Onderzoeken of een vermindering van het hartvolume gerelateerd is aan veranderingen in myocardial strain, strain rate, diameter van de vena cava inferior en bloedwaarden van NT-proBNP en troponine.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in hartvolume en hartfunctie tijdens neoadjuvante chemoradiatie
Secundaire uitkomstmaten
- Verandering van de diameter van de vena cava inferior aan het einde van de
chemoradiatie vergeleken met baseline
- Verandering van myocardial strain en strain rate aan het einde van de
chemoradiatie vergeleken met baseline
- Veranderingen in de concentraties van Creatine Kinase (CK), Creatine Kinase
Muscle type en Brain type (CK-MB), troponine, N-terminal-pro-natriuretic
peptide (NT-pro-BNP)
- Verandering van LVEF aan het einde van de chemoradiation vergeleken met
baseline
- Verandering van de New York Heart Association (NYHA) score bij start van de
chemoradiatie en gedurende de behandeling
*
Achtergrond van het onderzoek
De behandeling van keuze van het resectabele oesofaguscarcinoom is neoadjuvante
chemoradiatie. In het CROSS onderzoek (Hagen et al NEJM 2012) waarbij
neoadjuvante chemoradiatie wordt vergeleken met operatie alleen, worden geen
lange termijn cardiale complicaties beschreven, maar de mediane follow up
slechts 45.5 maanden. Daarbij was cardiale schade geen eindpunt. Uit eigen
observaties blijkt dat het hartvolume tijdens de neoadjuvante chemoradiatie
afneemt. We willen deze observatie prospectief onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of een vermindering van het hartvolume gerelateerd is aan
veranderingen in myocardial strain, strain rate, diameter van de vena cava
inferior en bloedwaarden van NT-proBNP en troponine.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, single center studie
Inschatting van belasting en risico
Tijdsbelasting:
tijd voor invullen vragenlijst voor start van de behandeling en aan het einde
van de behandeling( 10 minuten per keer= 20 minuten)
tijd voor het verrichten van een elektrocardiogram voor start van de
behandeling en aan het einde van de behandeling ( 5 min per keer= 10 min)
tijd voor het verrichten van 2 maal echo cor voor start van de behandeling en
aan het einde van de behandeling ( 20 minuten per keer= 40 min)
wekelijks 1 buis extra bloedafname (volume 4.5 ml=22.5 ml)
eenmalig extra CT scan aan het einde van de behandeling (10 min)
Stralenbelasting:
eenmalig extra CT scan (extra straling 30 mSv)
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 DD
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten met oesofaguscarcinoom die behandeld gaan worden met neoadjuvante chemoradiatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
hart falen NYHA klasse 3 en 4
radiotherapie in het verleden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL42999.018.12 |