Het onderzoeken van de toegevoegde waarde van nucleair geneeskundige parameters voor de selectie van patiënten voor resynchronisatietherapie, te weten:-Phase standaarddeviatie-Infarct score-Hart/mediastinum ratio MIBG
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
primaire studieparameters zijn:
-99mTc-Tetrofosmin(MPS)-gebaseerde dyssynchronie- en infarctgroottemetingen
-123I-metaiodobenzylguanidine(MIBG)-gebaseerde Heart-to-Mediastinum(H/M)-ratio
De primaire parameters worden vergeleken met respons op CRT volgens de volgende
definitie:
Vermindering van LVESV * 15%.
Secundaire uitkomstmaten
-Verandering in innervatie en perfusieparameters na CRT
-Locatie van infarct als voorspeller van CRT respons
Achtergrond van het onderzoek
Cardiale resynchronisatie therapie (CRT) is een effectieve therapie voor
hartfalen veroorzaakt door electromechanische dyssynchronie van de hartkamers.
Optimalisatie van de selectiecriteria is noodzakelijk aangezien bij de huidige
criteria tot éénderde van de patiënten geen baat heeft van deze invasieve en
dure therapie.
Onze hypothese luidt dat het toevoegen van selectiecriteria, verworven met
nucleair geneeskundig onderzoek (cardiale doorbloedings- en
zenuwvoorzieningsparameters) kan bijdragen aan een betere herkenning van
patiënten die geen baat zullen hebben van de therapie.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de toegevoegde waarde van nucleair geneeskundige parameters
voor de selectie van patiënten voor resynchronisatietherapie, te weten:
-Phase standaarddeviatie
-Infarct score
-Hart/mediastinum ratio MIBG
Onderzoeksopzet
Prospectieve single center niet gerandomiseerde studie met niet-invasieve
metingen (pilot).
Inschatting van belasting en risico
Meer dan 30% van de patiënten die een CRT-apparaat geïmplanteerd krijgen,
hebben hiervan geen baat, ondanks de risico's en kosten van deze procedure. Het
is derhalve van uitermate groot belang om vooral patiënten die niet zullen
reageren op de behandeling vooraf te herkennen. Er is beperkte data die er op
wijst dat innervatie- en perfusiescintigrafie daarin een beslissende rol kan
spelen.
De relatief beperkte tijdsinvestering (één dag, twee onderzoeken inéén) en
totale stralingsbelasting (in de orde van één CT van de buik) voor de huidige
studiepopulatie zou kunnen leiden tot een belangrijke afname aan belasting en
risico's bij alle toekomstige patiënten.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Informed consent ontvangen
-Chronisch hartfalen
-New York Heart Association functionele klasse II, III of IV
-QRS-duur *150 ms indien NYHA klasse II of *120 ms indien NYHA klasse III/IV
-Optimale medicamenteuze therapie
-Linker ventrikel ejectiefractie *35%
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Contraindicaties tegen het ondergaan van CRT-implantatie
-Leeftijd <18 jaar of wilsonbekwame volwassene
-Zwangerschap
-Ernstige stenose van de aortaklep met een klepoppervlak van <1,0 cm² of aortaklepvervanging in de voorgeschiedenis
-Bekende allergische reacte tegen iobenguaan
-Inclusie in een andere klinische studie die alleen standaardprocedures toelaat
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42949.041.12 |