Bij de start van de chronische ademhalingsondersteuning wordt tot nu toe door het CTB gebruik gemaakt van doorgaans twee opnames a 2 dagen (over de nacht is 2 opname dagen) op de Intensive Care, omdat tot op heden alleen daar de benodigde apparatuur…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neurologische aandoeningen, congenitaal
- Neuromusculaire aandoeningen
- Thoracale aandoeningen (excl. long en pleura)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair: gaswisseling (PaCO2 en PaO2 )
Secundaire uitkomstmaten
Secundair : kwaliteit van leven (vragenlijsten van SF 36,en MRF 28, HADS,
SRI)
kosten
sociale omstandigheden, Intermed
telemedicine
Achtergrond van het onderzoek
Momenteel zijn er ca. 1600 patiënten (oktober 2007) die chronische
ademhalingsondersteuning krijgen in Nederland, waarvan 370 behandeld worden in
Groningen. Dit aantal laat over de afgelopen jaren een stijgende trend zien
waarbij met name de stijging van patiënten met Amyotrofische Lateraal Sclerose
(ALS) opvallend is. Tien procent van de 370 patiënten die in Groningen
chronische ademhalingsondersteuning krijgen zijn patiënten met ALS, terwijl dit
percentage in 2001 nog slechts 5% was. Een verdere stijging in de toekomst kan
daarnaast worden veroorzaakt door de slaapapneu patiënten. Eind 2004 werden
ongeveer 20.000 patiënten in Nederland met een slaapapneu behandeld, terwijl in
de literatuur aangegeven wordt dat maar liefst 2-4 % van de bevolking dit
heeft. Tenslotte wordt de indicatie voor Chronic Obstructive Pulmonary Disease
(COPD)momenteel onderzocht. Als aangetoond wordt dat ook bij deze groep
chronische ademhalingsondersteuning effectief is, zal de vraag naar deze
therapie sterk toenemen. Immers de prevalentie van COPD zal van 1995 tot 2015
toenemen met 59% bij de mannen, terwijl dit bij de vrouwen zelfs met 123%
toeneemt.
Doel van het onderzoek
Bij de start van de chronische ademhalingsondersteuning wordt tot nu toe door
het CTB gebruik gemaakt van doorgaans twee opnames a 2 dagen (over de nacht is
2 opname dagen) op de Intensive Care, omdat tot op heden alleen daar de
benodigde apparatuur voorhanden is. Tevens worden patiënten gemiddeld 7-10
dagen opgenomen op de longziekten verpleegafdeling. Dat is zowel een dure, als
een patiënt onvriendelijke oplossing. Het is praktischer en
patiëntvriendelijker indien ook de start op chronische ademhalingsondersteuning
thuis zou kunnen, met behulp van een optimale mantelzorg. Echter, op dit moment
ontbreken goede registratie en observatie mogelijkheden in de thuissituatie.
Tevens ontbreken op dit moment gerandomiseerde en gecontroleerde studies die
onderzoeken of de start van chronische ademhalingsondersteuning in de
thuissituatie even effectief is als in het ziekenhuis. Dit onderzoek richt zich
dan ook met name op de vraag of bij thuisbeademing het instel- bewakings- en
telecareproces op een veilige en efficiënte manier bij de patiënt thuis kan
worden verricht. Hierbij wordt gekeken naar zowel de economische, de sociale,
als de technische haalbaarheid.
De volgende belangrijkste vraagstellingen liggen ten grondslag aan deze studie:
1)Wat is het effect op de gaswisseling indien het instellen op chronische
ademhalingsondersteuning niet in het ziekenhuis maar in de thuissituatie plaats
vindt.
2)Wat is het effect op de kwaliteit van leven indien het instellen op
chronische ademhalingsondersteuning niet in het ziekenhuis maar in de
thuissituatie plaats vindt.
3)Hoe verhouden de kosten zich bij het instellen op chronische
ademhalingsondersteuning in de thuissituatie in vergelijking met instellen in
het ziekenhuis?
