade aan de nier gemeten. Aan hand van deze gegevens wordt berekend wat
gemiddelde stijging in serumcreatinine, de incidentie van CIN en het
betrouwbaarheidsinterval van de incidentie voor beide groepen is.
Onderzoeksproduct en/of interventie
> groep 1: prehydratie met natriumbicarbonaat 1,4 % (3 ml/kg) per infuus 1 uur voor contrasttoediening > groep 2: CT-PA zonder hydratie
Inschatting van belasting en risico
Belasting van de patient is gering. Voorafgaande aan CTPA wordt altijd de
nierfunctie bepaald. Nu vindt voorafgaand aan CTPA nog één extra bloedafname
van twee buisjes plaats en wordt om een portie urine gevraagd.
Het CBO raadt aan om bij alle patienten met een indicatie tot hydratie 2-4
dagen na CTPA de nierfunctie te bepalen. Dit gebeurt nu ook met wat extra
bepalingen waardoor we 2 buisjes bloedafnemen en weer om een portie urine
vragen. Wat extra is voor de patient is de bloedafname en inleveren van een
portie urine na 2 uur en na 2 maanden. Deelname aan het onderzoek resulteert
dus in 1 extra ziekenhuisbezoek. De patient heeft zelf voordeel van deze
strikte controle van de nierfunctie.
Publiek
Albinusdreef 2
2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
eGFR < 60 ml/min
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* leeftijd < 18 jaar
* beeldvormend onderzoek met contrastvloeistof uitgevoerd < 7 dagen
* zwangerschap
* systolische bloeddruk < 100 mmHg
* allergie voor jodiumhoudende contrastvloeistof
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-013547-11-NL |
CCMO | NL27202.098.09 |