Een single-center, placebo-gecontroleerde, cross-over studie bij gezonde artsen in opleiding voor validatie van de mini-neurocart met de laparoscopie box trainer

Het is algemeen geaccepteerd dat vermoeidheid en slaaptekort een negatief
effect hebben op het functioneren, variërend van stemming en cognitieve
functies tot motorische prestaties. Dit is een probleem voor chirurgische
specialisten aangezien zij veel uren achter elkaar werken, presteren onder hoge
druk om de juiste keuze te maken en afhankelijk zijn van hun motorische
vaardigheden tijdens operaties.

Dit zou consequenties kunnen hebben voor de patiënt omdat vermoeidheid van een
arts mogelijk zou kunnen leiden tot een verhoogd risico op complicaties en
nalatigheid waardoor de veiligheid in het geding kan komen. Echter, voor de
arts kan het ook consequenties hebben omdat het kan leiden tot stress,
depressie, somatische klachten, zwangerschapsproblematiek en zelfs een verhoogd
risico op verkeersongevallen.

Het is dan ook niet verbazingwekkend dat men in toenemende mate bewust wordt
van deze kwestie. Echter is tot op heden nog niet helder gedefinieerd hoe men
de fitheid van een arts moet bepalen. Tevens ontbreekt een referentiekader
waaraan een norm ontleend kan worden van wat men acceptabel vindt en wat niet.

Om deze tekortkomingen weg te nemen is deze studie ontworpen. Hierin worden de
verschillende aspecten van vermoeidheid onderzocht en gerelateerd aan de
gevalideerde effecten van alcohol waarvoor een wettelijke limiet is vastgesteld.

De Fit-to-Perform (FTOP) test is ontworpen om meerdere, voor de medisch
specialist relevante fitheidsparameters te meten met behulp van een aangepaste
NeuroCart. Hierdoor ontstaat een objectieve schaal waarop de mate van fitheid
beoordeeld kan worden. Deze scores moeten gevalideerd worden met een
laparoscopische box trainer zodat er een professioneel relevant referentiekader
ontstaat. Het gebruik van de Force-Motion-Surgical-Trainer geeft ons de
mogelijkheid om de prestatie van specialisten objectief te classificeren aan de
hand van hun laparoscopische vaardigheden.

Resultaten van deze studie zullen leiden tot een praktische en gevalideerde
test die gebruikt kan worden door specialisten om te bepalen of zij fit genoeg
zijn om te opereren of niet. Uiteindelijk zou de FTOP-test het werken onder
grote vermoeidheid kunnen beperken, de kwaliteit van leven van medisch
specialisten kunnen verhogen en de patiëntenveiligheid kunnen verbeteren.

Deze studie heeft als voornaamste doel om de subjectieve fitheid van medisch
specialisten te objectiveren en deze scores te relateren aan gevalideerde
maatschappelijke (alcohollimiet) en chirurgische (laparoscopiesimulator)
prestatieniveaus.

Doelstellingen van dit onderzoek waarbij gebruik gemaakt wordt van de Mini-NC
en forMoST box trainer bij gezonde artsen in opleiding zijn als volgt:

Primaire Doelstelling:
Validatie van de Fit tot Perform test met een laparoscopische box trainer.

Secundaire doelstelling:
Het vergelijken van de verwachte daling in score onder invloed van alcohol op
de Mini-NC-test met de verwachte afname van prestatie op de laparoscopische box
trainer.

Dit is een single-center, placebo-gecontroleerde, cross-over studie met ethanol
clamping bij gezonde specialisten in opleiding tijdens het uitvoeren van testen
op de Mini-NC-test en de ForMoST laparoscopische box trainer. Deelnemers zullen
fungeren als hun eigen controle. De testen zullen worden uitgevoerd tijdens één
enkele testdag. Deelnemers zullen de testen in gerandomiseerde volgorde
uitvoeren onder toediening van een placebo en verschillende niveaus van
ethanol. Door het vergelijken van de veranderingen in de scores van de Mini-NC
en de Laparoscopie-simulator, kan een correlatie tussen de beide testen worden
onderzocht. Tevens kan een cut-off waarde worden bepaald op basis van de
wettelijke alcohollimiet en vooraf ingestelde laparoscopie eisen. Deze
uitkomsten maken validatie van de Mini-NC met behulp van de laparoscopische box
trainer mogelijk.

De totale duur van de studie voor elke deelnemer bedraagt maximaal 21 dagen:
* Telefonische screening: tot 21 dagen vóór de dosering;
* Testdag: Baseline/placebo/alcohol1/alcohol2
* Totale duur: één dag;

Ethanol intraveneuze toediening: Voorafgaand aan een meting zal de statisticus individuele computer spreadsheets creëren, volgens een gerandomiseerd schema. Voor alcoholmetingen bevat deze spreadsheet een lege 'meting kolom', waarin de gemeten Brec-waarden (adem ethanol concentratie) worden ingevoerd door de infusie assistent. Gebaseerd op deze resultaten berekent het werkblad de nieuwe infusiesnelheid. 1. De clamping procedure wordt gestart om een stabiel pseudo-steady state niveau van 0,3 g · L-1 te bereiken, stabiele niveaus worden gehandhaafd door gebruik te maken van een spreadsheet-model welke gebruik maakt van BrEC metingen om de infusiesnelheid aan te passen. 2. De clamping procedure zal worden aangepast om een stabiel pseudo-steady state niveau van 0,6 g · L-1 te bereiken, stabiele niveaus worden gehandhaafd door gebruik te maken van een spreadsheet-model welke gebruik maakt van BrEC metingen om de infusiesnelheid aan te passen. Placebo intraveneuze toediening: Voor placebo metingen bevat het model een aparte kolom met 'schijn' Brec-waarden, bepaald uit kinetische simulaties. Op de meetmomenten zal de infusieassistent de bijbehorende 'schijn' waarden invoeren. Deze waarden worden gebruikt om nieuwe "schijn" infusiesnelheden te bepalen. Op deze manier zullen de ethanol en de placebo procedure als identiek ervaren worden door de deelnemer.

De deelnemers aan deze studie worden blootgesteld aan intraveneuze
administratie van placebo en ethanol.

Door het ontwerp van de studie moeten deelnemers één gehele dag aanwezig zijn
op het CHDR; dit kan het normale schema van de artsen in opleiding beïnvloeden.
Deelnemers zullen hier financieel voor worden gecompenseerd.