Het meten van het effect van intraveneuze ijzercarboxymaltose behandeling op inspanningstolerantie, microvasculaire perfusie en perioperatieve hemostase bij patiënten met een milde ijzergebreksanemie die arteriële vasculaire chirurgie ondergaan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Niet-hemolytische anemieën en beenmergdepressie
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veranderingen in inspanningstolerantie (submaximale inspanningstest met
fietsergometer).
Secundaire uitkomstmaten
Microvasculaire perfusie (intravitale microscopische beeldvorming van de
sublinguale microvasculatuur)
Perioperatieve hemostase (bloedmonsters)
Achtergrond van het onderzoek
Perioperative anemie is gebruikelijk bij cardiale en niet-cardiale chirurgie en
geassocieerd met een verhoogd risico van postoperatieve complicaties. Milde
anemie leidt niet alleen tot een vermindering van zuurstofdragend vermogen van
bloed waardoor de conditie van de patient suboptimaal is, maar is mogelijk ook
geassocieerd met veranderingen in de microcirculatoire perfusie en
perioperatieve hemostase. In de huidige studie willen we onderzoeken of de
behandeling van patiënten die vasculaire chirurgie ondergaan en milde
ijzergebreksanemie hebben met intraveneus ijzer de algehele lichamelijke
conditie, microcirculatie perfusie en perioperatieve hemostase verbetert in
vergelijking met niet-behandelde patiënten.
Doel van het onderzoek
Het meten van het effect van intraveneuze ijzercarboxymaltose behandeling op
inspanningstolerantie, microvasculaire perfusie en perioperatieve hemostase bij
patiënten met een milde ijzergebreksanemie die arteriële vasculaire chirurgie
ondergaan.
Onderzoeksopzet
Enkel-blinde, gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Ferinject of placebo injectie
Inschatting van belasting en risico
De inspanningstolerantie wordt niet-invasief getest met behulp van een
fietsergometer. De test wordt twee keer uitgevoerd door alle patiënten (voor
interventie en voor de operatie).
Sublinguale microcirculatie beeldvorming is een niet-invasieve meting.
In totaal wordt 40 ml extra bloed afgenomen via een venapunctie of uit een
bestaande intraveneuze katheter. De intraveneuze katheter is onderdeel van
routine klinische zorg in arteriële chirurgie, en geeft geen extra ongemak voor
de patient in deze studie.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen proefpersonen (18-85 jaar)
Electieve vaatchirurgie
Een vorm van anemie die behandeld kan worden met ijzertherapie
Preoperatieve hemoglobine spiegels van 8.1-6.2 mmol/L in mannen en 7.5-6.2 in vrouwen
Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Reoperatie
Spoedoperatie
Zwangerschap
Patienten die reeds ijzertherapie ontvangen voor de behandeling van anemie
Patienten met een contraindicatie voor ijzertherapie
Patienten met COPD of astma
Patienten met ernstig nierfalen of nier-vervangende therapie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-003417-17-NL |
| CCMO | NL45914.029.13 |