De Allergie Alert Test, een basisimplementatie studie

Para-fenylenediamine (PPD) is een belangrijke component die voorkomt in
oxidatieve haarverven. PPD wordt standaard onderzocht met occlusieve epicutane
allergietesten in de Europese standaard serie en veroorzaakt een contact
allergie in 4-7% van de gevallen. Ook PTD is een belangrijke component in
haarverf die allergische reacties kan veroorzaken.

Om te voorkomen dat iemand een allergisch contact eczeem ontwikkelt door
haarverf producten, raden fabrikanten aan voor het verven van het haar een
"huidzelftest" of "allergie alert test" (ook wel skin self test, skin
sensitivity test, consumer open test, zelf test) te doen. Deze open test
bestaat uit het aanbrengen van de haarverf op de huid voor een bepaalde periode
en na 48 uur te kijken of er een reactie is opgetreden. Als een consument in 48
uur een reactie ontwikkelt (jeukend/bijtend of bemerkbare afwijkingen van de
huid), dient deze het haarverfproduct niet te gebruiken en zo nodig medische
hulp te zoeken.

De effectiviteit van 3 verschillende huidzelfestprotocollen zijn in eerdere
studies geëvalueerd. Zowel producten die PPD (1-3) als producten die PTD (4)
bevatten zijn onderzocht in een dermatologische setting.
Tijdens een Europese workshop in april 2011, zijn verschillende aspecten van de
huitdzelftestprotocollen besproken. Aanbeveling was om de verschillende
protocollen van verschillende fabrikanten op elkaar af te stemmen. Tevens werd
besloten dat de blootstellingtijd en de te onderzoeken preparatie (kleurformule
gemixt met developer) de daadwerkelijke situatie van haarverven moet nabootsen.
Bovendien met de consument de test zelf kunnen verrichten en de resultaten van
de test goed kunnen interpreteren. Een recente populatiestudie toonde aan dat
een zelftest voor nikkelallergie, valide is en in de meeste gevallen zijn
consumenten in staat de zelftest goed te begrijpen en de resultaten van de
zelftest goed te interpreteren (5). Voor haarverf is dit echter nog niet het
geval.

Deze studie is de eerste stap in het implementatieonderzoek voor de
huidzelftesten voor haarverfproducten. Belangrijk hierin is dat nu ook wordt
gekeken of de proefpersoon/ consument in staat is om de reactie te beoordelen.

De studie is een multicenter studie waarbij het UMCG het
hoofdonderzoekercentrum is. In de studie wordt de invloed van verschillende
parameters op de sensitiviteit en specificiteit van huidzelftesten. Tevens
wordt gekeken of consumenten goed in staat zijn zelf een huidzelftest voor
haarverf te beoordelen.

De te onderzoeken parameters zijn
- Aangebrachte product: haarkleurformule gemixt met developer (naar ratio zoals
ook bij normaal gebruik)
- Afleestijd:
a) evaluatie door een dermatoloog na 15 - 20 minuten na het verwijderen van de
test, Dag 2, Dag 4 en later indien noodzakelijk
b) onafhankelijke dagelijkse zelf-evaluatie door proefpersoon zelf; 15 - 20
minuten na het verwijderen van de test, Dag 1, Dag 2, Dag3, Dag 4 en later
indien noodzakelijk.
- Lokalisatie: retro-auriculaire regio (achter het oor) versus volaie zijde van
de onderarmen.

Bij patiënten met een geschiedenis van allergische reactie op haarverf en een
bewezen positieve patchtest uitslag op PPD wordt de huidzelfest afgenomen,
waarbij gebruik wordt gemaakt van producten met verschillende concentraties
PPD, overeenkomstig met licht, medium en donkere kleuren van haarverf en de
maximaal toegestane hoeveelheid PPD van 2%.

Positieve resultaten van de huidzelftest door de dermatoloog of de
proefpersoon, worden gevalideerd door middel van een gouden standaard voor
haarverf allergie: de elicitatie van de klinische manifestatie van een
allergisch contact eczeem door de applicatie van een haarverf product onder
gebruikerscondities (dus zoals de haarverf in het dagelijkse leven gebruikt zal
worden) en een positieve diagnostische patch test voor PPD. De sensitiviteit en
specificiteit van de huidzelftest voor haarverf wordt geëvalueerd met behulp
van deze gouden standaard. De onafhankelijke evaluaties van dermatologen en
proefpersonen op de verschillende lokalisaties, worden vergeleken om te kijken
in hoeverre de ervaren aflezer en de consument overeenstemmen.

Multicenter, observationele studie met het gebruik van huidzelftesten voor
haarverf en zonder het gebruik van een geneesmiddel.

Er zijn minimale risico's voor de gezondheid van proefpersonen te verwachten
tijdens uitvoering van het onderzoek, dit wordt bevestigd door de senior
researcher van L'Oréal, M. Krasteva MD PhD (zie K6, Safety and risk assessment).

Op de dag van de applicatie van de huidzelftest, zal de deelnemer ongeveer 90
minuten in het UMCG zijn. De applicatie van de haarverf en controlestof zijn
niet pijnlijk of oncomfortabel. Het aflezen van de huidzelftest kost ongeveer
15 minuten per keer. De totale tijdsbelasting voor proefpersonen is afhankelijk
van het reactiepatroon. Indien een proefpersoon reageert op een lage dosis PPD,
is de belasting beperkt tot een cyclus. Indien iemand pas reageert op de
hoogste dosis PPD, dan zullen er vier onderzoekscycli worden doorlopen met
tussenpozen van 6 weken.

Wij verwachten dat de meerderheid van de PPD-gesensibiliseerde deelnemers
roodheid, met mogelijk jeuk zal ontwikkelen op de plaats van de huidzelftest
met PPD. De roodheid is van voorbijgaande aard en zal zonder littekens in
enkele dagen genezen. Indien de huidreactie als hinderlijk wordt ervaren kan er
eenmalig een lokale corticosteroïdenzalf (klasse 2) gesmeerd worden door de
onderzoeksarts.

Proefpersonen zullen niet direct profiteren van dit onderzoek.