Evaluatie van een aanvullend educatief programma gericht op Eliquis therapietrouw bij niet-valvulair atriumfibrilleren.

Therapietrouw aan OAC therapie is aan te moedigen om verschillende redenen
specifiek voor de behandeling van SPAF. Het belang van zorgvuldige patienten
educatie is al algemeen erkend. Specifiek voor FXa inhibitors zoals apixaban,
die geen routine effectiviteitsmonitoring vereisen, een belangrijk voordeel tov
warfarin, bestaat er een beeld onder HCPs dat lange termijn therapietrouw voor
apixaban niet zo goed zou kunnen zijn als bij warfarin, de standaard
zorg/behandeling. Hoewel FXa inhibitors effectiever en veiliger zijn dan
warfarin, zullen sommige HCPs de voorkeur geven aan warfarin t.o.v. FXa
inhibitor omdat warfarin routine monitoring en supervisie vereist, en dat men
dus potentieel verzekerd is van een hogere therapietrouw. Het belangrijkste
doel van dit klinisch onderzoek is om te onderzoeken wat de gemiddeld periode
is voor therapietrouw in de implementatiefase van apixaban met een
educatieprogramma bij aanvang en of additionele educatieprogrammas en
herinneringsinstrumenten de therapietrouw zal verbeteren door innovatieve
technologie.
Deze fase 4 post marketing authorisatie studie heeft de volgende doelstellingen:
1. Verzekeren van een juist gebruik van apixaban
2. Evalueren van de waarde van het educatie programma
3. Voorzien van informatie om te laten zien hoe therapietrouw aan apixaban
verbeterd kan worden in het belang van de patient
4. Ondersteuning van HCP in het verbeteren van patienten educatie

Onderzoekshypothese:
1. Therapietrouw bij patienten die behandeld worden met apixaban is goed
wanneer zij patienten-informatie over aandoening en behandeling aangeboden
krijgen volgens zorgstandaard (ZS).
2. Therapietrouw bij patienten neemt toe wanneer zij het aanvullend educatief
programma aangeboden krijgen, zoals een educatief pakket, dosisherinneringen en
virtuele klinieken.
3. Gezien het chronische karakter van de behandeling met apixaban voor het
voorkomen van een beroerte bij atriumfibrilleren (AF) zal de persistentie van
de behandeling toenemen door dit therapietrouw-bevorderend educatief programma.
4. Het aanvullend educatief programma gedurende 24 weken na de initiele 24
weken bevordert therapietrouw.

Primair:
Evaluatie van de invloed van het educatief programma op therapietrouw bij
patienten die gedurende 24 weken met Apixaban voor Atrium Fibrilleren (AF)
worden behandeld.

Secundair:
-Identificeren van voorspellende risicofactoren die verband houden met het
niet-therapietrouw zijn bij patienten die behandeld worden met Apixaban.
-vergelijken van Apixaban therapietrouw met secondair Standard Of Care (SOC),
versus primair SOC en primair en secundair additioneel educatief programma.
-vergelijken van Apixaban therapietrouw tussen goepen op week 12 en op week 24
-evaluatie van de invloed van het educatief programma op het veiligheidsprofiel
van Apixaban.

Multinational, multicenter, gerandomiseerde open-label studie. In aanmerking
komende proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd en krijgen of standaard
informatie (volgens zorgstandaard/SZ) aangeboden of het aanvullend educatief
programma. Na het initiele 24-weken eindpunt worden proefpersonen die het
aanvullend educatief programma kregen aangeboden 1:1 gerandomiseerd en krijgen
of nog steeds het aanvullend educatief programma of het wordt stopgezet en de
proefpersonen krijgen weer standaard informatie. Therapietrouw wordt gemeten
door gebruik te maken van een elektronisch monitoringsinstrument.

Eerste 24 weken: -groep 1krijgt standaard informatie volgens standaardzorg -groep 2 krijgt een aanvullend educatief programma De tweede 24 weken: -groep 1 blijft de standaard informatie krijgen volgens standaardzorg -de helft van groep 2 zal overgaan op standaard informatie -de andere helft van groep 2 zal doorgaan met het aanvullend educatief programma.

De proefpersonen zijn geindiceerd voor een behandeling met anticoagulantia.
Apixaban is een geregistreerd product voor het gebruik van preventie van het
optreden van een beroerte bij niet-valvulair atrium fibrilleren, waarvan de
eventuele bijwerkingen al beschreven zijn in de SmPC. De belangrijkste
bijwerking is het optreden van bloedingen. De interventie in deze studie
(standaard informatie of een aanvullend educatief programma) heeft geen
risico's en kan juist bevorderend werken op de therapietrouw dat van belang is
voor de effectiviteit en veiligheid van het medicijn, bedoeld voor langdurig
gebruik.