Het Neo Niet-Gerandomiseerd Hypertensie Onderzoek, een studie naar Baroreflex Hypertensie Therapie in therapie resistente hypertensie.

Patiënten met hypertensie hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van
cardiovasculaire aandoeningen. Gezien de trend van significante morbiditeit en
mortaliteit geassocieerd met hypertensie, zijn de gebruikelijke behandeldoelen
agressief om zodoende het bloeddrukniveau te 'normaliseren'. Voor een
substantieel deel van de behandelde patiënten is dit bloeddrukniveau niet
haalbaar.

Vanwege de behoefte aan een meer effectieve behandeling voor patiënten met
therapie-resistente hypertensie is een actief, implanteerbaar medisch apparaat,
het Rheos Systeem, ontwikkeld om bloeddruk te verlagen. Het werkt middels
elektrische activatie van de carotis sinus baroreflex, wat leidt tot een
toename van het efferente zenuwverkeer door de carotis sinus zenuw naar de
medulla in de hersenen, wat autonomische tonus en bloeddruk reguleert.

In deze studie willen we onderzoeken of een nieuw model, het Neo systeem,
veilig en effectief is. Wanneer dit veilig en effectief werkt zal de patiënt
voordeel van dit nieuwe systeem hebben: de te implanteren impulsgever is veel
kleiner en heeft een langere levensduur dan de impulsgever in het
Rheos-systeem, er hoeft slechts 1 elektrodedraad geïmplanteerd te worden
waardoor de operatieduur veel korter is.

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en de
veiligheid van het CVRx Neo Baroreflex Activation Therapy (BAT) System (Neo
systeem) bij patiënten die een indicatie hebben voor implantatie met het
baroreflex systeem.

Het Neo Niet-Gerandomiseerd Hypertensie Onderzoek is een niet-gerandomiseerde,
niet geblindeerde studie bij patiënten die gediagnosticeerd zijn met therapie
resistente hypertensie. Er zullen maximaal 60 patiënten geïmplanteerd worden in
15 deelnemende centra in Europa en Canada. Rekening houdend met screen
failures, zullen er maximaal 100 patiënten gescreend worden. Nadat de patiënt
gescreend is en voldoet aan de inclusie criteria, zal hij/zij geïmplanteerd
worden met het Neo Systeem. Na een periode van 2 weken na implantatie, wordt
het apparaat geactiveerd. De vervolgbezoeken vinden plaats 1, 2, 3, 5, en 6
maanden na activeren, daarna 3 maandelijks tot 12 maanden en vervolgens
halfjaarlijks.

Het Neo systeem moet operatief geplaatst worden. De operatie vindt plaats in de operatiekamer onder algemene of plaatselijke verdoving. de elektrodedraad wordt via een snede geplaatst op de halsslagader aan 1 zijde van de hals. De batterij wordt onder de huid geplaatst via een snede onder het sleutelbeen. De elektrodedraad wordt vervolgens op de batterij aangsloten. De operatie duurt gemiddeld 1 tot 2 uur .

De totale belasting voor de patiënt is 52 uur voor de totale duur van de studie
welke 4 jaar zal zijn. De risico's verbonden aan deze studie zijn relatief
klein en hangen samen met de operatie in het halsgebied, zoals infecties,
bloedingen, weefselbeschadigingen en het optreden van een TIA of CVA. Tijdens
de operatie zullen de gebruikelijke maatregelen genomen worden om het risico op
bloedverlies en weefselbeschadiging te verkleinen. In het geval van een
bloeddrukverlagend effect van deze therapie zal het cardiovasculair risico op
lange termijn enorm afnemen.