Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meervoudig oplopende doseringen van subcutaan MSB0010841 (anti-IL-17A/ F Nanolichaam) in gezonde mannelijke proefpersonen wortd onderzocht

MSB0010841 is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan gaan worden bij de
behandeling van ontstekingsreacties bij autoimmuunziekten. Een
auto-immuunziekte is een ziekte waarbij lichaamseigen weefsels worden
aangevallen door het eigen immuunsysteem. Dit gebeurt bijvoorbeeld bij
patiënten met reumatoïde artritis of psoriasis.

MSB0010841 is een medicijn dat bestaat uit 3 zogeheten nanobodies. Een nanobody
is een heel klein onderdeel van een antilichaam. Antilichamen worden door ons
eigen lichaam gemaakt ter bescherming tegen bijvoorbeeld bacteriën en virussen.
Antilichamen kunnen ook ontworpen en gemaakt worden door farmaceutische
bedrijven om te gebruiken voor medisch onderzoek en de behandeling van ziektes.
Interleukine (IL)-17A en IL-17F zijn eiwitten die een belangrijke rol spelen
bij de ontstekingsreactie in auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis en
psoriasis. MSB0010841 is zodanig ontworpen dat het heel gericht IL 17A en IL
17F herkent, eraan bindt en hun functie blokkeert.
Omdat MSB0010841 geen lichaamseigen eiwit is kan dit een afweerreactie in het
lichaam oproepen, bijvoorbeeld door antilichamen tegen MSB0010841 te maken. Het
vermogen van een stof om een afweerreactie op te wekken wordt immunogeniciteit
genoemd. De aanmaak van antistoffen tegen MSB0010841 kan in principe alleen
bijwerkingen veroorzaken wanneer het middel meerdere malen wordt toegediend. In
apen zijn slechts minimale allergische reacties waargenomen na herhaaldelijke
toediening van MSB00101841. Wanneer antistoffen tegen MSB00101841 worden
gevormd neemt de werkzaamheid van het middel af en dat is de belangrijkste
reden om te kijken of antistoffen worden gevormd na (herhaalde) toediening.

MSB0010841 bevindt zich in de ontwikkelingsfase en is niet geregistreerd als
geneesmiddel, maar is al eerder aan mensen toegediend in een studie bij PRA die
gelijktijdig met deze studie wordt uitgevoerd en waarbij enkelvoudige
opklimmende doseringen van het middel worden onderzocht. De eerste dosis die u
in deze studie zult ontvangen zal reeds onderzocht zijn in de eerste studie

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken hoe veilig MSB0010841 is en hoe
goed de onderzoeksmedicatie wordt verdragen. Tijdens de studie zal ook worden
onderzocht hoe snel en in hoeverre MSB0010841 in het lichaam wordt opgenomen en
uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd [PK]). Daarnaast zal het
effect van de onderzoeksmedicatie op het lichaam worden onderzocht door met
name de waarden van IL-17A en IL-17F in het bloed te bekijken (dit wordt
farmacodynamiek genoemd). Tevens wordt er gekeken naar de aanmaak van
antilichamen tegen MSB0010841 (immunogeniciteit).

Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie,
waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek en
farmacodynamiek van meervoudig oplopende doseringen van subcutaan MSB0010841
(anti-IL-17A/ F Nanolichaam) in gezonde mannelijke proefpersonen wortd
onderzocht.

Afhankelijk van de dosering krijgt de vrijwilliger minimaal 1 injectie en maximaal 4 injecties per dosering, met een maximaal volume van 1 mL per injectie. > Groep 1 (18 mg) 1 injectie (0.3 mL), 3 injecties in totaal > Groep 2 (60 mg) 1 injectie (1 mL), 3 injecties in totaal > Groep 3 (120 mg) 2 injecties met 1mL per injectie (2 mL in totaal), 6 injecties in totaal > Groep 4 (240 mg) 4 injecties met 1mL per injectie (4 mL in totaal), 12 injecties in totaal

- mogelijke bijwerkingen, zoals vermeld in E9
- venapuncties
- voor- en nakeuring
- opname in kliniek
- stude activiteiten: lichamelijk onderzoek, spirometrie, vitale functies, ECG,
holter, telemetrie, lokale verdraagbaarheid
test