• Evaluatie van het optreden van CN na CT-angiografie met een voorbehandeling met natriumbicarbonaat in vergelijking met het huidige beleid met NaCl. • Hiernaast wordt de kans op het ontwikkelen van CN na CT-angiografie met contrast bestudeerd in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• CN gedefinieerd als een stijging in serumcreatinine > 25% of > 44 µmol/l na
3-5 dagen.
• CN gedefinieerd als een stijging in serumcreatinine > 25% of > 44 µmol/l na
twee maanden of een indicatie tot dialyse.
Secundaire uitkomstmaten
•Daling in nierfunctie, gemeten als absolute daling in eGFR
Achtergrond van het onderzoek
Contrastnefropathie (CN) kan optreden na toediening van jodiumhoudend
contrastvloeistof ten behoeve van radiologisch onderzoek. Patiënten met een
verslechterde nierfunctie vooral in combinatie met diabetes mellitus hebben een
verhoogd risico op het krijgen van CN. Na het ontstaan van contrastnefropathie
herstelt de nierfunctie in vrijwel alle gevallen binnen twee maanden.
De CBO richtlijn adviseert om risicopatiënten 12 uur voor en 12 uur na het
onderzoek te behandelen met een natriumchloride (NaCl) infuus. Gevolg hiervan
is dat patiënten die een CT-angiografie ondergaan en een indicatie hebben tot
hydratie twee dagen opgenomen moeten worden. Het gaat hier om een grote groep
patiënten omdat oudere die een achteruitgang in nierfunctie hebben wat gepaard
gaat met de veroudering, ook een indicatie hebben tot hydratie, zonder dat zij
een nierziekte hebben.
Een alternatief hydratie regime is een korte voorbehandeling met
natriumbicarbonaat. Onderzoeken in patiëntengroepen die hartkatheterisatie
ondergingen lieten zien dat deze behandeling gelijkwaardig is aan die met NaCl.
Er is geen algemene richtlijn over de exacte uitvoering van hydratie met
natriumbicarbonaat.
Doel van het onderzoek
• Evaluatie van het optreden van CN na CT-angiografie met een voorbehandeling
met natriumbicarbonaat in vergelijking met het huidige beleid met NaCl.
• Hiernaast wordt de kans op het ontwikkelen van CN na CT-angiografie met
contrast bestudeerd in deze beide situaties.
Onderzoeksopzet
Prospectief multi-center cohort onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
• Groep 1: Natriumbicarbonaat 1,4% 3 ml/kg lichaamsgewicht per infuus 1 uur voor contrasttoediening. • Groep 2: NaCl 0,9% 1 ml/uur/kg lichaamsgewicht 12 uur voor en 12 uur na contrasttoediening.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patient is gering. Voorafgaand aan CT-angiografie wordt
altijd de nierfunctie bepaald. Nu wordt voorafgaande aan CT-angiografie een
extra buisje bloed afgenomen. Daarnaast wordt voor en direct na CT-angiografie
om een portie urine gevraagd.
Het CBO raadt aan om bij alle patiënten met een indicatie tot hydratie na 3-5
dagen de nierfunctie te controleren. Dat gebeurt nu ook, alleen wederom met 2
buisjes bloed en een portie urine.
Na 8 dagen komen alle patiënten terug naar de polikliniek vaatheelkunde voor de
uitslag van de diagnostische CT-angiografie. Dan zal 1 buisje bloed afgenomen
worden.
Daarnaast worden alle patienten die na 3 - 5 dagen de laboratoriumdiagnose CN
hadden, na twee maanden terug gevraagd om nogmaals bloed af te nemen om te
bepalen of de nierfunctie hersteld is.
Deelname aan de studie resulteert dus in 1 extra ziekenhuis bezoek. De patient
heeft waarschijnlijk zelf voordeel van deze strikte controle van de
nierfunctie.
Publiek
Albinusdreef 2
2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
eGFR < 45 ml/min
eGFR < 60 ml/min in combinatie met diabetes mellitus
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- leeftijd < 18 jaar;
- beeldvormend onderzoek met contrastvloeistiof uitgevoerd < 7 dagen ;
- zwangerschap;
- allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL27494.058.09 |
OMON | NL-OMON21374 |