Evaluatie van klinische resultaten na behandeling met Systane® Balance bij proefpersonen met droge ogen met lipidentekort

1. Bereid en in staat om naar alle onderzoeksbezoeken te komen
2. Moet elk van de onderstaande hebben in minstens 1 oog bij de screening (dag -15):
a. Meibomklierdisfunctie (Meibomian Gland Dysfunction, MGD) gradatie voor uitdrukbaarheid * 2 en meibomklierkwaliteit * 2,
b. Het gemiddelde van 3 metingen van traanfilm-break-up tijd(Tear film break-up time, TFBUT) * 5 seconden en
c. Schirmer I-test zonder anesthesie van * 3 mm
3. Moet een beschadiging van oogoppervlak index (Ocular Surface Disease Index - OSDI)-score van * 18 hebben bij bezoek 1 (dag 0) voorafgaand aan randomisatie (d.w.z. na 2 weken inloopperiode met bewaarmiddelenvrije 0,9% zoutoplossing, toegediend 4 maal per dag)
4. Moet een optimaal gecorrigeerde visus hebben van 55 letters of beter in elk oog, beoordeeld met behulp van een ETDRS-kaart (letterleesmethode)
5. Diagnose door een arts van droge ogen minstens 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek
6. Moet minstens 18 jaar oud zijn en in staat om geïnformeerd een schriftelijke toestemming te geven

1. Proefpersonen met topische oculaire behandelingen die benzalkoniumchloride (BAK) of andere producten met gekende toxiciteit voor het oogoppervlak van het hoornvlies bevatten, binnen de 30 dagen voorafgaand aan screening
2. Proefpersonen die een ooglidhygiënebehandelingsschema hebben gestart, gestopt, of gewijzigd binnen 30 dagen voorafgaand aan screening.
Opmerking: Proefpersonen die een consequent ooglidhygiënebehandelingsschema gebruiken (d.w.z. geen veranderingen in de toegepaste ooglidhygiënebehandeling of in de gebruiksfrequentie) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan screening, worden niet uitgesloten. Zij mogen dit schema echter niet stoppen of wijzigen voor de hele duur van het onderzoek. Bovendien kunnen proefpersonen die momenteel geen ooglidhygiënebehandeling gebruiken, hiermee niet starten tijdens het onderzoek.
3. Gebruik van kunstmatige tranen/oogsmeermiddelen/gels/bevochtigings-druppels binnen de 4 uur voorafgaand aan screening
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden (zij die niet chirurgisch werden gesteriliseerd of gedurende minstens 2 jaar postmenopauzaal zijn) worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek indien ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
* Zij zijn momenteel zwanger, of
* Ze hebben een positief zwangerschapstestresultaat tijdens het screeningbezoek, of
* Ze geven momenteel borstvoeding
* Ze gaan niet akkoord om voor de hele duur van het onderzoek adequate anticonceptiemethoden toe te passen om zwangerschap te vermijden.
5. Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een allergie tegen een van de ingrediënten in de onderzoeksgeneesmiddelen
6. Heeft een actieve oculaire allergie
7. Oculaire afwijkingen die een negatieve invloed kunnen hebben op de veiligheids- of werkzaamheidsresultaten, zoals onder meer:
* Ooglidafwijkingen waardoor men het oog niet normaal kan sluiten of niet normaal kan knipperen (bijv. ectropion, entropion, trichiase, letsels van de ooglidrand, aandoening van de tarsale plaat, niet genezen paralyse van Bell, enz.)
* Bewijs van goedaardige hemifaciale spasmen, goedaardige essentiële blefarospasmen of ooglidapraxie
* Aandoeningen van het hoornvlies of afwijkingen zoals een actieve hoornvlieszweer, aanwezige abrasie van het hoornvlies, keratoconus of hoornvliesdystrofieën die actief het gezichtsvermogen wijzigen of aantasten
* Metaplasie van het oculaire oppervlak
* Voorgeschiedenis van hoornvlieserosiesyndroom of terugkerend hoornvlieserosiesyndroom
* Klinisch significante corneale epitheliale anterieure membraan-dystrofie (proefpersonen met kleine/niet-significante, vooral perifere corneale epitheliale dystrofie [geen centrale dystrofie] zonder voorgeschiedenis van corneaal erosiesyndroom kunnen opgenomen worden)
* Aanwezige filamenteuze keratitis
* Bewijs van neovascularisatie van het hoornvlies
* Een voorgeschiedenis van herpes simplex of herpes zoster keratitis
8. Proefpersonen die een systemisch geneesmiddel innemen waarvan bekend is dat het droge ogen veroorzaakt (bijv. antihistaminica, antidepressiva, antipsychotica, enz.) tenzij ze een stabiele dosis/behandeling hebben gekregen gedurende minstens 30 dagen voorafgaand aan screening en een stabiele dosis zullen aanhouden gedurende de gehele duur van het onderzoek
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van oculaire of intraoculaire chirurgie (waaronder perioculaire botoxinjecties), ooglidchirurgie, kerato-refractieve ingreep, hoornvliestransplantatie en de varianten ervan (bijv. perforerende keratoplastiek, DSEK, DMEK, DSAEK, DALK) of ernstig oculair trauma binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
10. Actieve oculaire infectie (bacterieel, viraal of fungaal), actieve inflammatie die geen verband houdt met droge ogen zoals uveïtis, iritis, actieve blefaritis, actieve allergische conjunctivitis, enz.
11. Proefpersonen met traanbuisplug (punctal plug) of een diathermie-ingreep gestart binnen de 30 dagen voorafgaand aan screening
12. Proefpersonen met belangrijke aandoeningen die, naar oordeel en naar verwachting van de onderzoeker, de onderzoeksparameters kunnen beïnvloeden
13. Proefpersonen met actieve oculodermale rosacea met meibomklierdisfunctie
14. Deelgenomen hebben aan een onderzoek met een experimenteel geneesmiddel of hulpmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan screening
15. Gebruik van contactlenzen binnen de 30 dagen voorafgaand aan screening of niet bereid zijn het gebruik van contactlenzen gedurende de gehele duur van het onderzoek achterwege te laten
16. Niet bereid zijn het gebruik van bijkomende kunstmatige tranen/oogsmeermiddelen/gels/bevochtigingsdruppels (andere dan de toegewezen onderzoeksmedicatie) achterwege te laten gedurende de gehele duur van het onderzoek (met inbegrip van de inloopperiode)