Patiënten in staat te stellen om met behandeling met trametinib door te gaan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Geen
Secundaire uitkomstmaten
Geen
Achtergrond van het onderzoek
De studie MEK114653 is een multicenter gerandomiseerd open fase II onderzoek
met parallelle groepen, waarin de behandeling met GSK1120212 (trametinib, een
MEK-remmer) vergeleken wordt met de standaardbehandeling met docetaxel bij
patiënten met een niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) stadium IIIB of IV met
KRAS, NRAS, BRAF of MEK1 mutatie.
N.a.v. een reguliere interim-analyse, waarin werd geconstateerd dat het totaal
van de gegevens niet op een voordeel van trametinib wees, heeft de verrichter
besloten om de trametinib-arm van de studie te stoppen. Patiënten die baat
hadden van trametinib en geen ernstige bijwerkingen ondervonden, konden met
trametinib doorgaan in een vervolgstudie, waarin ook patiënten uit andere
protocollen konden instromen.
In Nederland gebruikt nog 1 mannelijke patiënt uit de studie trametinib. Dit
zal de enige Nederlandse patiënt zijn, die in deze vervolgstudie wordt
ingesloten. Het enige doel van het uitvoeren van dit onderzoek in Nederland is
dan ook om deze patiënt in staat te stellen om met trametinib door te gaan.
Doel van het onderzoek
Patiënten in staat te stellen om met behandeling met trametinib door te gaan.
Onderzoeksopzet
Open niet-vergelijkend fase II onderzoek. Behandeling met trametinib als mono-
of in combinatietherapie.
Behandelduur zolang de patiënt baat heeft van trametinib.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met trametinib.
Inschatting van belasting en risico
Risico: Bijwerkingen van studiemedicatie.
Belasting: Controles elke 3 weken.
Bloedonderzoek elk bezoek (gedurende de eerste 2 jaar behandeling met
trametinib), ca. 10 ml/keer.
ECG elke 9 weken (gedurende de eerste 2 jaar behandeling met trametinib).
MUGA scan elke 9 weken.
In Nederland wordt niet meegedaan aan substudies.
Publiek
Huis ter Heideweg 62
Zeist 3705 LZ
NL
Wetenschappelijk
Huis ter Heideweg 62
Zeist 3705 LZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Neemt deel aan een trametinib studie en gebruikt trametinib.
• Heeft klinisch voordeel van de mono- of combinatietherapiebehandeling naar het oordeel van de onderzoeker.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Trametinib lokaal commercieel verkrijgbaar.
• Gebruik van verboden comedicatie (zie protocol sectie 6.2).
• Bazett gecorrigeerd QT interval >=501 msec bij de start van dit protocol.
• LVEF onder de locale ondergrens van normaal.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | clinicaltrials.gov; registratienummer n.n.b. |
| EudraCT | EUCTR2010-023015-33-NL |
| CCMO | NL43632.042.13 |