Onderzoeksopzet
Design van de studie
•Het betreft een interventieonderzoek. Het is een onderzoek met een open
karakter na randomisatie.
•Interventie groep: patiënten starten met chronische ademhalingsondersteuning
in de thuissituatie met behulp van moderne technieken (monitoring op afstand /
transcutane CO2 meting) zonder dat zij in het ziekenhuis worden opgenomen. Ook
de controle meting die standaard na 2 maanden wordt verricht, vindt thuis
plaats door zowel een transcutane meting gedurende de nacht als door een
eenmalige arterie punctie.
•Controle groep: patiënten starten met chronische ademhalingsondersteuning in
het ziekenhuis onder monitoring van arteriële bloedgassen. De ervaring leert
dat de opname duur varieert tussen de 7-10 dagen, waarbij zij 1 nacht op de IC
verblijven. De controle meting na 2 maanden vindt eveneens plaats in het
ziekenhuis op de IC. Op de IC wordt een arterielijn ingebracht om arteriële
bloedgassen te bepalen tijdens de nacht.
•Stratificatie vindt plaats voor patiënten met ALS (wel of niet). Voor ALS
wordt gestratificeerd omdat specifiek deze patiëntengroep veelal zo
geïnvalideerd is dat zij vaak erg opzien tegen een opname. Dit omdat de zorg in
het ziekenhuis minder optimaal is dan thuis. Het valt te verwachten dat indien
zij thuis worden ingesteld hun kwaliteit van leven sneller verbetert dan bij
een start van de beademing in het ziekenhuis.
•Voor de beademing zal gebruik worden gemaakt van de Elisée 150® (Saime). De
ademhaling van de patiënt zal maximaal worden ondersteund om zo de ademarbeid
te minimaliseren. De instelling van de beademing zal gecontroleerd en
geassisteerd zijn, waarbij de aandoening van de patiënt bepaalt of dit
volumegestuurde of drukgestuurde beademing is. Het wennen aan de beademing in
het ziekenhuis start op de dag van opname aan de hand van een oefenschema. Dit
oefenschema wordt ook gebruikt tijdens het instellen in de thuissituatie
waarbij de begeleiding van de patiënt tijdens het huisbezoek en met behulp van
telemonitoring wordt gedaan.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De start van chronische ademhalingsondersteuning vindt bij de controle groep plaats in het ziekenhuis. De interventie groep wordt thuis ingesteld op de beademing waarbij de voortgang wordt geevalueerd met behulp van telemonitoring.
Inschatting van belasting en risico
Wij denken dat de risico's binnen aanvaardbare grenzen zijn aangezien het niet
gevaarlijk voor patiënten is als zij niet direct vanaf het begin optimaal
beademd worden. Het gaat om chronische ademhalingsondersteuning.
Aan de andere kant vinden patienten het prettig dat de bekende zorg die zij
krijgen in de thuissituatie gecontinueerd kan worden, omdat deze zorg volledig
toegerust is op de patient zijn persoonlijke wensen.
De patienten in de interventie groep krijgen geen arteriele lijn op T0 en T1 en
worden dus ook niet heropgenomen na 8 weken.
Bij het reguliere instellen op beademing worden de patienten gedurende die
periode opgenomen op de afdeling E1VA. Daarnaast worden de arteriele
bloedgaswaarden gecontroleerd op de intensive care. De opname tijd van een tot
twee weken is voor veel patienten belastend en daarbij is het slapen in een
vreemde omgeving moeilijk. Bij dit wetenschappelijk onderzoek wordt er gebruik
gemaakt van een andere bewakings en meetmethode van de bloedgaswaarden (
transcutaan) die voor de patient minder belastend zijn. Daarnaast kan de
patient in zijn eigen omgeving blijven wonen.
Publiek
Hanzeplein 1
9700 RV Groningen
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9700 RV Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met respiratoire insufficientie die een indicatie hebben voor chronische ademhalingsondersteuning.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die invasief beademd worden
Patiënten die verblijven in een verpleeghuis / verzorgingshuis
Leeftijd < 18 jaar
Indien er onvoldoende mantelzorg is
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL13265.042.07 |