Het doel van het onderzoek is om een correlatie te vinden tussen het verschil in mannitol PD15 (de dosis mannitol waarbij een daling in FEV1 van >= 15% optreedt) 6 uur na een eenmalige dosis beclometason en na 4 weken behandleing met beclometason…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Correlatie tussen het verschil in PD15 na een eenmalige dosis beclometason en
na 4 weken behandeling met beclometason.
Secundaire uitkomstmaten
Er wordt getest op mogelijke confounders voor de relatie tussen de uitkomst op
beide mannitoltesten.
Achtergrond van het onderzoek
Astma is een heterogene ziekte en klinische fenotypes kunnen sterk verieren.
Dit is ook zichtbaar in de variabiliteit van de gevoeligheid voor medicamenten
zoals beclometason. Het is een belangrijke klinische vraag of een bepaald
medicament effect zal hebben bij een individuele patiënt met symptomen van
astma. Op het moment is er geen diagnostische test beschikbaar om deze
individuele gevoeligheid voor medicatie te bepalen.
Beclometason is een inhalitiecorticosteroid (ICS) die als onderhoudsmedicatie
gebruikt wordt bij kinderen met astma, en die bescherming biedt tegen
bronchiale hyperreactiviteit (BHR) en inspanningsgerelateerde
bronchoconstrictie (EIB). Een eenmalige dosis van een ICS kan al een
significant effect hebben op BHR, gemeten met een bronchiale provocatietest
(BPT). Dit snel optredende effect toont een variabiliteit die vergelijkbaar is
met de variabiliteit van lange termijn behandeling . In deze studie testen wij
de hypothese dat het effect van een eenmalige dosis beclometason op een
bronchiale provocatie test (in dit geval een mannitoltest) kan voorspellen wat
het effect van lange termijn behandeling met beclometason op BHR zal zijn.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om een correlatie te vinden tussen het verschil
in mannitol PD15 (de dosis mannitol waarbij een daling in FEV1 van >= 15%
optreedt) 6 uur na een eenmalige dosis beclometason en na 4 weken behandleing
met beclometason.
Onderzoeksopzet
Er is sprake van een prospectieve open label studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle kinderen worden behandeld met beclometason 100 mcg/dosis, 2 dd 1-2 puffjes gedurende 4 weken.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie wordt verricht bij kinderen omdat de nadelige gevolgen van
inspanningsastma bij kinderen groot zijn en omdat er een aanzienlijk verschil
in pathofysiologie is tussen kinderen en volwassen. Inspanningsastma heeft
invloed op de kwaliteit van leven van kinderen en sport is belangrijk voor hun
sociale en motorische ontwikkeling. Kinderen begaan vaker ongeplande fysieke
activiteiten waardoor zij niet altijd vantevoren een kortwerkende
luchtwegverwijder kunnen nemen. Daarom is een goede onderhoudsbehandeling bij
kinderen erg belangrijk.
Er zijn een aantal verschillen in de pathofysiologie van inspanningsastma
tussen volwassenen en kinderen; bij kinderen is bijvoorbeeld vaker sprake van
een allergische component, terwijl bij volwassen vaker sprake is van schade aan
het luchtwegepitheel. Deze verschillen uiten zich ook in een ander patroon van
bronchocontrictie.
Beclometason zal de longfunctie en kwaliteit van leven verbeteren en symptomen
van astma verminderen. Bijwerkingen van beclometason zijn over het algemeen
mild. Deelnemende kinderen moeten een vragenlijst invullen en 3 mannitol testen
ondergaan. Bij een mannitoltest kan een kind benauwd worden, maar de test wordt
gestaakt wanneer er een daling in FEV1 van >15% optreedt. Er wordt dan eenmalig
100 mcg Salbutamol gegeven. Mannitol kan verder een droge hoest veroorzaken,
deze herstelt spontaan na de test.
Publiek
haaksbergerstraat 55
Enschede 7500KA
NL
Wetenschappelijk
haaksbergerstraat 55
Enschede 7500KA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-leeftijd tussen 12 en 18 jaar
- voorgeschiedens van allergisch astma en inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie
- reproduceerbare longfunctietesten kunnen uitvoeren (variatie in voorspelde waarde in 3 van 5 achtereenvolgende metingen < 5%)
- maximale FEV1 > 70% van voorspeld
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- andere cardiale of respiratoire aandoeningen
- maximale FEV1 < 70% van voorspeld
- gebruik van systemische corticosteroiden, antihistaminica, cromoglycaten, anticholinergica of leukotriene antagonisten in de 2 weken voorafgaand aan of tijdens de studie
- gebruik van langwerkende luchtwegverwijders in de 24 uur voorafgaand aan een inspanningstest
- gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders in de 8 uur voorafgaand aan een inspanningstest
- ziekenhuisopname i.v.m. astma exacerbatie in afgelopen maand
- andere wijzigingen in astma medicatie tijdens de behandelperiode
- onderste of bovenste luchtweginfectie tijdens de behandelperiode
- spreiding van de FEV1 voorafgaand aan de inspanningstesten van > 12% van baseline
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2010-018937-23-NL |
CCMO | NL31940.044.10 |