Het doel van deze studie is om antwoorden te vinden op de vraag welke reconstructie techniek de beste verbetering van kwaliteit van leven geeft voor vrouwen die borstkanker of het BRCA gen hebben. Door de uitkomsten, de impact op de psychosociale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Aandoening
health related quality of life
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Door kwaliteit van leven questionairs te gebruiken kunnen we de tevredenheid,
kwaliteit van leven en het zelfbeeld van patienten die een mastectomie
met/zonder borstreconstructie ondergaan, scoren. De Breast Q zal hierbij de
belangrijkste rol spelen.
Dit kan gecombineerd worden met de objectieve data die door de chirurgen
verzameld worden aangaande vele fysieke en medische variabelen.
Secundaire uitkomstmaten
1. Algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de
Rand 36
2. De angst voor terugkeer van kanker, zoals gemeten met de Concerns about
recurrence scale, de nederlandse versie
3. Angst en depressie zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression
Scale, nederlandse versie
4. De cosmetische uitkomst zoals gemeten met de Strasser Score en de Patient
and Observer Scar Assessment Score, nederlandse versie
Achtergrond van het onderzoek
Sinds 2006 worden op de Afdeling Plastische Chirurgie borstreconstructies
uitgevoerd door middel van verschillende technieken bij vrouwen die het BRCA
gen of borstkanker hebben . Alle gebruikelijke technieken zijn van hoge
kwaliteit. Het is niet duidelijk welke reconstructie techniek de hoogste
kwaliteit van leven geeft. In de literatuur zijn er genoeg artikelen over de
medische kant van borstreconstructies maar is een schaarste aan goed
kwalitatief (prospectief) onderzoek over de uitkomsten mbt kwaliteit van leven.
Zelf hebben we een retrospectief onderzoek gedaan, waaruit de tendens lijkt dat
vrouwen tevredener zijn met een autologe reconstructie. Nadeel van dit
onderzoek is de 'recall bias"
Dit voorstel behelst een prospectieve studie met matched pairs.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om antwoorden te vinden op de vraag welke
reconstructie techniek de beste verbetering van kwaliteit van leven geeft voor
vrouwen die borstkanker of het BRCA gen hebben. Door de uitkomsten, de impact
op de psychosociale aspecten en kwaliteit van leven te onderzoeken, kunnen we
de reconstructie aanpassen aan de behoeften van de vrouw en haar van de best
mogelijke begeleiding, behandeling en zorg voorzien
Onderzoeksopzet
Het is vanwege ethische redenen niet mogelijk is om een randomized controlled
trial uit te voeren. Confounding by indication is bij observationele studies
echter altijd een probleem, dat nooit helemaal voorkomen kan worden. Om
confounding by indication zoveel mogelijk te corrigeren zal een multivariate
regressie analyse toegepast worden waarbij de mogelijke confounders als
covariaten worden gebruikt .
De covariaten zijn radiotherapie, roken, chemotherapie, diabetes mellitus,
primaire versus secundaire reconstructie, preventieve mastectomie versus
mastectomie vanwege borstkanker, leeftijd en intra-operatieve oksel klier
dissectie.
Inschatting van belasting en risico
De patient heeft waarschijnlijk zelf geen voordeel van het onderzoek omdat het
enkele jaren zal duren voordat er conclusies getrokken kunnen worden uit de
verzamelde data. De verwachting is dat als de doelen van de studie bereikt
zijn, de afdeling de behandeling, begeleiding en zorg voor toekomstige
patienten kan optimaliseren.
Het beantwoorden van de questionnairs zou een confronterende ervaring kunnen
zijn. Dit zal uitgelegd worden tijdens het informeren van de deelnemer,
waardoor deze de gelegenheid krijgt om hierover na te denken. De
verpleegkundige consulente voor borstreconstructies is beschikbaar om patienten
te counsellen. Natuurlijk kan de deelnemer ten allen tijde stoppen met het
onderzoek.
Publiek
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen die een mastectomie nodig hebben of hebben ondergaan en die een borstreconstructie willen ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met een slechte prognose (metastasen)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32863.042.10 |